Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fiskeproteintilskud og sarkopeni-resultater i plejehjem (SARCO_CARE)

1. december 2022 opdateret af: University of Ulster

Blåhvillingproteinhydrolysater og sarkopeni-resultater hos ældre voksne, der bor på plejehjem (SARCO_CARE)

Den foreslåede undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​at indtage 12,5 g (to gange dagligt) Blue Whiting Protein Hydrolysates (BWPH) dagligt i 6 uger på hele kroppens magre massevæv og målinger af muskelstyrke og funktionalitet hos ældre voksne, der bor i plejecentre.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Sarkopeni er en progressiv og generaliseret skeletmuskellidelse, der involverer accelereret tab af muskelmasse og funktion, der er forbundet med øgede uønskede resultater, herunder fald, funktionsnedgang, skrøbelighed og dødelighed. Diæt, specifikt protein, er blevet foreslået at spille en rolle i forebyggelsen og behandlingen af ​​muskeltab i den ældre voksne befolkning, ikke desto mindre er der mangel på forskning i effekten af ​​proteintilskud på mager kropsmasse og andre kliniske resultater hos ældre voksne, og især dem i plejehjem, hvor forekomsten af ​​muskeltab og -svaghed rapporteres at være høj. Proteinhydrolyserer dagligt i 6 uger på magert massevæv af hele kroppen og målinger af muskelstyrke og funktionalitet hos ældre voksne, der bor i frit liv. I alt 184 deltagere (92 pr. gruppe) er påkrævet baseret på en tidligere undersøgelse af Norton et al. (2015). Deltagerne vil blive stratificeret efter alder, køn og BMI og tilfældigt fordelt til at indtage to breve af enten BWPH-pulveret dagligt (12,5 g) til frokost og aftensmad (i alt 25 g)), (blandet med et hverdagsmad/drikkeprodukt (leveret af Ulster University) eller et isokalorisk maltodextrin citrussmagspulver (Control) (blandet med et hverdagsmad/drikkeprodukt).

Vurderinger, der skal foretages før og efter intervention omfatter; kropssammensætning inklusive magert massevæv fra Tanita kropssammensætningsmonitor, håndgrebsstyrke, en 'tidsbestemt stå op og gå'-test, stolestandstest, blodtryksmålinger, et sædvanligt diætindtagsspørgeskema, livskvalitetsspørgeskema, SARC-F (screening værktøj til sarkopeni) og et MNA-spørgeskema (miniernæringsvurdering). En uddannet phlebotomist vil få en max. 40 ml blodprøve fra hver deltager før og efter intervention. Blodprøver vil blive brugt til at måle markører forbundet med sarkopeni (serum 25(OH)D, pro-inflammatorisk cytokinprofil, fulde lipidprofiler og nyre- og leverprofiler).

Alle forskere, der tager fysiske målinger, vil blive trænet i den korrekte procedure og vil følge en standardiseret protokol, mens de udfører alle målinger. Alle fysiske mål vil blive taget med deltageren iført let tøj (uden fodtøj). Målinger vil blive foretaget før og efter indgreb, medmindre andet er angivet. Alle målinger for hver deltager vil blive registreret på et enkelt dataindsamlingsark.

Højde og vægt vil blive målt for at bestemme BMI (kg/m2). Ståhøjde (m) vil blive målt (kun præ-intervention) til nærmeste 0,5 cm ved hjælp af et kalibreret stadiometer (SECA, Model 220, Tyskland). Kropsvægt (kg) vil blive registreret uden fodtøj eller tungt tøj og målt til nærmeste 0,1 kg ved hjælp af bærbare vægte (Seca; Brosch Direct Ltd, Peterborough, UK).

En Tanita kropssammensætningsmonitor vil bruge bioelektrisk impedansanalyse til at estimere kropssammensætningen hos alle deltagere, undtagen hos dem med pacemakere på grund af den anvendte elektriske strøm.

Blodtrykket vil blive målt ved hjælp af en Omron 705CP elektronisk blodtryksmåler (Medisave, Dorset, Storbritannien). En aflæsning vil blive taget fra begge arme af hver deltager, og den arm med den højeste aflæsning for hver enkelt vil efterfølgende blive brugt som referencearm. Et gennemsnit af to blodtryksmålinger (tages med mindst 10 minutters mellemrum, mens forsøgspersonen sidder og hviler) vil blive taget fra den samme referencearm ved alle aftaler. Der foretages en tredje måling, hvis de to første målinger afviger med mere end 10 %.

Håndgrebsdynamometri vil blive brugt til at vurdere grebsstyrke (kg) som et mål for overkroppens muskelfunktion og vil blive målt på den ikke-dominante side tre gange. I stående stilling, med armene ved siden (ikke rører ved kroppen og holder albuerne let bøjede), vil deltageren blive bedt om at holde enheden og gribe så stramt som muligt, mens han løfter armen ud til siden, idet man sørger for kun at klem en gang for hver måling. Der vil være 10-20 sekunders pause mellem målingerne.

En timed up & go test vil blive udført for at teste grundlæggende mobilitet (Podsiadlo & Richardson, 1991). En 3 meters afstand vil blive identificeret, og deltageren vil blive bedt om at rejse sig fra en stol, gå i normalt tempo til linjen på gulvet, som er 3 meter fra stolen, vende sig, gå tilbage til stolen i normalt tempo og sæt dig ned igen. Den tid, det tager at gøre dette, vil blive registreret. En uddannet forsker vil forklare den nøjagtige procedure for deltageren.

En stolestandstest vil blive udført for at vurdere funktionel kondition. Deltagerne vil blive instrueret i at udføre fem stigninger med krydsede arme hvilende hænder på deres skuldre, og bevæge sig fra siddende stilling til ståposition. Mængden af ​​tid brugt på at udføre testen vil blive rapporteret.

Den planlagte statistiske analyse vil blive udført ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) til Windows version 24.0 (SPSS Inc, Chicago, IL, USA). Intention to treat-analyse vil blive brugt. Beskrivende statistik vil blive brugt til at præsentere karakteristika før og efter intervention. Der vil blive foretaget sammenligninger (ANCOVA) mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen over tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

184

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der bor på et plejehjem
  • Villig til at deltage i undersøgelsen
  • Uden større kognitiv svækkelse
  • Tager ikke regelmæssigt proteintilskud
  • Ikke i slutningen af ​​livet

Ekskluderingskriterier:

  • I slutningen af ​​livet.
  • Stor kognitiv svækkelse
  • Modtager udelukkende enteral eller parenteral ernæring
  • Fødevareallergi eller intolerance, der ville forhindre indtagelse af undersøgelsestilskuddet (f.eks. fisk)
  • Tager i øjeblikket ethvert proteintilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fiskeproteintilskud
Blåhvillingproteinhydrolysat
25g Blue Whiting Protein Hydrolysater blandet med et dagligt mad-/drikkeprodukt dagligt i 6 uger
Placebo komparator: Placebo
Isocalorific Maltodextrin Pulver med citrussmag
Isocalorific maltodextrin pulver med citrus smag blandet med et dagligdags mad/drikke produkt i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mager masse
Tidsramme: Skift over 6 uger
Vurderet via Tanita kropssammensætningsmonitor
Skift over 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: Skift over 6 uger
Målt via håndgrebsdynamometri
Skift over 6 uger
Muskel funktionalitet
Tidsramme: Skift over 6 uger
Målt via håndgrebsdynamometri
Skift over 6 uger
Mobilitet
Tidsramme: Skift over 6 uger
Vurderet gennem tidsindstillet stå op og gå-test (tid til at gå 3 meter)
Skift over 6 uger
Mobilitet
Tidsramme: Skift over 6 uger
Vurderet gennem stolestandstest
Skift over 6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel klinisk kemi
Tidsramme: Skift over 6 uger
Fuld lipidprofil (Total, HDL & triacylglyceroler) målt fotometrisk på en automatisk analysator. LDL vil blive beregnet ved Friedewald-formlen
Skift over 6 uger
Generel klinisk kemi
Tidsramme: Skift over 6 uger
Vitamin B status
Skift over 6 uger
Generel klinisk kemi
Tidsramme: Skift over 6 uger
D-vitamin status
Skift over 6 uger
Generel klinisk kemi
Tidsramme: Skift over 6 uger
Pro inflammatoriske markører (Human panel 1) målt på Meso Scale Discovery
Skift over 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2022

Først opslået (Faktiske)

5. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Virksomhedsfinansieret forskning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner