Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von NCP112

Einschlusskriterien:

1. Ein Proband, der detaillierte Erklärungen über die vorliegende klinische Studie erhalten und vollständig verstanden hat und dessen schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung der Vorsichtsmaßnahmen freiwillig vor Screening-Verfahren eingeholt wurde
2. Ein gesunder koreanischer männlicher Erwachsener im Alter von 19 bis einschließlich 55 Jahren am Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
3. Ein Subjekt, bei dem nach Ermessen des Prüfarztes während des Screenings keine klinisch signifikanten Anomalien bei körperlicher Untersuchung, klinischen Labortests, Elektrokardiographie und Anamnese festgestellt wurden
4. Ein Proband, der in der Lage war, auf Koreanisch mit dem Ermittler zu kommunizieren und die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, wie vom Ermittler beurteilt

Ausschlusskriterien:

1. Ein Proband, der beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) außerhalb des Bereichs von 18,0 bis 27,0 kg/m² aufwies.
2. Ein Proband, der beim Screening einen systolischen Blutdruck außerhalb von 90 bis 140 mmHg hatte; oder Ein Proband, der beim Screening einen diastolischen Blutdruck außerhalb der 60–90 mmHg hatte
3. QTc-Intervall von mehr als 450 ms auf einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm beim Screening

4. Ein Proband, der die folgenden Kriterien hinsichtlich der klinischen Labortests beim Screening nicht erfüllte

   • ALT, AST ≤ oberer Normalwert (ULN) x 2,0
   • Gesamtbilirubin, Serumkreatinin ≤ oberer Normalwert (ULN) x 1,5
   • eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m²
5. Ein Subjekt, das in der Vergangenheit Alkohol- oder Drogenmissbrauch hatte; oder hat ein positives Testergebnis für Drogen- / Alkoholmissbrauch beim Screening

6. Nach Ermessen des Prüfarztes ist die Bedingung für die kutane Anwendung des IP aus folgenden Gründen nicht zur Beurteilung geeignet

   • Dermatologische Erkrankungen
   • Beschädigter Hautbereich, der aufgrund von Sonnenbrand, übermäßiger Bräunung, ungleichmäßigem Hautton, Tätowierung, Narbe, übermäßiger Körperbehaarung oder Sommersprossen nicht zur Begutachtung geeignet ist
7. Ein Proband mit bekannter Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen wie atopischen/allergischen Erkrankungen (Asthma, Urtikaria, ekzematöse Dermatitis) und Nahrungsmittelallergie; oder Ekzem
8. Ein Subjekt, das eine bekannte Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen eine Komponente der Formulierung des IP- oder Peptidarzneimittels hat
9. Ein Proband, der innerhalb von 2 Wochen nach der IP-Dosierung ein Medikament (verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medikamente, orientalische Kräutermedizin, Nahrungsergänzungsmittel für die Gesundheit, Nahrungsergänzungsmittel) eingenommen hat
10. Ein Proband, der an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von 6 Monaten nach der IP-Dosierung IP eingenommen hat