- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05637450
Supplementazione di proteine del pesce e risultati della sarcopenia nelle case di cura (SARCO_CARE)
Esiti di idrolizzati proteici del melù e sarcopenia negli anziani residenti in strutture di assistenza residenziale (SARCO_CARE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sarcopenia è un disturbo muscolare scheletrico progressivo e generalizzato che comporta la perdita accelerata di massa e funzione muscolare associata a un aumento degli esiti avversi tra cui cadute, declino funzionale, fragilità e mortalità. La dieta, in particolare le proteine, è stata proposta per avere un ruolo nella prevenzione e nel trattamento della perdita muscolare nella popolazione anziana, tuttavia vi è scarsità di ricerca sull'effetto dell'integrazione proteica sulla massa corporea magra e su altri esiti clinici negli anziani, e in particolare quelli in assistenza residenziale in cui la prevalenza di perdita e debolezza muscolare è segnalata come elevata Idrolizzati proteici al giorno per 6 settimane su tessuto di massa magra di tutto il corpo e misure di forza e funzionalità muscolare in comunità viventi libere che vivono in anziani. È richiesto un totale di 184 partecipanti (92 per gruppo) sulla base di uno studio precedente di Norton et al (2015) I partecipanti saranno stratificati per età, sesso e indice di massa corporea e assegnati in modo casuale a consumare due bustine della polvere BWPH al giorno (12,5 g a pranzo e cena (totale 25 g)), (mescolato con un alimento/bevanda di uso quotidiano (fornito dall'Ulster University) o una polvere isocalorifica di maltodestrina aromatizzata agli agrumi (controllo) (mescolata con un alimento/bevanda di uso quotidiano).
Le valutazioni da intraprendere prima e dopo l'intervento includono; composizione corporea inclusa la massa magra del monitor della composizione corporea di Tanita, forza della presa della mano, test "alzati e vai a tempo", test in piedi sulla sedia, misurazioni della pressione sanguigna, questionario sull'assunzione dietetica abituale, questionario sulla qualità della vita, SARC-F (screening strumento per la sarcopenia) e un questionario MNA (mini valutazione nutrizionale). Un flebotomo esperto otterrà un campione di sangue massimo di 40 ml da ciascun partecipante prima e dopo l'intervento. I campioni di sangue verranno utilizzati per misurare i marcatori associati alla sarcopenia (siero 25(OH)D, profilo delle citochine pro-infiammatorie, profili lipidici completi e profili renali ed epatici).
Tutti i ricercatori che effettuano misurazioni fisiche saranno addestrati alla procedura corretta e seguiranno un protocollo standardizzato durante l'esecuzione di tutte le misurazioni. Tutte le misurazioni fisiche saranno prese con il partecipante che indossa abiti leggeri (senza calzature). Le misurazioni verranno effettuate prima e dopo l'intervento se non diversamente specificato. Tutte le misurazioni per ogni partecipante saranno registrate su un unico foglio di raccolta dati.
Altezza e peso saranno misurati per determinare il BMI (kg/m2). L'altezza in piedi (m) sarà misurata (solo prima dell'intervento) con l'approssimazione di 0,5 cm utilizzando uno stadiometro calibrato (SECA, modello 220, Germania). Il peso corporeo (kg) verrà registrato senza calzature o indumenti pesanti e misurato con l'approssimazione di 0,1 kg utilizzando bilance portatili (Seca; Brosch Direct Ltd, Peterborough, Regno Unito).
Un monitor della composizione corporea Tanita utilizzerà l'analisi dell'impedenza bioelettrica per stimare la composizione corporea in tutti i partecipanti, ad eccezione di quelli con pacemaker a causa della corrente elettrica utilizzata.
La pressione sanguigna verrà misurata utilizzando un monitor elettronico della pressione sanguigna Omron 705CP (Medisave, Dorset, Regno Unito). Verrà presa una lettura da entrambe le braccia di ciascun partecipante e il braccio con la lettura più alta per ogni individuo verrà successivamente utilizzato come braccio di riferimento. Una media di due letture della pressione arteriosa (prese ad almeno 10 minuti di distanza mentre il soggetto è seduto ea riposo) verrà presa dallo stesso braccio di riferimento a tutti gli appuntamenti. Verrà eseguita una terza misurazione se le prime due misurazioni si discostano di oltre il 10%.
La dinamometria della presa della mano verrà utilizzata per valutare la forza della presa (kg) come misura della funzione muscolare della parte superiore del corpo e sarà misurata tre volte sul lato non dominante. In posizione eretta, con le braccia lungo i fianchi (senza toccare il corpo e mantenendo i gomiti leggermente piegati), al partecipante verrà chiesto di tenere il dispositivo e afferrarlo il più saldamente possibile mentre si alza il braccio lateralmente, avendo cura di spremere una volta per ogni misurazione. Ci sarà una pausa di 10-20 secondi tra le misurazioni.
Verrà condotto un test timed up & go per testare la mobilità di base (Podsiadlo & Richardson, 1991). Verrà identificata una distanza di 3 metri e al partecipante verrà chiesto di alzarsi da una sedia, camminare a un ritmo normale fino alla linea sul pavimento che si trova a 3 metri dalla sedia, girarsi, tornare alla sedia a un ritmo normale e sedersi di nuovo. Il tempo impiegato per farlo verrà registrato. Un ricercatore qualificato spiegherà la procedura esatta al partecipante.
Verrà condotto un test di supporto della sedia per valutare l'idoneità funzionale. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire cinque alzate con le braccia incrociate appoggiando le mani sulle spalle, passando da una posizione seduta a una posizione in piedi. Verrà riportato il tempo impiegato per eseguire il test.
L'analisi statistica pianificata sarà condotta utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) per Windows versione 24.0 (SPSS Inc, Chicago, IL, USA). Verrà utilizzata l'analisi dell'intenzione di trattare. Le statistiche descrittive saranno utilizzate per presentare le caratteristiche prima e dopo l'intervento. Verranno effettuati confronti (ANCOVA) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo nel tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: • Philip J Allsopp
- Numero di telefono: +442870123125
- Email: pj.allsopp@ulster.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mary M Slevin
- Numero di telefono: +44870123041
- Email: mm.slevin@ulster.ac.uk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone che risiedono in una struttura di assistenza residenziale
- Disponibilità a partecipare allo studio
- Senza grave deterioramento cognitivo
- Non assumere regolarmente integratori proteici
- Non nella fase di fine vita
Criteri di esclusione:
- In fase di fine vita.
- Compromissione cognitiva maggiore
- Ricevere esclusivamente nutrizione enterale o parenterale
- Allergia o intolleranza alimentare che impedirebbe il consumo del supplemento in studio (ad es. pescare)
- Attualmente prendendo qualsiasi integratore proteico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Integratore di proteine del pesce
Idrolizzato proteico di melù
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25 g di idrolizzati proteici di melù mescolati con un alimento / bevanda quotidiana ogni giorno per 6 settimane
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Comparatore placebo: Placebo
Maltodestrine Isocalorifiche Aromatizzate Agrumi In Polvere
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Maltodestrine isocalorifiche aromatizzate agli agrumi in polvere miscelate con un alimento/bevanda di uso quotidiano per 6 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massa magra
Lasso di tempo: Cambia oltre 6 settimane
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Valutato tramite il monitor della composizione corporea Tanita
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Cambia oltre 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Cambia oltre 6 settimane
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Misurato tramite dinamometria dell'impugnatura
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Cambia oltre 6 settimane
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Funzionalità muscolare
Lasso di tempo: Cambia oltre 6 settimane
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Misurato tramite dinamometria dell'impugnatura
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Cambia oltre 6 settimane
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Mobilità
Lasso di tempo: Cambia oltre 6 settimane
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Valutato attraverso il test di alzarsi e andare a tempo (tempo di camminare per 3 metri)
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Cambia oltre 6 settimane
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Mobilità
Lasso di tempo: Cambia oltre 6 settimane
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Valutato attraverso il test del supporto della sedia
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Cambia oltre 6 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Chimica clinica generale
Lasso di tempo: Cambia oltre 6 settimane
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Profilo lipidico completo (totale, HDL e triacilgliceroli) misurato fotometricamente su un analizzatore automatico.
LDL sarà calcolato con la formula di Friedewald
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Cambia oltre 6 settimane
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Chimica clinica generale
Lasso di tempo: Cambia oltre 6 settimane
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Stato della vitamina B
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Cambia oltre 6 settimane
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Chimica clinica generale
Lasso di tempo: Cambia oltre 6 settimane
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Stato della vitamina D
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Cambia oltre 6 settimane
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Chimica clinica generale
Lasso di tempo: Cambia oltre 6 settimane
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Marcatori pro-infiammatori (Pannello umano 1) misurati su Meso Scale Discovery
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Cambia oltre 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22/NI/0108
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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