Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лакосамида на пептид, родственный гену кальцитонина, у пациентов с мигренью

19 марта 2024 г. обновлено: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Рандомизированное экспериментальное исследование влияния лакосамида на пептид, родственный гену кальцитонина, у пациентов с мигренью

Мы оценили концентрацию CGRP в сыворотке крови у сорока пациентов с мигренью в соответствии с Международной классификацией расстройств головной боли, 3-е издание, в возрасте 10–55 лет с мигренью до и после приема лакосамида по 50 мг два раза в день в течение 3 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сорок больных мигренью, согласно Международной классификации головных болей 3-го издания, в возрасте от 10 до 55 лет с мигренью. Отобранные нами пациенты были наивными и ранее не получали никакой профилактической терапии мигрени.

для каждого пациента мы сделали

  1. подробный сбор анамнеза с упором на возраст, пол, критерии и тип мигрени
  2. общий осмотр
  3. полное неврологическое обследование: Полное неврологическое обследование
  4. Лабораторные исследования включают: креатинин сыворотки, исследование функции печени для исключения каких-либо метаболических нарушений.
  5. У всех участников было взято около 5 мл венозной крови, а затем центрифугировано при 1000×g в течение 10 мин. Сыворотки отделяли от образца крови и хранили при -20 ℃. Концентрации пептида, связанного с геном кальцитонина (CGRP), в сыворотке будут измерять путем адаптации набора для твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) в соответствии с протоколами производителя.
  6. Уровень CGRP в сыворотке до начала лечения и через три месяца лечения
  7. МРТ T1, T2 и чутье, чтобы исключить любую вторичную причину головной боли.
  8. Лакосамид: все пациенты получали лакосамид в дозе 50 мг 2 раза в сутки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Kafr Ash Shaykh, Египет, 33511
        • Kafr Elsheikh University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 55 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • больных мигренью согласно Международной классификации головных болей 3-й редакции в возрасте 10-55 лет. отобранные нами пациенты были наивными, ранее не получали профилактической терапии мигрени.

Критерий исключения:

  • Были исключены пациенты с серьезными неврологическими расстройствами, такими как эпилепсия, ишемический или геморрагический инсульт, рассеянный склероз, митохондриальные заболевания, опухоли головного мозга, пациенты с эссенциальным тремором, а также пациенты с основными системными заболеваниями, такими как злокачественные новообразования, коллагенозы, заболевания печени, заболевания почек и сердечно-сосудистые заболевания, такие как гипертония (систолическое артериальное давление более 130 и/или диастолическое артериальное давление более 85 мм рт. глюкоза > 200 мг/дл и/или HbA1C более 6,5.

Исключены также пациенты с пороками клапанов и ишемической болезнью сердца, а также пациенты, получавшие профилактическое лечение мигрени, а также пациенты, имеющие какие-либо противопоказания к лакосамиду.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лакосамидная группа
Мы оценили уровень CGRP в сыворотке до и после 3 месяцев лечения у 100 пациентов с эпизодической мигренью, получавших 50 мг лакозамида 2 раза в день и ибупрофен 200-400 мг только во время приступов мигрени.
Лекарство: Лакосамид 50 мг пероральная таблетка
Мы оценили уровень CGRP в сыворотке до и после 3 месяцев лечения у 100 пациентов с эпизодической мигренью, получавших 50 мг лакозамида 2 раза в день и ибупрофен 200-400 мг только во время приступов мигрени.
Лекарство: Ибупрофен 400 мг
Мы оценили уровень CGRP в сыворотке до и после 3 месяцев лечения у 100 пациентов с эпизодической мигренью, получавших ибупрофен в дозе 200-400 мг только во время приступов мигрени.
Другие имена:
  • контроль
Экспериментальный: контрольная группа
Мы оценили уровень CGRP в сыворотке до и после 3 месяцев лечения у 100 пациентов с эпизодической мигренью, получавших ибупрофен в дозе 200-400 мг только во время приступов мигрени.
Лекарство: Ибупрофен 400 мг
Мы оценили уровень CGRP в сыворотке до и после 3 месяцев лечения у 100 пациентов с эпизодической мигренью, получавших ибупрофен в дозе 200-400 мг только во время приступов мигрени.
Другие имена:
  • контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень CGRP в сыворотке в группе лакосамида и в контрольной группе
Временное ограничение: 3 месяца

У всех участников было взято около 5 мл венозной крови, а затем центрифугировано при 1000×g в течение 10 мин. Сыворотки отделяли от образца крови и хранили при -20℃.

Концентрация CGRP в сыворотке измерялась до начала лечения и через 3 месяца лечения путем адаптации набора для твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) в соответствии с протоколами производителя.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эффективность лакосамида
Временное ограничение: 3 месяца
Мы сравнили ежемесячное изменение количества дней с мигренью как в группе лакосамида, так и в контрольной группе.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kafrelsheikh University

Следователи

  • Главный следователь: mohamed G. Zeinhom, PHD, neurology department kafr el-sheikh university
  • Главный следователь: sherihan R. Ahmed, MSc, neurology department kafr el-sheikh university
  • Директор по исследованиям: mohamed G. Zeinhom, MD,PHD, neurology department kafr el-sheikh university

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2398816

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Все данные, подтверждающие результаты этого исследования, могут быть получены от главного исследователя Мохамеда Г. Зейнхома по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лакосамид 50 мг пероральная таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться