Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fiskproteintillskott och sarkopeniresultat i vårdhem (SARCO_CARE)

1 december 2022 uppdaterad av: University of Ulster

Blåvittingsproteinhydrolysat och sarkopeniresultat hos äldre vuxna som bor på vårdanstalter (SARCO_CARE)

Den föreslagna studien syftar till att undersöka effekten av att konsumera 12,5 g (två gånger dagligen) Blue Whiting Protein Hydrolysates (BWPH) dagligen i 6 veckor på hela kroppens mager massavävnad och mätningar av muskelstyrka och funktionalitet hos äldre vuxna som bor på boenden.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Sarkopeni är en progressiv och generaliserad skelettmuskelsjukdom som involverar accelererad förlust av muskelmassa och funktion som är associerad med ökade negativa utfall inklusive fall, funktionsnedgång, skörhet och dödlighet. Diet, särskilt protein, har föreslagits ha en roll i förebyggande och behandling av muskelförlust hos den äldre vuxna befolkningen, men det finns brist på forskning om effekten av proteintillskott på mager kroppsmassa och andra kliniska resultat hos äldre vuxna, och särskilt de i vård där förekomsten av muskelförlust och muskelsvaghet rapporterats vara hög. Protein hydrolyserar dagligen i 6 veckor på mager massavävnad för hela kroppen och mätningar av muskelstyrka och funktionalitet hos äldre vuxna som bor i friboende. Totalt 184 deltagare (92 per grupp) krävs baserat på en tidigare studie av Norton et al (2015). Deltagarna kommer att stratifieras efter ålder, kön och BMI och slumpmässigt fördelas för att konsumera två påsar av antingen BWPH-pulvret dagligen (12,5 g) vid lunch och middag (Totalt 25g)), (blandat med en vardagsmat / dryck produkt (tillhandahålls av Ulster University) eller ett isokaloriskt maltodextrin citrus smaksatt pulver (Control) (blandat med en vardagsmat / dryck produkt).

Bedömningar som ska göras före och efter intervention inkluderar; kroppssammansättning inklusive mager massavävnad från Tanita kroppssammansättningsmonitor, handgreppsstyrka, ett "tidsinställt stå upp och gå"-test, stolställningstest, blodtrycksmätningar, ett frågeformulär för vanligt kostintag, frågeformulär för livskvalitet, SARC-F (screening) verktyg för sarkopeni) och ett MNA-enkät (mininäringsbedömning). En utbildad phlebotomist kommer att få ett max 40 ml blodprov från varje deltagare före och efter intervention. Blodprover kommer att användas för att mäta markörer associerade med sarkopeni (serum 25(OH)D, pro-inflammatorisk cytokinprofil, fullständiga lipidprofiler och njur- och leverprofiler).

Alla forskare som tar fysiska mätningar kommer att utbildas i rätt procedur och kommer att följa ett standardiserat protokoll medan de gör alla mätningar. Alla fysiska mätningar kommer att tas med deltagaren iförd lätta kläder (utan skor). Mätningar kommer att göras före och efter ingrepp om inte annat anges. Alla mätningar för varje deltagare kommer att registreras på ett enda datainsamlingsblad.

Längd och vikt kommer att mätas för att bestämma BMI (kg/m2). Ståhöjd (m) kommer att mätas (endast före ingrepp) till närmaste 0,5 cm med hjälp av en kalibrerad stadiometer (SECA, modell 220, Tyskland). Kroppsvikten (kg) kommer att registreras utan skor eller tunga kläder och mätas till närmaste 0,1 kg med hjälp av bärbara vågar (Seca; Brosch Direct Ltd, Peterborough, Storbritannien).

En Tanita kroppssammansättningsmonitor kommer att använda bioelektrisk impedansanalys för att uppskatta kroppssammansättningen hos alla deltagare, förutom de med pacemaker på grund av den elektriska ström som används.

Blodtrycket kommer att mätas med en Omron 705CP elektronisk blodtrycksmätare (Medisave, Dorset, Storbritannien). En avläsning kommer att tas från båda armarna på varje deltagare, och den arm med högst avläsning för varje individ kommer därefter att användas som referensarm. Ett medelvärde av två blodtrycksavläsningar (tagna med minst 10 minuters mellanrum medan patienten sitter och vilar) kommer att tas från samma referensarm vid alla möten. En tredje mätning kommer att göras om de två första mätningarna avviker med mer än 10 %.

Handgreppsdynamometri kommer att användas för att bedöma greppstyrka (kg) som ett mått på överkroppens muskelfunktion och kommer att mätas på den icke-dominanta sidan tre gånger. I en stående position, med armarna vid sidan (som inte rör vid kroppen och håller armbågarna lätt böjda), kommer deltagaren att uppmanas att hålla enheten och greppa så hårt som möjligt samtidigt som han höjer armen ut åt sidan, var noga med att endast kläm en gång för varje mätning. Det blir 10-20 sekunders vila mellan mätningarna.

Ett timeed up & go-test kommer att genomföras för att testa grundläggande rörlighet (Podsiadlo & Richardson, 1991). Ett avstånd på 3 meter kommer att identifieras och deltagaren kommer att uppmanas att resa sig upp från en stol, gå i normal takt till linjen på golvet som är 3 meter från stolen, vända sig, gå tillbaka till stolen i normal takt och sitta ner igen. Tiden det tar att göra detta kommer att registreras. En utbildad forskare kommer att förklara den exakta proceduren för deltagaren.

Ett stolstativtest kommer att genomföras för att bedöma funktionell kondition. Deltagarna kommer att instrueras att utföra fem höjningar med armarna i kors vilande händerna på sina axlar, förflyttning från sittande till ståläge. Hur lång tid det tar att utföra testet kommer att rapporteras.

Den planerade statistiska analysen kommer att utföras med hjälp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) för Windows version 24.0 (SPSS Inc, Chicago, IL, USA). Intention to treat-analys kommer att användas. Beskrivande statistik kommer att användas för att presentera egenskaper före och efter intervention. Jämförelser kommer att göras (ANCOVA) mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen över tid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

184

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

48 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer som bor på ett boende
  • Vill gärna delta i studien
  • Utan större kognitiv funktionsnedsättning
  • Tar inte proteintillskott regelbundet
  • Inte i livets slutskede

Exklusions kriterier:

  • I livets slutskede.
  • Stor kognitiv funktionsnedsättning
  • Får uteslutande enteral eller parenteral näring
  • Matallergi eller intolerans som skulle förhindra konsumtion av studietillskottet (t.ex. fisk)
  • Äter för närvarande något proteintillskott

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fiskproteintillskott
Blåvittingproteinhydrolysat
25g Blue Whiting Protein Hydrolysates blandat med en vardagsmat / dryck produkt dagligen i 6 veckor
Placebo-jämförare: Placebo
Isocalorific Maltodextrin Citrus Smaksatt Pulver
Isocalorific maltodextrin citrus smaksatt pulver blandat med en vardagsmat / dryck produkt i 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mager massa
Tidsram: Byt under 6 veckor
Bedöms via Tanita kroppssammansättningsmonitor
Byt under 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelstyrka
Tidsram: Byt under 6 veckor
Mäts via handtagsdynamometri
Byt under 6 veckor
Muskelfunktionalitet
Tidsram: Byt under 6 veckor
Mäts via handtagsdynamometri
Byt under 6 veckor
Rörlighet
Tidsram: Byt under 6 veckor
Bedömd genom tidsinställd resning och gå-test (tid att gå 3 meter)
Byt under 6 veckor
Rörlighet
Tidsram: Byt under 6 veckor
Bedömd genom stolställningstest
Byt under 6 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allmän klinisk kemi
Tidsram: Byt under 6 veckor
Full lipidprofil (Total, HDL & triacylglyceroler) mätt fotometriskt på en automatisk analysator. LDL kommer att beräknas med Friedewald-formeln
Byt under 6 veckor
Allmän klinisk kemi
Tidsram: Byt under 6 veckor
Vitamin B-status
Byt under 6 veckor
Allmän klinisk kemi
Tidsram: Byt under 6 veckor
D-vitaminstatus
Byt under 6 veckor
Allmän klinisk kemi
Tidsram: Byt under 6 veckor
Pro inflammatoriska markörer (Human panel 1) mätt på Meso Scale Discovery
Byt under 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2022

Första postat (Faktisk)

5 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Företagsfinansierad forskning

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera