Et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase 1 klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af NCP112
Fase 1 klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af NCP112
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Atopisk dermatitis præsenteres som eksemøse læsioner. Nogle udslæt, udflåd og blærer opstår i det akutte stadium, og hudlæsioner af lichendannelse vises, når huden bliver tyk og læderagtig i det kroniske stadium. Hvis den ikke behandles ordentligt, opstår der en ond cirkel af betændelse i immunsystemet og yderligere skade på hudbarrieren. Især spiller forbedret immunreaktion på ydre miljøstimuli en stor rolle i at inducere kløe, et væsentligt træk ved atopisk dermatitis. Kløe udløser ridser, som igen fører til en 'kløe-kradse-kløe' ond cirkel', hvilket resulterer i sekundære hudforandringer. Derfor er det vigtigt at bryde den onde cirkel, som forværrer symptomerne ved hjælp af en optimal behandling.
NCP112 er en første-i-klassen lægemiddelkandidat med en ny målstrategi for atopisk dermatitis, der er forskellig fra dem, der findes i de andre aktuelt tilgængelige lægemidler; Efterforskerne mener, at NCP112 kan vise et potentiale som en effektiv terapi for atopisk dermatitis i dyremodeller. Da virkningen og sikkerheden ikke er fuldt ud klarlagt, kan nye bivirkninger, uidentificeret ud fra de ikke-kliniske data, opstå senere. Forudsat at NCP112 effektivt lindrer atopisk dermatitis, en uoverskuelig kronisk sygdom, formodes det, at de forventede fordele vil opveje de forudsigelige risici. I det nuværende forsøg blev sikkerheden, herunder forekomster af bivirkninger, grundigt observeret.
Dette forsøg var designet som et enkeltcenter, blokrandomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og multipeldosis-stigende forsøg, hvor forsøgspersoner blev tildelt enten topisk påføring af NCP112 eller placebo (vehikel).
Formålet med nærværende forsøg var primært at få adgang til sikkerheden af NCP112, forsøgets testlægemiddel, hos raske mandlige voksne før indgivelse af testlægemidlet til de rigtige patienter med atopisk dermatitis, den foreslåede indikation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et forsøgsperson, der modtog og fuldt ud forstod detaljerede forklaringer om det aktuelle kliniske forsøg, og hvis skriftlige samtykke til at deltage i forsøget og overholde forholdsreglerne blev frivilligt indhentet før eventuelle screeningsprocedurer
- En rask koreansk mandlig voksen i alderen 19 til 55 år, inklusive, på dagen for underskrivelsen af den informerede samtykkeformular
- Et forsøgsperson, der ikke havde nogen klinisk signifikante abnormiteter observeret ved fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests, elektrokardiografi og sygehistorie efter investigatorens skøn under screeningen
- Et forsøgsperson, der var i stand til at kommunikere på koreansk med investigator og overholde kravene i protokollen som vurderet af investigator
Ekskluderingskriterier:
- Et forsøgsperson, der havde et kropsmasseindeks (BMI) uden for 18,0 ~ 27,0 kg/m² ved screening.
- Et forsøgsperson, der havde et systolisk blodtryk uden for 90 ~ 140 mmHg ved screening; eller Et forsøgsperson, der havde et diastolisk blodtryk uden for 60 ~ 90 mmHg ved screening
- QTc-interval over 450 ms på et 12-aflednings elektrokardiogram ved screening
Et forsøgsperson, der ikke opfyldte følgende kriterier for de kliniske laboratorietests ved screening
- ALT, AST ≤ øvre normalniveau (ULN) x 2,0
- Total bilirubin, serumkreatinin ≤ øvre normalniveau (ULN) x 1,5
- eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m²
- En person, der har en historie med alkohol- eller stofmisbrug; eller har et positivt testresultat for stof-/alkoholmisbrug ved screening
Efter efterforskerens skøn er betingelsen for den kutane anvendelse af IP ikke egnet til vurdering af følgende årsager
- Dermatologiske sygdomme
- Beskadiget hudområde, der skal vurderes, er ikke egnet til vurdering på grund af solskoldning, overdreven solbrændthed, ujævn hudfarve, tatovering, ar, overdreven kropsbehåring eller fregner
- Et forsøgsperson, som har en kendt historie med allergiske sygdomme, såsom atopiske/allergiske sygdomme (astma, nældefeber, ekzematøs dermatitis) og fødevareallergi; eller eksem
- Et forsøgsperson, som har en kendt historie med allergi eller overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i formuleringen af IP- eller peptidlægemidlet
- En forsøgsperson, der har taget en hvilken som helst medicin (receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin, orientalsk urtemedicin, sundhedstilskudsmad, kosttilskud) inden for 2 uger efter IP-doseringen
- En forsøgsperson, der har deltaget i ethvert klinisk forsøg og taget en hvilken som helst IP inden for 6 måneder efter IP-doseringen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte QD, NCP112 Gel 0,05 %
Enkelt dosis NCP112 Gel 0,05 % eller enkelt dosis placebo
|
De første to forsøgspersoner til sentinel-dosering er tilfældigt tildelt enten testlægemidlet eller placebo i et 1:1-forhold.
Efter at sikkerhed og tolerabilitet blev gennemgået for sentinel-deltagere op til 24 timer efter dosering, randomiseres de efterfølgende 7 forsøgspersoner til de resterende behandlingstildelinger, med 5 forsøgspersoner til testlægemidlet og 2 til placebo.
|
|
Eksperimentel: Kohorte BID, NCP112 Gel 0,05 %
Multipel dosis af NCP112 Gel 0,05 % eller Multipel dosis af placebo
|
De første to forsøgspersoner til sentinel-dosering er tilfældigt tildelt enten testlægemidlet eller placebo i et 1:1-forhold.
Efter at sikkerhed og tolerabilitet blev gennemgået for sentinel-deltagere op til 24 timer efter dosering, randomiseres de efterfølgende 7 forsøgspersoner til de resterende behandlingstildelinger, med 5 forsøgspersoner til testlægemidlet og 2 til placebo.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Efter at have observeret de foruddefinerede sikkerhedshændelser fra dag 1 (den første dag af dosering) til dag 8 (dagen efter den sidste dosis)
|
Forekomster af 'dosisbegrænsende' toksicitet vil evalueres hos de emner, der er inkluderet i sikkerhedssættet.
|
Efter at have observeret de foruddefinerede sikkerhedshændelser fra dag 1 (den første dag af dosering) til dag 8 (dagen efter den sidste dosis)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCP112-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .