Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Lacosamide op het calcitoninegen-gerelateerde peptide bij migrainepatiënten

19 maart 2024 bijgewerkt door: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

een gerandomiseerde pilotstudie van het effect van lacosamide op het calcitoninegen-gerelateerde peptide bij migrainepatiënten

We hebben de serum-CGRP-concentraties beoordeeld bij veertig migrainepatiënten volgens de International Classification of Headache Disorders 3rd edition in de leeftijd van 10-55 jaar met migraine voor en na ontvangst van lacosamide 50 mg tweemaal daags gedurende 3 maanden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veertig migrainepatiënten, volgens de International Classification of Headache Disorders 3rd edition, in de leeftijd van 10-55 jaar met migraine. Onze geselecteerde patiënten waren naïef en hadden nog nooit eerder profylactische therapie voor migraine gekregen.

voor elke patiënt deden we dat

  1. gedetailleerde anamnese met nadruk op leeftijd, geslacht en criteria en type migraine
  2. algemeen examen
  3. volledig neurologisch onderzoek: Volledig neurologisch onderzoek
  4. Laboratoriumonderzoeken omvatten: Serumcreatinine, Leverfunctietest om stofwisselingsstoornissen uit te sluiten.
  5. Van alle deelnemers werd ongeveer 5 ml veneus bloed afgenomen en vervolgens gedurende 10 minuten bij 1000 x g gecentrifugeerd. Serums werden gescheiden van het bloedmonster en bewaard bij -20 ℃. De serum calcitonine gen-gerelateerde peptide (CGRP) concentraties zullen worden gemeten door de enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kit aan te passen volgens de protocollen van de fabrikant.
  6. Serumniveau CGRP vóór aanvang van de behandeling en na drie maanden behandeling
  7. MRI T1, T2 en flair om elke secundaire oorzaak van hoofdpijn uit te sluiten.
  8. Lacosamide: alle patiënten kregen tweemaal daags lacosamide 50 mg

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Kafr Ash Shaykh, Egypte, 33511
        • Kafr Elsheikh University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • migrainepatiënten volgens de International Classification of Headache Disorders 3e editie van 10-55 jaar. onze geselecteerde patiënten waren naïef, ze kregen niet eerder een profylactische therapie voor migraine.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige neurologische aandoeningen zoals (epilepsie, ischemische of hemorragische beroerte, multiple sclerose, mitochondriale ziekten, hersentumoren, patiënten met essentiële tremoren, werden uitgesloten, evenals patiënten met ernstige systemische ziekten zoals maligniteit, collageenziekten, leverziekten, nierziekten en hart- en vaatziekten zoals hypertensie (systolische bloeddruk hoger dan 130 en/of diastolische bloeddruk hoger dan 85 mm/Hg bij ten minste drie verschillende gevallen, diabetes (nuchtere plasmaglucosespiegel >126 mg/dl en/of incidentele glucose >200 mg/dl en/of HbA1C hoger dan 6,5.

We sloten ook patiënten met hartklepaandoeningen en ischemische hartziekten uit, en patiënten die een profylactische behandeling voor migraine kregen, en we sloten ook patiënten uit met enige contra-indicatie voor lacosamide.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lacosamide groep
We beoordeelden de serumspiegel van CGRP voor en na 3 maanden behandeling bij 100 episodische migrainepatiënten die 50 mg lacosamide tweemaal daags en ibuprofen 200-400 mg alleen kregen tijdens migraineaanvallen.
Geneesmiddel: Lacosamide 50 mg orale tablet
We beoordeelden de serumspiegel van CGRP voor en na 3 maanden behandeling bij 100 episodische migrainepatiënten die 50 mg lacosamide tweemaal daags en ibuprofen 200-400 mg alleen kregen tijdens migraineaanvallen.
Geneesmiddel: Ibuprofen 400 mg
We hebben de serumspiegel van CGRP beoordeeld voor en na 3 maanden behandeling bij 100 episodische migrainepatiënten die alleen Ibuprofen 200-400 mg kregen tijdens migraineaanvallen.
Andere namen:
  • controle
Experimenteel: controlegroep
We hebben de serumspiegel van CGRP beoordeeld voor en na 3 maanden behandeling bij 100 episodische migrainepatiënten die alleen Ibuprofen 200-400 mg kregen tijdens migraineaanvallen.
Geneesmiddel: Ibuprofen 400 mg
We hebben de serumspiegel van CGRP beoordeeld voor en na 3 maanden behandeling bij 100 episodische migrainepatiënten die alleen Ibuprofen 200-400 mg kregen tijdens migraineaanvallen.
Andere namen:
  • controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serum CGRP-niveau in lacosamide- en controlegroepen
Tijdsspanne: 3 maanden

Van alle deelnemers werd ongeveer 5 ml veneus bloed afgenomen en vervolgens gedurende 10 minuten bij 1000 x g gecentrifugeerd. Serums werden gescheiden van het bloedmonster en bewaard bij - 20°C.

De serum-CGRP-concentratie werd gemeten vóór aanvang van de behandeling en na 3 maanden behandeling door de enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (ELISA) -kit aan te passen volgens de protocollen van de fabrikant.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
werkzaamheid van lacosamide
Tijdsspanne: 3 maanden
We vergeleken de maandelijkse verandering in migrainedagen in zowel de lacosamide- als de controlegroep.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: mohamed G. Zeinhom, PHD, neurology department kafr el-sheikh university
  • Hoofdonderzoeker: sherihan R. Ahmed, MSc, neurology department kafr el-sheikh university
  • Studie directeur: mohamed G. Zeinhom, MD,PHD, neurology department kafr el-sheikh university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2398816

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens die de bevindingen van dit onderzoek ondersteunen, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de hoofdonderzoeker Mohamed G. Zeinhom.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Migraine-stoornissen

Klinische onderzoeken op Lacosamide 50 mg orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren