- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05637450
Fiskeproteintilskud og sarkopeni-resultater i plejehjem (SARCO_CARE)
Blåhvillingproteinhydrolysater og sarkopeni-resultater hos ældre voksne, der bor på plejehjem (SARCO_CARE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sarkopeni er en progressiv og generaliseret skeletmuskellidelse, der involverer accelereret tab af muskelmasse og funktion, der er forbundet med øgede uønskede resultater, herunder fald, funktionsnedgang, skrøbelighed og dødelighed. Diæt, specifikt protein, er blevet foreslået at spille en rolle i forebyggelsen og behandlingen af muskeltab i den ældre voksne befolkning, ikke desto mindre er der mangel på forskning i effekten af proteintilskud på mager kropsmasse og andre kliniske resultater hos ældre voksne, og især dem i plejehjem, hvor forekomsten af muskeltab og -svaghed rapporteres at være høj. Proteinhydrolyserer dagligt i 6 uger på magert massevæv af hele kroppen og målinger af muskelstyrke og funktionalitet hos ældre voksne, der bor i frit liv. I alt 184 deltagere (92 pr. gruppe) er påkrævet baseret på en tidligere undersøgelse af Norton et al. (2015). Deltagerne vil blive stratificeret efter alder, køn og BMI og tilfældigt fordelt til at indtage to breve af enten BWPH-pulveret dagligt (12,5 g) til frokost og aftensmad (i alt 25 g)), (blandet med et hverdagsmad/drikkeprodukt (leveret af Ulster University) eller et isokalorisk maltodextrin citrussmagspulver (Control) (blandet med et hverdagsmad/drikkeprodukt).
Vurderinger, der skal foretages før og efter intervention omfatter; kropssammensætning inklusive magert massevæv fra Tanita kropssammensætningsmonitor, håndgrebsstyrke, en 'tidsbestemt stå op og gå'-test, stolestandstest, blodtryksmålinger, et sædvanligt diætindtagsspørgeskema, livskvalitetsspørgeskema, SARC-F (screening værktøj til sarkopeni) og et MNA-spørgeskema (miniernæringsvurdering). En uddannet phlebotomist vil få en max. 40 ml blodprøve fra hver deltager før og efter intervention. Blodprøver vil blive brugt til at måle markører forbundet med sarkopeni (serum 25(OH)D, pro-inflammatorisk cytokinprofil, fulde lipidprofiler og nyre- og leverprofiler).
Alle forskere, der tager fysiske målinger, vil blive trænet i den korrekte procedure og vil følge en standardiseret protokol, mens de udfører alle målinger. Alle fysiske mål vil blive taget med deltageren iført let tøj (uden fodtøj). Målinger vil blive foretaget før og efter indgreb, medmindre andet er angivet. Alle målinger for hver deltager vil blive registreret på et enkelt dataindsamlingsark.
Højde og vægt vil blive målt for at bestemme BMI (kg/m2). Ståhøjde (m) vil blive målt (kun præ-intervention) til nærmeste 0,5 cm ved hjælp af et kalibreret stadiometer (SECA, Model 220, Tyskland). Kropsvægt (kg) vil blive registreret uden fodtøj eller tungt tøj og målt til nærmeste 0,1 kg ved hjælp af bærbare vægte (Seca; Brosch Direct Ltd, Peterborough, UK).
En Tanita kropssammensætningsmonitor vil bruge bioelektrisk impedansanalyse til at estimere kropssammensætningen hos alle deltagere, undtagen hos dem med pacemakere på grund af den anvendte elektriske strøm.
Blodtrykket vil blive målt ved hjælp af en Omron 705CP elektronisk blodtryksmåler (Medisave, Dorset, Storbritannien). En aflæsning vil blive taget fra begge arme af hver deltager, og den arm med den højeste aflæsning for hver enkelt vil efterfølgende blive brugt som referencearm. Et gennemsnit af to blodtryksmålinger (tages med mindst 10 minutters mellemrum, mens forsøgspersonen sidder og hviler) vil blive taget fra den samme referencearm ved alle aftaler. Der foretages en tredje måling, hvis de to første målinger afviger med mere end 10 %.
Håndgrebsdynamometri vil blive brugt til at vurdere grebsstyrke (kg) som et mål for overkroppens muskelfunktion og vil blive målt på den ikke-dominante side tre gange. I stående stilling, med armene ved siden (ikke rører ved kroppen og holder albuerne let bøjede), vil deltageren blive bedt om at holde enheden og gribe så stramt som muligt, mens han løfter armen ud til siden, idet man sørger for kun at klem en gang for hver måling. Der vil være 10-20 sekunders pause mellem målingerne.
En timed up & go test vil blive udført for at teste grundlæggende mobilitet (Podsiadlo & Richardson, 1991). En 3 meters afstand vil blive identificeret, og deltageren vil blive bedt om at rejse sig fra en stol, gå i normalt tempo til linjen på gulvet, som er 3 meter fra stolen, vende sig, gå tilbage til stolen i normalt tempo og sæt dig ned igen. Den tid, det tager at gøre dette, vil blive registreret. En uddannet forsker vil forklare den nøjagtige procedure for deltageren.
En stolestandstest vil blive udført for at vurdere funktionel kondition. Deltagerne vil blive instrueret i at udføre fem stigninger med krydsede arme hvilende hænder på deres skuldre, og bevæge sig fra siddende stilling til ståposition. Mængden af tid brugt på at udføre testen vil blive rapporteret.
Den planlagte statistiske analyse vil blive udført ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) til Windows version 24.0 (SPSS Inc, Chicago, IL, USA). Intention to treat-analyse vil blive brugt. Beskrivende statistik vil blive brugt til at præsentere karakteristika før og efter intervention. Der vil blive foretaget sammenligninger (ANCOVA) mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen over tid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: • Philip J Allsopp
- Telefonnummer: +442870123125
- E-mail: pj.allsopp@ulster.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mary M Slevin
- Telefonnummer: +44870123041
- E-mail: mm.slevin@ulster.ac.uk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der bor på et plejehjem
- Villig til at deltage i undersøgelsen
- Uden større kognitiv svækkelse
- Tager ikke regelmæssigt proteintilskud
- Ikke i slutningen af livet
Ekskluderingskriterier:
- I slutningen af livet.
- Stor kognitiv svækkelse
- Modtager udelukkende enteral eller parenteral ernæring
- Fødevareallergi eller intolerance, der ville forhindre indtagelse af undersøgelsestilskuddet (f.eks. fisk)
- Tager i øjeblikket ethvert proteintilskud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fiskeproteintilskud
Blåhvillingproteinhydrolysat
|
25g Blue Whiting Protein Hydrolysater blandet med et dagligt mad-/drikkeprodukt dagligt i 6 uger
|
|
Placebo komparator: Placebo
Isocalorific Maltodextrin Pulver med citrussmag
|
Isocalorific maltodextrin pulver med citrus smag blandet med et dagligdags mad/drikke produkt i 6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mager masse
Tidsramme: Skift over 6 uger
|
Vurderet via Tanita kropssammensætningsmonitor
|
Skift over 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Skift over 6 uger
|
Målt via håndgrebsdynamometri
|
Skift over 6 uger
|
|
Muskel funktionalitet
Tidsramme: Skift over 6 uger
|
Målt via håndgrebsdynamometri
|
Skift over 6 uger
|
|
Mobilitet
Tidsramme: Skift over 6 uger
|
Vurderet gennem tidsindstillet stå op og gå-test (tid til at gå 3 meter)
|
Skift over 6 uger
|
|
Mobilitet
Tidsramme: Skift over 6 uger
|
Vurderet gennem stolestandstest
|
Skift over 6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generel klinisk kemi
Tidsramme: Skift over 6 uger
|
Fuld lipidprofil (Total, HDL & triacylglyceroler) målt fotometrisk på en automatisk analysator.
LDL vil blive beregnet ved Friedewald-formlen
|
Skift over 6 uger
|
|
Generel klinisk kemi
Tidsramme: Skift over 6 uger
|
Vitamin B status
|
Skift over 6 uger
|
|
Generel klinisk kemi
Tidsramme: Skift over 6 uger
|
D-vitamin status
|
Skift over 6 uger
|
|
Generel klinisk kemi
Tidsramme: Skift over 6 uger
|
Pro inflammatoriske markører (Human panel 1) målt på Meso Scale Discovery
|
Skift over 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22/NI/0108
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .