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Supplementazione di proteine ​​​​del pesce e risultati della sarcopenia nelle case di cura (SARCO_CARE)

1 dicembre 2022 aggiornato da: University of Ulster

Esiti di idrolizzati proteici del melù e sarcopenia negli anziani residenti in strutture di assistenza residenziale (SARCO_CARE)

Lo studio proposto mira a indagare l'effetto del consumo di 12,5 g (due volte al giorno) di idrolizzati proteici del melù (BWPH) al giorno per 6 settimane sul tessuto della massa magra di tutto il corpo e le misure della forza muscolare e della funzionalità negli anziani che risiedono in strutture di assistenza residenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La sarcopenia è un disturbo muscolare scheletrico progressivo e generalizzato che comporta la perdita accelerata di massa e funzione muscolare associata a un aumento degli esiti avversi tra cui cadute, declino funzionale, fragilità e mortalità. La dieta, in particolare le proteine, è stata proposta per avere un ruolo nella prevenzione e nel trattamento della perdita muscolare nella popolazione anziana, tuttavia vi è scarsità di ricerca sull'effetto dell'integrazione proteica sulla massa corporea magra e su altri esiti clinici negli anziani, e in particolare quelli in assistenza residenziale in cui la prevalenza di perdita e debolezza muscolare è segnalata come elevata Idrolizzati proteici al giorno per 6 settimane su tessuto di massa magra di tutto il corpo e misure di forza e funzionalità muscolare in comunità viventi libere che vivono in anziani. È richiesto un totale di 184 partecipanti (92 per gruppo) sulla base di uno studio precedente di Norton et al (2015) I partecipanti saranno stratificati per età, sesso e indice di massa corporea e assegnati in modo casuale a consumare due bustine della polvere BWPH al giorno (12,5 g a pranzo e cena (totale 25 g)), (mescolato con un alimento/bevanda di uso quotidiano (fornito dall'Ulster University) o una polvere isocalorifica di maltodestrina aromatizzata agli agrumi (controllo) (mescolata con un alimento/bevanda di uso quotidiano).

Le valutazioni da intraprendere prima e dopo l'intervento includono; composizione corporea inclusa la massa magra del monitor della composizione corporea di Tanita, forza della presa della mano, test "alzati e vai a tempo", test in piedi sulla sedia, misurazioni della pressione sanguigna, questionario sull'assunzione dietetica abituale, questionario sulla qualità della vita, SARC-F (screening strumento per la sarcopenia) e un questionario MNA (mini valutazione nutrizionale). Un flebotomo esperto otterrà un campione di sangue massimo di 40 ml da ciascun partecipante prima e dopo l'intervento. I campioni di sangue verranno utilizzati per misurare i marcatori associati alla sarcopenia (siero 25(OH)D, profilo delle citochine pro-infiammatorie, profili lipidici completi e profili renali ed epatici).

Tutti i ricercatori che effettuano misurazioni fisiche saranno addestrati alla procedura corretta e seguiranno un protocollo standardizzato durante l'esecuzione di tutte le misurazioni. Tutte le misurazioni fisiche saranno prese con il partecipante che indossa abiti leggeri (senza calzature). Le misurazioni verranno effettuate prima e dopo l'intervento se non diversamente specificato. Tutte le misurazioni per ogni partecipante saranno registrate su un unico foglio di raccolta dati.

Altezza e peso saranno misurati per determinare il BMI (kg/m2). L'altezza in piedi (m) sarà misurata (solo prima dell'intervento) con l'approssimazione di 0,5 cm utilizzando uno stadiometro calibrato (SECA, modello 220, Germania). Il peso corporeo (kg) verrà registrato senza calzature o indumenti pesanti e misurato con l'approssimazione di 0,1 kg utilizzando bilance portatili (Seca; Brosch Direct Ltd, Peterborough, Regno Unito).

Un monitor della composizione corporea Tanita utilizzerà l'analisi dell'impedenza bioelettrica per stimare la composizione corporea in tutti i partecipanti, ad eccezione di quelli con pacemaker a causa della corrente elettrica utilizzata.

La pressione sanguigna verrà misurata utilizzando un monitor elettronico della pressione sanguigna Omron 705CP (Medisave, Dorset, Regno Unito). Verrà presa una lettura da entrambe le braccia di ciascun partecipante e il braccio con la lettura più alta per ogni individuo verrà successivamente utilizzato come braccio di riferimento. Una media di due letture della pressione arteriosa (prese ad almeno 10 minuti di distanza mentre il soggetto è seduto ea riposo) verrà presa dallo stesso braccio di riferimento a tutti gli appuntamenti. Verrà eseguita una terza misurazione se le prime due misurazioni si discostano di oltre il 10%.

La dinamometria della presa della mano verrà utilizzata per valutare la forza della presa (kg) come misura della funzione muscolare della parte superiore del corpo e sarà misurata tre volte sul lato non dominante. In posizione eretta, con le braccia lungo i fianchi (senza toccare il corpo e mantenendo i gomiti leggermente piegati), al partecipante verrà chiesto di tenere il dispositivo e afferrarlo il più saldamente possibile mentre si alza il braccio lateralmente, avendo cura di spremere una volta per ogni misurazione. Ci sarà una pausa di 10-20 secondi tra le misurazioni.

Verrà condotto un test timed up & go per testare la mobilità di base (Podsiadlo & Richardson, 1991). Verrà identificata una distanza di 3 metri e al partecipante verrà chiesto di alzarsi da una sedia, camminare a un ritmo normale fino alla linea sul pavimento che si trova a 3 metri dalla sedia, girarsi, tornare alla sedia a un ritmo normale e sedersi di nuovo. Il tempo impiegato per farlo verrà registrato. Un ricercatore qualificato spiegherà la procedura esatta al partecipante.

Verrà condotto un test di supporto della sedia per valutare l'idoneità funzionale. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire cinque alzate con le braccia incrociate appoggiando le mani sulle spalle, passando da una posizione seduta a una posizione in piedi. Verrà riportato il tempo impiegato per eseguire il test.

L'analisi statistica pianificata sarà condotta utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) per Windows versione 24.0 (SPSS Inc, Chicago, IL, USA). Verrà utilizzata l'analisi dell'intenzione di trattare. Le statistiche descrittive saranno utilizzate per presentare le caratteristiche prima e dopo l'intervento. Verranno effettuati confronti (ANCOVA) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo nel tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

184

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone che risiedono in una struttura di assistenza residenziale
  • Disponibilità a partecipare allo studio
  • Senza grave deterioramento cognitivo
  • Non assumere regolarmente integratori proteici
  • Non nella fase di fine vita

Criteri di esclusione:

  • In fase di fine vita.
  • Compromissione cognitiva maggiore
  • Ricevere esclusivamente nutrizione enterale o parenterale
  • Allergia o intolleranza alimentare che impedirebbe il consumo del supplemento in studio (ad es. pescare)
  • Attualmente prendendo qualsiasi integratore proteico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integratore di proteine ​​del pesce
Idrolizzato proteico di melù
25 g di idrolizzati proteici di melù mescolati con un alimento / bevanda quotidiana ogni giorno per 6 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Maltodestrine Isocalorifiche Aromatizzate Agrumi In Polvere
Maltodestrine isocalorifiche aromatizzate agli agrumi in polvere miscelate con un alimento/bevanda di uso quotidiano per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa magra
Lasso di tempo: Cambia oltre 6 settimane
Valutato tramite il monitor della composizione corporea Tanita
Cambia oltre 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare
Lasso di tempo: Cambia oltre 6 settimane
Misurato tramite dinamometria dell'impugnatura
Cambia oltre 6 settimane
Funzionalità muscolare
Lasso di tempo: Cambia oltre 6 settimane
Misurato tramite dinamometria dell'impugnatura
Cambia oltre 6 settimane
Mobilità
Lasso di tempo: Cambia oltre 6 settimane
Valutato attraverso il test di alzarsi e andare a tempo (tempo di camminare per 3 metri)
Cambia oltre 6 settimane
Mobilità
Lasso di tempo: Cambia oltre 6 settimane
Valutato attraverso il test del supporto della sedia
Cambia oltre 6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chimica clinica generale
Lasso di tempo: Cambia oltre 6 settimane
Profilo lipidico completo (totale, HDL e triacilgliceroli) misurato fotometricamente su un analizzatore automatico. LDL sarà calcolato con la formula di Friedewald
Cambia oltre 6 settimane
Chimica clinica generale
Lasso di tempo: Cambia oltre 6 settimane
Stato della vitamina B
Cambia oltre 6 settimane
Chimica clinica generale
Lasso di tempo: Cambia oltre 6 settimane
Stato della vitamina D
Cambia oltre 6 settimane
Chimica clinica generale
Lasso di tempo: Cambia oltre 6 settimane
Marcatori pro-infiammatori (Pannello umano 1) misurati su Meso Scale Discovery
Cambia oltre 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Ricerca finanziata dall'azienda

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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