El efecto de la lacosamida sobre el péptido relacionado con el gen de la calcitonina en pacientes con migraña
19 de marzo de 2024 actualizado por: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University
un estudio piloto aleatorizado del efecto de la lacosamida sobre el péptido relacionado con el gen de la calcitonina en pacientes con migraña
Evaluamos las concentraciones séricas de CGRP en cuarenta pacientes con migraña según la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea, 3.ª edición, de 10 a 55 años de edad con migraña antes y después de recibir lacosamida 50 mg dos veces al día durante 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuarenta pacientes con migraña, según la Clasificación Internacional de Cefaleas 3ª edición, de 10 a 55 años con migraña. Nuestros pacientes seleccionados eran ingenuos y no habían recibido antes ningún tratamiento profiláctico para la migraña.
para cada paciente, hicimos
- anamnesis detallada con énfasis en edad, sexo y criterios y tipo de migraña
- examen general
- Examen neurológico completo: Examen neurológico completo
- Las investigaciones de laboratorio incluyen: creatinina sérica, pruebas de función hepática para excluir cualquier trastorno metabólico.
- Se extrajeron aproximadamente 5 ml de sangre venosa de todos los participantes y luego se centrifugaron a 1000 × g durante 10 min. Los sueros se separaron de la muestra de sangre y se almacenaron a -20 ℃. Las concentraciones séricas del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) se medirán adaptando el kit de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) siguiendo los protocolos del fabricante.
- Nivel sérico de CGRP antes de iniciar el tratamiento y después de tres meses de tratamiento
- MRI T1, T2 y flair para excluir cualquier causa secundaria de dolor de cabeza.
- Lacosamida: todos los pacientes recibieron lacosamida 50 mg dos veces al día
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: mohamed G Zeinhom, PHD
- Número de teléfono: 2001009606828
- Correo electrónico: mohamed_gomaa@med.kfs.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: sherihan R. ahmed, MSC
- Número de teléfono: 2001113432342
- Correo electrónico: sherihanrezk2016@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kafr Ash Shaykh, Egipto, 33511
- Kafr Elsheikh University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 55 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con migraña de 10 a 55 años según la Clasificación Internacional de Cefaleas 3ª edición. nuestros pacientes seleccionados eran ingenuos, no habían recibido antes ninguna terapia profiláctica para la migraña.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron pacientes con trastornos neurológicos mayores como (epilepsia, ictus isquémico o hemorrágico, esclerosis múltiple, enfermedades mitocondriales, tumores cerebrales, pacientes con temblores esenciales, así como pacientes con enfermedades sistémicas mayores como malignidad, enfermedades del colágeno, enfermedades hepáticas, enfermedades renales y enfermedades cardiovasculares como hipertensión (presión arterial sistólica superior a 130 y/o presión arterial diastólica superior a 85 mm/Hg en al menos tres ocasiones diferentes), diabetes (nivel de glucosa plasmática en ayunas > 126 mg/dl y/o presión arterial glucosa > 200 mg/dl y/o HbA1C superior a 6,5.
Se excluyeron también los pacientes con cardiopatías valvulares e isquémicas, y los pacientes que recibieron tratamiento profiláctico para la migraña, también se excluyeron los pacientes con alguna contraindicación a la lacosamida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo lacosamida
Evaluamos el nivel sérico de CGRP antes y después de 3 meses de tratamiento en 100 pacientes con migraña episódica que recibieron 50 mg de lacosamida dos veces al día e ibuprofeno 200-400 mg solo durante los ataques de migraña.
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Evaluamos el nivel sérico de CGRP antes y después de 3 meses de tratamiento en 100 pacientes con migraña episódica que recibieron 50 mg de lacosamida dos veces al día e ibuprofeno 200-400 mg solo durante los ataques de migraña.
Evaluamos el nivel sérico de CGRP antes y después de 3 meses de tratamiento en 100 pacientes con migraña episódica que recibieron ibuprofeno 200-400 mg solo durante los ataques de migraña.
Otros nombres:
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Experimental: grupo de control
Evaluamos el nivel sérico de CGRP antes y después de 3 meses de tratamiento en 100 pacientes con migraña episódica que recibieron ibuprofeno 200-400 mg solo durante los ataques de migraña.
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Evaluamos el nivel sérico de CGRP antes y después de 3 meses de tratamiento en 100 pacientes con migraña episódica que recibieron ibuprofeno 200-400 mg solo durante los ataques de migraña.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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nivel sérico de CGRP en lacosamida y grupos de control
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se extrajeron aproximadamente 5 ml de sangre venosa de todos los participantes y luego se centrifugaron a 1000 × g durante 10 min. Los sueros se separaron de la muestra de sangre y se almacenaron a -20 ℃. La concentración sérica de CGRP se midió antes de comenzar el tratamiento y después de 3 meses de tratamiento adaptando el kit de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) siguiendo los protocolos del fabricante. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eficacia de lacosamida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparamos el cambio mensual de días de migraña en los grupos de lacosamida y de control.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mohamed G. Zeinhom, PHD, neurology department kafr el-sheikh university
- Investigador principal: sherihan R. Ahmed, MSc, neurology department kafr el-sheikh university
- Director de estudio: mohamed G. Zeinhom, MD,PHD, neurology department kafr el-sheikh university
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Landy S, DeRossett SE, Rapoport A, Rothrock J, Ames MH, McDonald SA, Burch SP. Two double-blind, multicenter, randomized, placebo-controlled, single-dose studies of sumatriptan/naproxen sodium in the acute treatment of migraine: function, productivity, and satisfaction outcomes. MedGenMed. 2007 Jun 7;9(2):53.
- Lipton RB, Scher AI, Kolodner K, Liberman J, Steiner TJ, Stewart WF. Migraine in the United States: epidemiology and patterns of health care use. Neurology. 2002 Mar 26;58(6):885-94. doi: 10.1212/wnl.58.6.885.
- Collins JJ, Baase CM, Sharda CE, Ozminkowski RJ, Nicholson S, Billotti GM, Turpin RS, Olson M, Berger ML. The assessment of chronic health conditions on work performance, absence, and total economic impact for employers. J Occup Environ Med. 2005 Jun;47(6):547-57. doi: 10.1097/01.jom.0000166864.58664.29.
- Lipton RB, Liberman JN, Kolodner KB, Bigal ME, Dowson A, Stewart WF. Migraine headache disability and health-related quality-of-life: a population-based case-control study from England. Cephalalgia. 2003 Jul;23(6):441-50. doi: 10.1046/j.1468-2982.2003.00546.x.
- Mushet GR, Miller D, Clements B, Pait G, Gutterman DL. Impact of sumatriptan on workplace productivity, nonwork activities, and health-related quality of life among hospital employees with migraine. Headache. 1996 Mar;36(3):137-43. doi: 10.1046/j.1526-4610.1996.3603137.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lacosamida
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- 2398816
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Todos los datos que respaldan los hallazgos de esta investigación pueden estar disponibles del investigador principal, Mohamed G. Zeinhom, previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lacosamida, tableta oral de 50 mg
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Kremers Urban Development CompanyWatson Laboratories, Inc.Terminado
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LG ChemTerminado
-
LG ChemDesconocido
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Enteris BioPharma Inc.Syneos Health; ParexelReclutamiento
-
HivihVenn Life SciencesTerminado
-
Cassava Sciences, Inc.National Institute on Aging (NIA)TerminadoEnfermedad de AlzheimerEstados Unidos
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Chang Gung Memorial HospitalReclutamientoEnfermedad de la tiroides EmbarazoTaiwán
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Galapagos NVTerminadoSaludable | AncianoBélgica
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Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Aún no reclutandoDepresión post-parto
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Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdTerminadoHipertensiónPorcelana