Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednocentrové, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti NCP112

15. prosince 2022 aktualizováno: NovaCell Technology Inc.

Fáze 1 klinického hodnocení k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti NCP112

Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku NCP 112 po jedné a vícenásobné aplikaci na kůži zdravých mužských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Atopická dermatitida se projevuje jako ekzematózní léze. Některé vyrážky, výtoky a puchýře se objevují v akutním stadiu a kožní léze lichenifikace se objevují, když se kůže stává tlustou a kožovitou v chronickém stadiu. Pokud není správně léčena, vzniká začarovaný kruh zánětu imunitního systému a další poškození kožní bariéry. Zejména zvýšená imunitní reakce na podněty z vnějšího prostředí hraje hlavní roli při vyvolání svědění, což je základní rys atopické dermatitidy. Svědění spouští škrábání, což zase vede k začarovanému cyklu „svědění-škrábání-svědění“, což má za následek sekundární kožní změny. Proto je důležité pomocí optimální léčby prolomit začarovaný kruh, který symptomy zhoršuje.

NCP112 je prvotřídní kandidát na léčivo s novou cílovou strategií pro atopickou dermatitidu, která se liší od strategií ostatních v současnosti dostupných léčiv; Výzkumníci se domnívají, že NCP112 by mohl vykazovat potenciál jako účinná terapie atopické dermatitidy na zvířecích modelech. Vzhledem k tomu, že účinnost a bezpečnost nebyla plně objasněna, mohou se později objevit nové nežádoucí účinky, neidentifikované z neklinických údajů. Za předpokladu, že NCP112 účinně zmírňuje atopickou dermatitidu, nevyléčitelné chronické onemocnění, předpokládá se, že očekávané přínosy převáží předvídatelná rizika. V této studii byla důkladně sledována bezpečnost, včetně výskytu nežádoucích účinků.

Tato studie byla navržena jako jednocentrová, blokově randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více dávkami se stoupajícími dávkami, ve které byly subjekty přiděleny buď k místní aplikaci NCP112 nebo placebu (vehikulum).

Účelem této studie bylo primárně získat přístup k bezpečnosti NCP112, testovaného léku studie, u zdravých dospělých mužů před podáním testovaného léku skutečným pacientům s atopickou dermatitidou, což je navrhovaná indikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt, který obdržel a plně porozuměl podrobnému vysvětlení současného klinického hodnocení a jehož písemný souhlas s účastí ve studii a dodržováním opatření byl dobrovolně získán před jakýmikoli screeningovými postupy
  2. Zdravý dospělý korejský muž ve věku 19 až 55 let včetně, v den podpisu formuláře informovaného souhlasu
  3. Subjekt, který neměl žádné klinicky významné abnormality pozorované při fyzikálním vyšetření, klinických laboratorních testech, elektrokardiografii a anamnéze podle uvážení zkoušejícího během screeningu
  4. Subjekt, který byl schopen komunikovat s vyšetřovatelem v korejštině a splňovat požadavky protokolu podle posouzení zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt, který měl při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) mimo 18,0 ~ 27,0 kg/m².
  2. Subjekt, který měl při screeningu systolický krevní tlak mimo 90 ~ 140 mmHg; nebo Subjekt, který měl při screeningu diastolický krevní tlak mimo 60 ~ 90 mmHg
  3. QTc interval přesahující 450 ms na 12svodovém elektrokardiogramu při screeningu

  4. Subjekt, který nesplňoval následující kritéria, pokud jde o klinické laboratorní testy při screeningu

    • ALT, AST ≤ horní normální hladina (ULN) x 2,0
    • Celkový bilirubin, sérový kreatinin ≤ horní normální hladina (ULN) x 1,5
    • eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m²
  5. Subjekt, který měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog; nebo má pozitivní výsledek testu na zneužívání drog/alkoholu při screeningu

  6. Podle uvážení zkoušejícího není stav pro kožní aplikaci IP vhodný k posouzení z následujících důvodů

    • Dermatologická onemocnění
    • Poškozená oblast kůže, která má být posouzena, není vhodná pro hodnocení z důvodu spálení sluncem, nadměrného opalování, nerovnoměrného tónu pleti, tetování, jizvy, nadměrného ochlupení nebo pih
  7. Subjekt, který má známou anamnézu jakýchkoli alergických onemocnění, jako jsou atopická/alergická onemocnění (astma, kopřivka, ekzematózní dermatitida) a potravinová alergie; nebo ekzém
  8. Subjekt, který má v anamnéze známou alergii nebo přecitlivělost na jakoukoli složku formulace IP nebo peptidového léčiva
  9. Subjekt, který užil jakýkoli lék (lék na předpis i bez předpisu, orientální bylinná medicína, zdravotní doplňková strava, výživové doplňky) do 2 týdnů od IP dávky
  10. Subjekt, který se zúčastnil jakéhokoli klinického hodnocení a vzal jakoukoli IP do 6 měsíců od IP dávkování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cohort QD, NCP112 Gel 0,05 %
Jedna dávka 0,05% gelu NCP112 nebo jedna dávka placeba
Lék: NCP112
První dva subjekty pro sentinelové dávkování jsou náhodně přiřazeny buď k testovanému léku nebo placebu v poměru 1:1. Po přezkoumání bezpečnosti a snášenlivosti u účastníků sentinelu do 24 hodin po podání dávky je následných 7 subjektů randomizováno do zbývajících alokací léčby, přičemž 5 subjektů užívalo testovaný lék a 2 dostávalo placebo.
Experimentální: Cohort BID, NCP112 Gel 0,05 %
Vícenásobná dávka NCP112 Gel 0,05% nebo vícenásobná dávka placeba
Lék: NCP112
První dva subjekty pro sentinelové dávkování jsou náhodně přiřazeny buď k testovanému léku nebo placebu v poměru 1:1. Po přezkoumání bezpečnosti a snášenlivosti u účastníků sentinelu do 24 hodin po podání dávky je následných 7 subjektů randomizováno do zbývajících alokací léčby, přičemž 5 subjektů užívalo testovaný lék a 2 dostávalo placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Po dodržení předem definovaných bezpečnostních událostí od 1. dne (první den dávkování) do 8. dne (den po poslední dávce)
Výskyty toxicity „omezující dávkování“ se vyhodnotí u subjektů zahrnutých do bezpečnostní sady.
Po dodržení předem definovaných bezpečnostních událostí od 1. dne (první den dávkování) do 8. dne (den po poslední dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NovaCell Technology Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCP112-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na NCP112

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit