L'effetto della lacosamide sul peptide correlato al gene della calcitonina nei pazienti con emicrania
19 marzo 2024 aggiornato da: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University
uno studio pilota randomizzato sull'effetto della lacosamide sul peptide correlato al gene della calcitonina nei pazienti con emicrania
Abbiamo valutato le concentrazioni sieriche di CGRP in quaranta pazienti con emicrania secondo la Classificazione internazionale dei disturbi della cefalea 3a edizione di età compresa tra 10 e 55 anni con emicrania prima e dopo aver ricevuto lacosamide 50 mg bid per 3 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quaranta pazienti con emicrania, secondo la Classificazione internazionale dei disturbi della cefalea 3a edizione, di età compresa tra 10 e 55 anni con emicrania. I nostri pazienti selezionati erano ingenui e non avevano ricevuto alcuna terapia profilattica per l'emicrania prima.
per ogni paziente, lo abbiamo fatto
- anamnesi dettagliata con stress su età, sesso, criteri e tipo di emicrania
- esame generale
- esame neurologico completo: esame neurologico completo
- Le indagini di laboratorio includono: creatinina sierica, test di funzionalità epatica per escludere qualsiasi disturbo metabolico.
- Da tutti i partecipanti sono stati prelevati circa 5 ml di sangue venoso e quindi centrifugati a 1000 × g per 10 minuti. I sieri sono stati separati dal campione di sangue e conservati a -20 ℃. Le concentrazioni sieriche del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) saranno misurate adattando il kit ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) seguendo i protocolli del produttore.
- Livello sierico CGRP prima di iniziare il trattamento e dopo tre mesi di trattamento
- MRI T1, T2 e flair per escludere qualsiasi causa secondaria di mal di testa.
- Lacosamide: tutti i pazienti hanno ricevuto lacosamide 50 mg due volte al giorno
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kafr Ash Shaykh, Egitto, 33511
- Kafr elsheikh university hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con emicrania secondo la classificazione internazionale dei disturbi della cefalea 3a edizione di età compresa tra 10 e 55 anni. i nostri pazienti selezionati erano naive, non avevano ricevuto alcuna terapia profilattica per l'emicrania prima.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi i pazienti con gravi disturbi neurologici come (epilessia, ictus ischemico o emorragico, sclerosi multipla, malattie mitocondriali, tumori cerebrali, pazienti con tremori essenziali), nonché pazienti con gravi malattie sistemiche come tumori maligni, malattie del collagene, malattie del fegato, malattie renali e malattie cardiovascolari come ipertensione (pressione arteriosa sistolica superiore a 130 e/o pressione arteriosa diastolica superiore a 85 mm/Hg in almeno tre diverse occasioni, diabete (livello di glucosio plasmatico a digiuno >126 mg/dl e/o una glucosio >200 mg/dl e/o HbA1C superiore a 6,5.
Sono stati esclusi anche i pazienti con cardiopatie valvolari e ischemiche e i pazienti che hanno ricevuto un trattamento profilattico per l'emicrania, inoltre sono stati esclusi i pazienti con eventuali controindicazioni a lacosamide.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo lacosamide
Abbiamo valutato il livello sierico di CGRP prima e dopo 3 mesi di trattamento in 100 pazienti con emicrania episodica che ricevevano 50 mg di lacosamide bid e ibuprofene 200-400 mg solo durante gli attacchi di emicrania.
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Abbiamo valutato il livello sierico di CGRP prima e dopo 3 mesi di trattamento in 100 pazienti con emicrania episodica che ricevevano 50 mg di lacosamide bid e ibuprofene 200-400 mg solo durante gli attacchi di emicrania.
Abbiamo valutato il livello sierico di CGRP prima e dopo 3 mesi di trattamento in 100 pazienti con emicrania episodica trattati con ibuprofene 200-400 mg solo durante gli attacchi di emicrania.
Altri nomi:
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Sperimentale: gruppo di controllo
Abbiamo valutato il livello sierico di CGRP prima e dopo 3 mesi di trattamento in 100 pazienti con emicrania episodica trattati con ibuprofene 200-400 mg solo durante gli attacchi di emicrania.
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Abbiamo valutato il livello sierico di CGRP prima e dopo 3 mesi di trattamento in 100 pazienti con emicrania episodica trattati con ibuprofene 200-400 mg solo durante gli attacchi di emicrania.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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livello sierico di CGRP in lacosamide e nei gruppi di controllo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Da tutti i partecipanti sono stati prelevati circa 5 ml di sangue venoso e quindi centrifugati a 1000 × g per 10 minuti. I sieri sono stati separati dal campione di sangue e conservati a -20℃. La concentrazione sierica di CGRP è stata misurata prima di iniziare il trattamento e dopo 3 mesi di trattamento adattando il kit ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) seguendo i protocolli del produttore. |
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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efficacia della lacosamide
Lasso di tempo: 3 mesi
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Abbiamo confrontato la variazione mensile dei giorni di emicrania sia nel gruppo lacosamide che in quello di controllo.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: mohamed G. Zeinhom, PHD, neurology department kafr el-sheikh university
- Investigatore principale: sherihan R. Ahmed, MSc, neurology department kafr el-sheikh university
- Direttore dello studio: mohamed G. Zeinhom, MD,PHD, neurology department kafr el-sheikh university
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Landy S, DeRossett SE, Rapoport A, Rothrock J, Ames MH, McDonald SA, Burch SP. Two double-blind, multicenter, randomized, placebo-controlled, single-dose studies of sumatriptan/naproxen sodium in the acute treatment of migraine: function, productivity, and satisfaction outcomes. MedGenMed. 2007 Jun 7;9(2):53.
- Lipton RB, Scher AI, Kolodner K, Liberman J, Steiner TJ, Stewart WF. Migraine in the United States: epidemiology and patterns of health care use. Neurology. 2002 Mar 26;58(6):885-94. doi: 10.1212/wnl.58.6.885.
- Collins JJ, Baase CM, Sharda CE, Ozminkowski RJ, Nicholson S, Billotti GM, Turpin RS, Olson M, Berger ML. The assessment of chronic health conditions on work performance, absence, and total economic impact for employers. J Occup Environ Med. 2005 Jun;47(6):547-57. doi: 10.1097/01.jom.0000166864.58664.29.
- Lipton RB, Liberman JN, Kolodner KB, Bigal ME, Dowson A, Stewart WF. Migraine headache disability and health-related quality-of-life: a population-based case-control study from England. Cephalalgia. 2003 Jul;23(6):441-50. doi: 10.1046/j.1468-2982.2003.00546.x.
- Mushet GR, Miller D, Clements B, Pait G, Gutterman DL. Impact of sumatriptan on workplace productivity, nonwork activities, and health-related quality of life among hospital employees with migraine. Headache. 1996 Mar;36(3):137-43. doi: 10.1046/j.1526-4610.1996.3603137.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
9 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi dell'emicrania
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lacosamide
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2398816
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati a supporto dei risultati di questa ricerca possono essere messi a disposizione dal ricercatore principale Mohamed G. Zeinhom su ragionevole richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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