En enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk fas 1-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av NCP112

Inklusionskriterier:

1. En försöksperson som fick och till fullo förstod detaljerade förklaringar om den aktuella kliniska prövningen, och vars skriftliga medgivande att delta i prövningen och följa försiktighetsåtgärderna erhölls frivilligt före alla screeningprocedurer
2. En frisk koreansk man vuxen i åldern 19 till 55 år, inklusive, dagen för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
3. En försöksperson som inte hade några kliniskt signifikanta abnormiteter observerade vid fysisk undersökning, kliniska laboratorietester, elektrokardiografi och medicinsk historia enligt utredarens gottfinnande under screeningen
4. En försöksperson som kunde kommunicera på koreanska med utredaren och uppfylla kraven i protokollet enligt utredarens bedömning

Exklusions kriterier:

1. En försöksperson som hade ett kroppsmassaindex (BMI) utanför 18,0 ~ 27,0 kg/m² vid screening.
2. En patient som hade ett systoliskt blodtryck utanför 90 ~ 140 mmHg vid screening; eller En patient som hade ett diastoliskt blodtryck utanför 60 ~ 90 mmHg vid screening
3. QTc-intervall som överstiger 450 ms på ett elektrokardiogram med 12 avledningar vid screening

4. En försöksperson som inte uppfyllde följande kriterier för de kliniska laboratorietesterna vid screening

   • ALT, AST ≤ övre normalnivå (ULN) x 2,0
   • Totalt bilirubin, serumkreatinin ≤ övre normalnivå (ULN) x 1,5
   • eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m²
5. En person som har en historia av alkohol- eller drogmissbruk; eller har ett positivt testresultat för drog-/alkoholmissbruk vid screening

6. Enligt utredarens gottfinnande är villkoret för kutan tillämpning av IP inte lämpligt för bedömning på grund av följande skäl

   • Dermatologiska sjukdomar
   • Skadat hudområde som ska bedömas inte lämpligt för bedömning på grund av solbränna, överdriven solbränna, ojämn hudton, tatuering, ärr, överdrivet hår på kroppen eller fräknar
7. En patient som har en känd historia av allergiska sjukdomar såsom atopiska/allergiska sjukdomar (astma, urtikaria, eksematös dermatit) och födoämnesallergi; eller eksem
8. En patient som har en känd historia av allergi eller överkänslighet mot någon komponent i formuleringen av IP- eller peptidläkemedlet
9. En försöksperson som har tagit något läkemedel (receptbelagt och receptfritt läkemedel, orientalisk örtmedicin, hälsotillskott, kosttillskott) inom 2 veckor efter IP-doseringen
10. En försöksperson som har deltagit i någon klinisk prövning och tagit någon IP inom 6 månader efter IP-doseringen