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拉考沙胺对偏头痛患者降钙素基因相关肽的影响

2024年3月19日 更新者：Mohamed G. zeinhom, MD、Kafrelsheikh University

拉考沙胺对偏头痛患者降钙素基因相关肽影响的随机试验研究

我们根据国际头痛疾病分类第 3 版评估了 40 名偏头痛患者的血清 CGRP 浓度，年龄在 10-55 岁的偏头痛患者在接受拉考沙胺 50 mg Bid 治疗 3 个月前后

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

根据国际头痛疾病分类第 3 版，40 名偏头痛患者年龄在 10-55 岁之间，患有偏头痛。 我们选择的患者是天真的，他们之前没有接受过任何偏头痛的预防性治疗。

我们为每位患者做了

  1. 详细记录病史，并强调年龄、性别、偏头痛的标准和类型
  2. 一般检查
  3. 全神经系统检查：全神经系统检查
  4. 实验室检查包括：血清肌酐、肝功能检查以排除任何代谢紊乱。
  5. 从所有参与者身上抽取大约 5 毫升的静脉血，然后以 1000×g 离心 10 分钟。 从血样中分离血清并储存在 - 20℃。血清降钙素基因相关肽 (CGRP) 浓度将按照制造商的方案采用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 试剂盒进行测量。
  6. 开始治疗前和治疗三个月后的血清 CGRP 水平
  7. MRI T1、T2 和 Flair 排除任何继发性头痛原因。
  8. 拉科酰胺：所有患者每天两次接受拉科酰胺 50 mg

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Kafr Ash Shaykh、埃及、33511
        • Kafr Elsheikh University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 55年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据国际头痛疾病分类第 3 版，10-55 岁的偏头痛患者。 我们选择的患者是天真的，他们之前没有接受过任何偏头痛的预防性治疗。

排除标准：

  • 排除患有癫痫、缺血性或出血性中风、多发性硬化症、线粒体疾病、脑肿瘤、特发性震颤等主要神经系统疾病的患者，以及患有恶性肿瘤、胶原病、肝脏疾病等主要全身性疾病的患者，肾脏疾病和心血管疾病，如高血压（至少在三种不同情况下收缩压超过 130 和/或舒张压超过 85 mm/Hg）、糖尿病（空腹血糖水平 >126 mg/dl 和/或临时血浆葡萄糖 >200 mg/dl 和/或 HbA1C 超过 6.5。

我们还排除了患有瓣膜病和缺血性心脏病的患者，以及接受偏头痛预防性治疗的患者，我们还排除了对拉考沙胺有任何禁忌症的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：拉科酰胺基团
我们评估了 100 名发作性偏头痛患者在治疗前和治疗 3 个月后的 CGRP 血清水平，这些患者仅在偏头痛发作期间接受 50 mg 拉科酰胺 Bid 和 200-400 mg 布洛芬。
药品：拉科酰胺 50 MG 口服片剂
我们评估了 100 名发作性偏头痛患者在治疗前和治疗 3 个月后的 CGRP 血清水平，这些患者仅在偏头痛发作期间接受 50 mg 拉科酰胺 Bid 和 200-400 mg 布洛芬。
药品：布洛芬 400 毫克
我们评估了 100 名发作性偏头痛患者仅在偏头痛发作期间接受 200-400 mg 布洛芬治疗前后 3 个月的 CGRP 血清水平。
其他名称：
  • 控制
实验性的：控制组
我们评估了 100 名发作性偏头痛患者仅在偏头痛发作期间接受 200-400 mg 布洛芬治疗前后 3 个月的 CGRP 血清水平。
药品：布洛芬 400 毫克
我们评估了 100 名发作性偏头痛患者仅在偏头痛发作期间接受 200-400 mg 布洛芬治疗前后 3 个月的 CGRP 血清水平。
其他名称：
  • 控制

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
拉科酰胺和对照组血清CGRP水平
大体时间：3个月

从所有参与者中抽取大约 5 ml 静脉血，然后以 1000×g 离心 10 分钟。 从血样中分离出血清并保存在-20℃下。

在开始治疗前和治疗 3 个月后，按照制造商方案采用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 试剂盒测量血清 CGRP 浓度。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
拉科酰胺的功效
大体时间：3个月
我们比较了拉科酰胺组和对照组每月偏头痛天数的变化。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kafrelsheikh University

调查人员

  • 首席研究员：mohamed G. Zeinhom, PHD、neurology department kafr el-sheikh university
  • 首席研究员：sherihan R. Ahmed, MSc、neurology department kafr el-sheikh university
  • 研究主任：mohamed G. Zeinhom, MD,PHD、neurology department kafr el-sheikh university

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月1日

初级完成 (实际的)

2023年8月9日

研究完成 (实际的)

2023年8月10日

研究注册日期

首次提交

2022年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月20日

首次发布 (实际的)

2022年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月19日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2398816

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

支持本研究结果的所有数据均可根据合理要求从首席研究员 Mohamed G. Zeinhom 处获得。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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