Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Halfehérje-kiegészítés és szarkopénia eredménye a gondozóházakban (SARCO_CARE)

2022. december 1. frissítette: University of Ulster

A kék puha tőkehal fehérje-hidrolizátumai és a szarkopénia következményei a bentlakásos gondozási intézményekben élő idősebb felnőtteknél (SARCO_CARE)

A javasolt tanulmány célja, hogy megvizsgálja a 6 héten keresztül napi 12,5 g (naponta kétszer) kék puha tőkehal fehérje-hidrolizátum (BWPH) elfogyasztásának hatását a teljes test sovány szövetére, valamint az izomerőt és -funkcionalitást a bentlakásos intézményekben élő idősebb felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szarkopénia egy progresszív és generalizált vázizom-rendellenesség, amely az izomtömeg és -funkció felgyorsult elvesztésével jár, amely fokozott káros következményekkel jár, beleértve az eséseket, a funkcionális hanyatlást, a gyengeséget és a halálozást. Az étrendről, különösen a fehérjékről azt feltételezték, hogy szerepet játszik az izomvesztés megelőzésében és kezelésében az idősebb felnőtt populációban, ennek ellenére kevés a kutatás a fehérje-kiegészítésnek a zsírszegény testtömegre és egyéb klinikai eredményekre gyakorolt ​​hatásával kapcsolatban idősebb felnőtteknél, és különösen. bentlakásos ellátásban részesülők, ahol a jelentések szerint magas az izomvesztés és -gyengeség előfordulása Ez a 2 karból álló párhuzamos, kettős vak, randomizált, kontrollált étrend-kiegészítő humán intervenciós vizsgálat célja, hogy megvizsgálja 12,5 g (napi kétszer) kék puha tőkehal fogyasztásának hatását. Protein hidrolizátumok naponta 6 héten keresztül a teljes test sovány tömegszövetén, és mérik az izomerőt és a funkcionalitást szabadon élő, közösségben élő idősebb felnőtteknél. Norton és munkatársai (2015) korábbi tanulmánya alapján összesen 184 résztvevőre van szükség (csoportonként 92-en). A résztvevőket kor, nem és BMI szerint osztályozzák, és véletlenszerűen osztják el, hogy naponta két tasak BWPH port (12,5 g) elfogyasszanak. ebédnél és vacsoránál (összesen 25 g)), (egy mindennapi étel/ital termékkel (az Ulster Egyetem által biztosított) vagy egy izokalorikus maltodextrin citrus ízű porral (Control) keverve (egy mindennapi étel/ital termékkel keverve).

A beavatkozás előtt és után elvégzendő értékelések a következők: testösszetétel, beleértve a Tanita testösszetétel monitor által készített sovány tömegszövetet, kézfogás erőssége, időzített felkelés és indulás teszt, széken álló teszt, vérnyomásmérés, szokásos étrendi bevitel kérdőív, életminőség kérdőív, SARC-F (szűrés) eszköz a szarkopéniához) és egy MNA-kérdőív (mini táplálkozási értékelés). Egy képzett phlebotomist maximum 40 ml vérmintát vesz minden résztvevőtől a beavatkozás előtt és után. Vérmintákat használnak a szarkopéniával kapcsolatos markerek mérésére (szérum 25(OH)D, gyulladásos citokinprofil, teljes lipidprofil, valamint vese- és májprofil).

Minden fizikai mérést végző kutatót kiképeznek a megfelelő eljárásra, és szabványos protokollt követnek az összes mérés során. Minden fizikai mérést úgy kell elvégezni, hogy a résztvevő könnyű ruházatot visel (cipő nélkül). A méréseket a beavatkozás előtt és után végezzük, hacsak nincs másképp jelezve. Az egyes résztvevők minden mérését egyetlen adatgyűjtő lapon rögzítjük.

A BMI (kg/m2) meghatározásához meg kell mérni a magasságot és a súlyt. Az állómagasság (m) mérése (csak a beavatkozás előtt) 0,5 cm-es pontossággal kalibrált stadionmérővel történik (SECA, Model 220, Németország). A testsúlyt (kg) lábbeli vagy nehéz ruha nélkül rögzítik, és 0,1 kg-os pontossággal mérik meg hordozható mérleg segítségével (Seca; Brosch Direct Ltd, Peterborough, Egyesült Királyság).

A Tanita testösszetétel-monitora bioelektromos impedanciaanalízist használ az összes résztvevő testösszetételének becslésére, kivéve azokat, akik pacemakerrel rendelkeznek a használt elektromos áram miatt.

A vérnyomást egy Omron 705CP elektronikus vérnyomásmérővel mérik (Medisave, Dorset, Egyesült Királyság). Minden résztvevő mindkét karjáról leolvasnak egy leolvasást, és ezt követően az egyes résztvevőknél a legmagasabb értékkel rendelkező kart használják referenciakarként. Két vérnyomásmérés átlagát (legalább 10 perc különbséggel, amíg az alany ül és nyugalomban kell lemérni) ugyanabból a referenciakarból kell lemérni minden találkozón. Harmadik mérésre kerül sor, ha az első két mérés 10%-nál nagyobb eltérést mutat.

A kézfogás dinamometriáját a felsőtest izomműködésének mértékeként a fogáserősség (kg) értékelésére használják, és háromszor mérik a nem domináns oldalon. Álló helyzetben, karokkal az oldalukon (nem érintve a testet, és a könyökét enyhén behajlítva) arra kérik a résztvevőt, hogy a lehető legszorosabban fogja meg az eszközt és fogja meg, miközben karját oldalra emeli, ügyelve arra, hogy minden méréshez nyomja meg egyszer. A mérések között 10-20 másodperc szünet lesz.

Időzített up & go tesztet végeznek az alapvető mobilitás tesztelésére (Podsiadlo & Richardson, 1991). 3 méteres távolságot határoznak meg, és megkérik a résztvevőt, hogy álljon fel a székből, normál tempóban sétáljon a padlón lévő vonalig, amely 3 méterre van a széktől, forduljon meg, menjen vissza a székhez normál tempóban és ülj le újra. Az ehhez szükséges időt rögzítjük. Egy képzett kutató elmagyarázza a résztvevőnek a pontos eljárást.

A funkcionális alkalmasság felmérésére székállványtesztet végeznek. A résztvevőket arra utasítják, hogy hajtsanak végre öt emelkedést keresztbe tett karokkal, vállukon nyugtatva, ülő helyzetből álló helyzetbe. A teszt elvégzésére fordított idő mennyiségét jelentik.

A tervezett statisztikai elemzés a társadalomtudományi statisztikai csomag (SPSS) for Windows 24.0 (SPSS Inc, Chicago, IL, USA) segítségével történik. A kezelési szándék elemzését fogják használni. Leíró statisztikákat használunk a beavatkozás előtti és utáni jellemzők bemutatására. Idővel összehasonlításra (ANCOVA) kerül sor az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

184

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

48 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bentlakásos gondozási intézményben lakó egyének
  • Hajlandó részt venni a vizsgálatban
  • Jelentősebb kognitív károsodás nélkül
  • Nem szed rendszeresen fehérje-kiegészítőket
  • Nem az életciklus végén

Kizárási kritériumok:

  • Életvégi szakaszban.
  • Súlyos kognitív károsodás
  • Kizárólag enterális vagy parenterális táplálásban részesül
  • Ételallergia vagy intolerancia, amely megakadályozná a vizsgálati kiegészítő fogyasztását (pl. hal)
  • Jelenleg bármilyen fehérje-kiegészítőt szed

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Halfehérje kiegészítő
Kék puha tőkehal fehérje hidrolizátum
25 g kék puha tőkehal fehérje hidrolizátumok mindennapi étel/ital termékhez keverve naponta 6 héten keresztül
Placebo Comparator: Placebo
Isocalorific Maltodextrin Citrus ízű por
Izokalorikus maltodextrin citrus ízű por mindennapi étel/ital termékhez keverve 6 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sovány tömeg
Időkeret: Változás 6 hét alatt
Tanita testösszetétel monitor segítségével értékelték
Változás 6 hét alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Izomerő
Időkeret: Változás 6 hét alatt
Kézi markolat-dinamometriával mérve
Változás 6 hét alatt
Az izmok működése
Időkeret: Változás 6 hét alatt
Kézi markolat-dinamometriával mérve
Változás 6 hét alatt
Mobilitás
Időkeret: Változás 6 hét alatt
Időzített felkelés és indulás teszt alapján értékelve (3 méter gyaloglási idő)
Változás 6 hét alatt
Mobilitás
Időkeret: Változás 6 hét alatt
Székállvány teszttel értékelték
Változás 6 hét alatt

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános klinikai kémia
Időkeret: Változás 6 hét alatt
Teljes lipidprofil (Össz, HDL és triacilglicerolok) fotometriás méréssel automatikus analizátoron. Az LDL-t a Friedewald-képlet alapján számítják ki
Változás 6 hét alatt
Általános klinikai kémia
Időkeret: Változás 6 hét alatt
B-vitamin állapot
Változás 6 hét alatt
Általános klinikai kémia
Időkeret: Változás 6 hét alatt
D-vitamin állapot
Változás 6 hét alatt
Általános klinikai kémia
Időkeret: Változás 6 hét alatt
Pro gyulladásos markerek (1. humán panel), a Meso Scale Discovery segítségével mérve
Változás 6 hét alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A vállalat által finanszírozott kutatás

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel