- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05637450
Halfehérje-kiegészítés és szarkopénia eredménye a gondozóházakban (SARCO_CARE)
A kék puha tőkehal fehérje-hidrolizátumai és a szarkopénia következményei a bentlakásos gondozási intézményekben élő idősebb felnőtteknél (SARCO_CARE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szarkopénia egy progresszív és generalizált vázizom-rendellenesség, amely az izomtömeg és -funkció felgyorsult elvesztésével jár, amely fokozott káros következményekkel jár, beleértve az eséseket, a funkcionális hanyatlást, a gyengeséget és a halálozást. Az étrendről, különösen a fehérjékről azt feltételezték, hogy szerepet játszik az izomvesztés megelőzésében és kezelésében az idősebb felnőtt populációban, ennek ellenére kevés a kutatás a fehérje-kiegészítésnek a zsírszegény testtömegre és egyéb klinikai eredményekre gyakorolt hatásával kapcsolatban idősebb felnőtteknél, és különösen. bentlakásos ellátásban részesülők, ahol a jelentések szerint magas az izomvesztés és -gyengeség előfordulása Ez a 2 karból álló párhuzamos, kettős vak, randomizált, kontrollált étrend-kiegészítő humán intervenciós vizsgálat célja, hogy megvizsgálja 12,5 g (napi kétszer) kék puha tőkehal fogyasztásának hatását. Protein hidrolizátumok naponta 6 héten keresztül a teljes test sovány tömegszövetén, és mérik az izomerőt és a funkcionalitást szabadon élő, közösségben élő idősebb felnőtteknél. Norton és munkatársai (2015) korábbi tanulmánya alapján összesen 184 résztvevőre van szükség (csoportonként 92-en). A résztvevőket kor, nem és BMI szerint osztályozzák, és véletlenszerűen osztják el, hogy naponta két tasak BWPH port (12,5 g) elfogyasszanak. ebédnél és vacsoránál (összesen 25 g)), (egy mindennapi étel/ital termékkel (az Ulster Egyetem által biztosított) vagy egy izokalorikus maltodextrin citrus ízű porral (Control) keverve (egy mindennapi étel/ital termékkel keverve).
A beavatkozás előtt és után elvégzendő értékelések a következők: testösszetétel, beleértve a Tanita testösszetétel monitor által készített sovány tömegszövetet, kézfogás erőssége, időzített felkelés és indulás teszt, széken álló teszt, vérnyomásmérés, szokásos étrendi bevitel kérdőív, életminőség kérdőív, SARC-F (szűrés) eszköz a szarkopéniához) és egy MNA-kérdőív (mini táplálkozási értékelés). Egy képzett phlebotomist maximum 40 ml vérmintát vesz minden résztvevőtől a beavatkozás előtt és után. Vérmintákat használnak a szarkopéniával kapcsolatos markerek mérésére (szérum 25(OH)D, gyulladásos citokinprofil, teljes lipidprofil, valamint vese- és májprofil).
Minden fizikai mérést végző kutatót kiképeznek a megfelelő eljárásra, és szabványos protokollt követnek az összes mérés során. Minden fizikai mérést úgy kell elvégezni, hogy a résztvevő könnyű ruházatot visel (cipő nélkül). A méréseket a beavatkozás előtt és után végezzük, hacsak nincs másképp jelezve. Az egyes résztvevők minden mérését egyetlen adatgyűjtő lapon rögzítjük.
A BMI (kg/m2) meghatározásához meg kell mérni a magasságot és a súlyt. Az állómagasság (m) mérése (csak a beavatkozás előtt) 0,5 cm-es pontossággal kalibrált stadionmérővel történik (SECA, Model 220, Németország). A testsúlyt (kg) lábbeli vagy nehéz ruha nélkül rögzítik, és 0,1 kg-os pontossággal mérik meg hordozható mérleg segítségével (Seca; Brosch Direct Ltd, Peterborough, Egyesült Királyság).
A Tanita testösszetétel-monitora bioelektromos impedanciaanalízist használ az összes résztvevő testösszetételének becslésére, kivéve azokat, akik pacemakerrel rendelkeznek a használt elektromos áram miatt.
A vérnyomást egy Omron 705CP elektronikus vérnyomásmérővel mérik (Medisave, Dorset, Egyesült Királyság). Minden résztvevő mindkét karjáról leolvasnak egy leolvasást, és ezt követően az egyes résztvevőknél a legmagasabb értékkel rendelkező kart használják referenciakarként. Két vérnyomásmérés átlagát (legalább 10 perc különbséggel, amíg az alany ül és nyugalomban kell lemérni) ugyanabból a referenciakarból kell lemérni minden találkozón. Harmadik mérésre kerül sor, ha az első két mérés 10%-nál nagyobb eltérést mutat.
A kézfogás dinamometriáját a felsőtest izomműködésének mértékeként a fogáserősség (kg) értékelésére használják, és háromszor mérik a nem domináns oldalon. Álló helyzetben, karokkal az oldalukon (nem érintve a testet, és a könyökét enyhén behajlítva) arra kérik a résztvevőt, hogy a lehető legszorosabban fogja meg az eszközt és fogja meg, miközben karját oldalra emeli, ügyelve arra, hogy minden méréshez nyomja meg egyszer. A mérések között 10-20 másodperc szünet lesz.
Időzített up & go tesztet végeznek az alapvető mobilitás tesztelésére (Podsiadlo & Richardson, 1991). 3 méteres távolságot határoznak meg, és megkérik a résztvevőt, hogy álljon fel a székből, normál tempóban sétáljon a padlón lévő vonalig, amely 3 méterre van a széktől, forduljon meg, menjen vissza a székhez normál tempóban és ülj le újra. Az ehhez szükséges időt rögzítjük. Egy képzett kutató elmagyarázza a résztvevőnek a pontos eljárást.
A funkcionális alkalmasság felmérésére székállványtesztet végeznek. A résztvevőket arra utasítják, hogy hajtsanak végre öt emelkedést keresztbe tett karokkal, vállukon nyugtatva, ülő helyzetből álló helyzetbe. A teszt elvégzésére fordított idő mennyiségét jelentik.
A tervezett statisztikai elemzés a társadalomtudományi statisztikai csomag (SPSS) for Windows 24.0 (SPSS Inc, Chicago, IL, USA) segítségével történik. A kezelési szándék elemzését fogják használni. Leíró statisztikákat használunk a beavatkozás előtti és utáni jellemzők bemutatására. Idővel összehasonlításra (ANCOVA) kerül sor az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: • Philip J Allsopp
- Telefonszám: +442870123125
- E-mail: pj.allsopp@ulster.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mary M Slevin
- Telefonszám: +44870123041
- E-mail: mm.slevin@ulster.ac.uk
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bentlakásos gondozási intézményben lakó egyének
- Hajlandó részt venni a vizsgálatban
- Jelentősebb kognitív károsodás nélkül
- Nem szed rendszeresen fehérje-kiegészítőket
- Nem az életciklus végén
Kizárási kritériumok:
- Életvégi szakaszban.
- Súlyos kognitív károsodás
- Kizárólag enterális vagy parenterális táplálásban részesül
- Ételallergia vagy intolerancia, amely megakadályozná a vizsgálati kiegészítő fogyasztását (pl. hal)
- Jelenleg bármilyen fehérje-kiegészítőt szed
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Halfehérje kiegészítő
Kék puha tőkehal fehérje hidrolizátum
|
25 g kék puha tőkehal fehérje hidrolizátumok mindennapi étel/ital termékhez keverve naponta 6 héten keresztül
|
Placebo Comparator: Placebo
Isocalorific Maltodextrin Citrus ízű por
|
Izokalorikus maltodextrin citrus ízű por mindennapi étel/ital termékhez keverve 6 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sovány tömeg
Időkeret: Változás 6 hét alatt
|
Tanita testösszetétel monitor segítségével értékelték
|
Változás 6 hét alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Izomerő
Időkeret: Változás 6 hét alatt
|
Kézi markolat-dinamometriával mérve
|
Változás 6 hét alatt
|
Az izmok működése
Időkeret: Változás 6 hét alatt
|
Kézi markolat-dinamometriával mérve
|
Változás 6 hét alatt
|
Mobilitás
Időkeret: Változás 6 hét alatt
|
Időzített felkelés és indulás teszt alapján értékelve (3 méter gyaloglási idő)
|
Változás 6 hét alatt
|
Mobilitás
Időkeret: Változás 6 hét alatt
|
Székállvány teszttel értékelték
|
Változás 6 hét alatt
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Általános klinikai kémia
Időkeret: Változás 6 hét alatt
|
Teljes lipidprofil (Össz, HDL és triacilglicerolok) fotometriás méréssel automatikus analizátoron.
Az LDL-t a Friedewald-képlet alapján számítják ki
|
Változás 6 hét alatt
|
Általános klinikai kémia
Időkeret: Változás 6 hét alatt
|
B-vitamin állapot
|
Változás 6 hét alatt
|
Általános klinikai kémia
Időkeret: Változás 6 hét alatt
|
D-vitamin állapot
|
Változás 6 hét alatt
|
Általános klinikai kémia
Időkeret: Változás 6 hét alatt
|
Pro gyulladásos markerek (1. humán panel), a Meso Scale Discovery segítségével mérve
|
Változás 6 hét alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22/NI/0108
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .