Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyközpontos, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 1. fázisú klinikai vizsgálat az NCP112 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére

2022. december 15. frissítette: NovaCell Technology Inc.

1. fázisú klinikai vizsgálat az NCP112 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére

Az NCP 112 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése egészséges férfi önkéntesek bőrén történő egyszeri és többszöri alkalmazás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az atópiás dermatitist ekcémás elváltozásként mutatják be. Néhány kiütés, váladékozás és hólyagok jelennek meg az akut stádiumban, és megjelennek a lichenifikáció miatti bőrelváltozások, amikor a bőr megvastagodik és bőrszerűvé válik a krónikus stádiumban. Ha nem kezelik megfelelően, az immunrendszer gyulladásának ördögi köre és a bőrgát további károsodása alakul ki. Különösen a külső környezeti ingerekre adott fokozott immunreakció játszik nagy szerepet az atópiás dermatitisz lényeges jellemzője, a viszketés kiváltásában. A viszketés karcolást vált ki, ami viszont „viszket-karc-viszket” ördögi körhöz vezet, ami másodlagos bőrelváltozásokhoz vezet. Ezért fontos, hogy optimális kezeléssel megtörjük a tüneteket rontó ördögi kört.

Az NCP112 az első osztályú gyógyszerjelölt, amelynek új célstratégiája van az atópiás dermatitisz kezelésére, amely különbözik a többi jelenleg rendelkezésre álló gyógyszertől; A nyomozók úgy vélik, hogy az NCP112 potenciálisan alkalmas lehet az atópiás dermatitisz hatékony terápiájára állatmodellekben. Mivel a hatásosság és a biztonságosság nem teljesen tisztázott, a későbbiekben új, a nem klinikai adatok alapján azonosítatlan mellékhatások jelentkezhetnek. Feltéve, hogy az NCP112 hatékonyan enyhíti az atópiás dermatitist, egy kezelhetetlen krónikus betegséget, feltételezhető, hogy a várt előnyök meghaladják az előrelátható kockázatokat. A jelen vizsgálat során alaposan megfigyelték a biztonságosságot, beleértve a gyógyszermellékhatások előfordulását is.

Ezt a vizsgálatot egyközpontú, blokk-randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálatként tervezték, amelyben az alanyokat az NCP112 helyi alkalmazására vagy placebóra (vivőanyag) osztották be.

A jelen vizsgálat célja elsősorban az NCP112, a vizsgálati gyógyszer biztonságosságának elérése volt egészséges felnőtt férfiaknál, mielőtt a vizsgált gyógyszert valódi atópiás dermatitisben szenvedő betegeknek adnák be, a javasolt indikációt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany, aki részletes magyarázatokat kapott és teljesen megértett a jelen klinikai vizsgálattal kapcsolatban, és akinek írásos beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez és az óvintézkedések betartásához önkéntesen megszerezte bármilyen szűrési eljárás előtt
  2. 19 és 55 év közötti egészséges koreai férfi, a beleegyező nyilatkozat aláírásának napján
  3. Olyan alany, akinél nem észleltek klinikailag jelentős eltérést a fizikális vizsgálat, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, az elektrokardiográfia és az anamnézis során, a vizsgáló belátása szerint a szűrés során
  4. Olyan alany, aki képes volt koreai nyelven kommunikálni a nyomozóval, és megfelelt a vizsgálati protokoll követelményeinek, ahogyan azt a vizsgáló megítélte.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan alany, akinek a testtömeg-indexe (BMI) a 18,0–27,0 kg/m²-en kívül volt a szűréskor.
  2. Egy alany, akinek a szisztolés vérnyomása a 90–140 Hgmm-en kívül volt a szűréskor; vagy Olyan alany, akinek a diasztolés vérnyomása a 60–90 Hgmm-en kívül volt a szűréskor
  3. 450 ms-ot meghaladó QTc intervallum 12 elvezetéses elektrokardiogramon a szűréskor

  4. Olyan alany, aki nem felelt meg a következő kritériumoknak a szűrés során végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok tekintetében

    • ALT, AST ≤ felső normál szint (ULN) x 2,0
    • Összes bilirubin, szérum kreatinin ≤ normál felső szint (ULN) x 1,5
    • eGFR ≥ 60 ml/perc/1,73 m²
  5. Olyan alany, akinek a kórtörténetében alkohol- vagy kábítószer-függőség szerepel; vagy a szűréskor pozitív teszteredményt ad kábítószerrel/alkohollal

  6. A vizsgáló megítélése szerint az IP bőrön történő alkalmazásának feltétele nem alkalmas értékelésre az alábbi okok miatt

    • Bőrgyógyászati ​​betegségek
    • A vizsgálandó sérült bőrfelület nem alkalmas az értékelésre leégés, túlzott barnulás, egyenetlen bőrtónus, tetoválás, heg, túlzott testszőrzet vagy szeplők miatt
  7. Olyan alany, akinek a kórtörténetében bármilyen allergiás betegség, például atópiás/allergiás betegségek (asztma, csalánkiütés, ekcémás dermatitisz) és ételallergia szerepel; vagy ekcéma
  8. Olyan alany, akinek az anamnézisében allergia vagy túlérzékenység szerepel az IP vagy peptid gyógyszerkészítmény bármely összetevőjével szemben
  9. Az a vizsgálati alany, aki az IP adagolást követő 2 héten belül bármilyen gyógyszert (vényköteles és nem vényköteles gyógyszert, keleti gyógynövényt, egészségügyi kiegészítőt, táplálék-kiegészítőt) szedett.
  10. Olyan alany, aki részt vett bármely klinikai vizsgálatban, és az IP adagolást követő 6 hónapon belül bármilyen IP-t kapott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cohort QD, NCP112 gél 0,05%
Egyszeri adag NCP112 Gel 0,05% vagy egyszeri placebo
Drog: NCP112
Az őrszem-adagolás első két alanyát véletlenszerűen besorolják a vizsgált gyógyszerhez vagy a placebóhoz 1:1 arányban. Miután az őrszem résztvevőinél a biztonságosságot és a tolerálhatóságot 24 órával az adagolás után felülvizsgálták, a következő 7 alanyt véletlenszerűen besorolják a fennmaradó kezelési csoportokba, ebből 5 alanyt a vizsgált gyógyszer, 2 alany pedig placebót kap.
Kísérleti: Kohorsz BID, NCP112 gél 0,05%
Többszörös adag NCP112 Gel 0,05% vagy Több adag placebo
Drog: NCP112
Az őrszem-adagolás első két alanyát véletlenszerűen besorolják a vizsgált gyógyszerhez vagy a placebóhoz 1:1 arányban. Miután az őrszem résztvevőinél a biztonságosságot és a tolerálhatóságot 24 órával az adagolás után felülvizsgálták, a következő 7 alanyt véletlenszerűen besorolják a fennmaradó kezelési csoportokba, ebből 5 alanyt a vizsgált gyógyszer, 2 alany pedig placebót kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: Figyelembe véve az előre meghatározott biztonsági eseményeket az 1. naptól (az adagolás első napja) a 8. napig (az utolsó adagot követő nap)
Az „adagolást korlátozó” toxicitás előfordulását a biztonsági készletben szereplő alanyoknál értékelik.
Figyelembe véve az előre meghatározott biztonsági eseményeket az 1. naptól (az adagolás első napja) a 8. napig (az utolsó adagot követő nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NovaCell Technology Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCP112-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a NCP112

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel