- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05645471
Sammen efter kræft
Sammenlignende effektivitet af sammen efter kræft blandt brystkræftoverlevere og deres intime partnere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som den hurtigst voksende og største etniske minoritetsgruppe indikerer fremskrivninger, at 128 millioner latinoer vil bo i USA i 2050; med en ud af tre latinoer, der modtager en kræftdiagnose i løbet af hans/hendes levetid. Latino-kræftoverlevere har en lavere livskvalitet, oplever nød på grund af anstrengte ægtefælle- og familieforhold, har dårligere fysisk helbred og har mere depression, smerter og træthed sammenlignet med ikke-latinere. Derudover hænger følelsesmæssigt og mentalt velvære mellem Latino-overlevende og deres partnere sammen, hvor partnere også oplever øget nød og fysiske symptomer. Forskning har vist, at parbaserede psykosociale programmer forbedrer livskvaliteten og det følelsesmæssige og fysiske helbred for kræftoverlevere og deres partnere. Alligevel har meget af de i dette område fokuseret på ikke-spanske hvide. Funktioner i Latino-kulturen kan påvirke og interagere med sociale, psykosociale, sundhedspleje og kliniske faktorer, der påvirker kræftrelaterede resultater. Vores mål er at tilføje til denne litteratur og udvikle et program for Latina-brystkræftoverlevere og deres partnere, som er kulturelt meningsfuldt og relevant og reagerer på deres behov og bekymringer.
Specifikt planlægger efterforskere kulturelt at tilpasse en bredt tilgængelig og effektiv online parintervention, OurRelationship (ORI), for overlevende fra Latina brystkræft og deres intime partnere. Online OR-programmet - som kan gøres på en smartphone, tablet eller computer - blev udviklet til at fungere som et onlineværktøj til at hjælpe par med at løse et specifikt forholdsproblem, de valgte. Efterforskere vil tilpasse operationsprogrammet til at være nyttigt for overlevende fra Latina brystkræft og deres intime partnere ved at bruge feedback fra fokusgrupper med patienter, samfundspartnere og forskningsrådgivere. Når efterforskerne har afsluttet vores tilpasning, planen om at teste virkningen af det tilpassede program, Together after Cancer, ved hjælp af en type undersøgelse kaldet et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til enten at modtage den kulturelt tilpassede intervention eller sædvanlig pleje. Efterforskere er interesserede i at lære, om par i gruppen, der er tilknyttet interventionsprogrammet, rapporterer ændringer i deres forholdsfunktion, psykologiske funktion (depression, angst og oplevet stress) og kræftrelateret livskvalitet (smerte, træthed, kropsbillede) , og livskvalitet) sammenlignet med par, der er tilknyttet UC-gruppen.
Gennem denne sammenlignende undersøgelse forventer efterforskerne at etablere effektive strategier, der kan implementeres i klinikker og lokalsamfund for at forbedre psykologisk funktion, relationsfunktion og livskvalitet. Efterforskere er begejstrede for potentialet for interventionsprogrammet for nemt at nå ud til kræft Latina-overlevere rundt om i landet på grund af onlineformatet og let adgang fra ethvert sted. Under hele projektet vil efterforskere fortsætte med at engagere vores lokale partnere for at sikre, at undersøgelsesprocedurerne og -resultaterne er meningsfulde for alle interessenter.
Efterforskere bruger patientcentrerede tilgange til at tilbyde et kulturelt relevant webbaseret program, som kræftoverlevere og deres partnere kan få adgang til fra komforten af deres hjem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center and University of Miami
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- AdventHealth
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for Latina-brystkræftoverlevere:
- Vær 18 år og ældre
- Identificer dig selv som Latina/Hispanic
- Spansktalende
- Primær diagnose af brystkræft inden for de sidste fem år
- Fuldført indledende behandling
- Være gift eller i et forpligtende forhold af seks måneders varighed eller længere
- Vilje til at blive randomiseret og fulgt i cirka 5 måneder
- Adgang til internettet eller en smartphone, tablet eller computer
Inklusionskriterier for intime partnere:
- Være 18 år eller ældre
- Være gift eller i et forpligtet forhold af seks måneders varighed eller længere med en Latina-brystkræftoverlever diagnosticeret, som blev diagnosticeret med brystkræft inden for de sidste fem år
- Vilje til at blive randomiseret og fulgt i cirka 5 måneder
- Adgang til internettet eller en smartphone, tablet eller computer
Par vil være berettiget til at deltage, hvis de også opfylder følgende:
- Opfyld inklusionskriterierne ovenfor for Latina brystkræftoverlevere og intime partnere
- Begge partnere er villige til at deltage i undersøgelsen
- Derudover skal Latina-brystkræftoverlevende for at være berettiget være bosat i Florida
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sammen Efter Kræftindsats
Par, der er randomiseret i interventionen, vil deltage i programmet, som er cirka 8-10 timers webbaseret onlineindhold, der skal leveres i løbet af 5-8 uger.
Onlineprogrammet kan udføres på en smartphone, tablet eller computer.
I dette program gennemfører partnere størstedelen af programmet på egen hånd (for at gøre det mere fleksibelt) og mødes til 2-3 nøglesamtaler med deres partner.
Ud over onlineindholdet vil par modtage op til 100 minutters planlagte research check-in/coaching-opkald fra en forskningsassistent til check-in.
Disse coachopkald vil ske via en videochat via Zoom eller, hvis det ikke er muligt givet et pars teknologiske begrænsninger, over telefonen.
Coachopkaldene tjener flere formål: a) at hjælpe par med at holde sig ansvarlige for at holde sig til den anbefalede tidsplan for aktivitetsafslutning; b) at tage fat på eventuelle tekniske spørgsmål eller programspørgsmål, som parret har; og c) indsamling af forskningsdata, efterhånden som par bevæger sig gennem programmet.
|
Dette er en online-parintervention for Latina-brystkræftoverlevere og deres intime partnere.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagere randomiseret til UC vil bestå af primære henvisningskilder til overlevelse af brystkræft.
På AdventHealth, Moffitt og Sylvester Cancer centre består sædvanlig pleje af screening af emner, der vurderer forhold/intimitetsproblemer som et praktisk behov.
Hvis disse punkter er godkendt, gives der henvisninger til understøttende onkologi.
Hos Sylvester tilbyder Cancer Support Services pårørendestøttegrupper, "mentalt velvære"-tjenester (dvs. individuel terapi) og et online støttefællesskab for patienter, pårørende og overlevende.
Hos Moffitt tilbyder Support Services psykoterapi, støttegrupper for patienter, støttegrupper for familie/plejere til kræftpatienter og et program, der hjælper patienter med at tale med deres børn om deres diagnose.
Hos AdventHealth tilbydes patienterne henvisninger til sociale tjenester og psykoedukative programmer som HEAL.
Ingen af siderne har dog tjenester designet til at fokusere på spørgsmål, der er specifikke for patienters romantiske forhold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer ændringerne i livskvaliteten for den brystkræftoverlevende på tværs af tidspunkterne før til post til opfølgningsmåling.
Tidsramme: Baseline, 2 og 5 måneder
|
FACT-B er et instrument med 37 elementer designet til at måle fem domæner af HRQOL hos brystkræftpatienter, som fokuserer på fysisk, socialt, følelsesmæssigt, funktionelt velvære samt en brystkræftsubskala.
Hvert spørgsmål bedømmes på en firepunktsskala fra 0=Slet ikke til 4=Meget meget.
Skalaen har en intern konsistens på en α=0,90, med subskala alfa-koefficienter i området fra 0,63 til 0,86.
|
Baseline, 2 og 5 måneder
|
|
Evaluer ændringerne i tilfredsheden af forholdet mellem par, der er gift på tværs af tidspunkterne før til post til opfølgningsmåling.
Tidsramme: Baseline, 2 og 5 måneder
|
Couples Satisfaction Index (CSI) er et 32-elements instrument, der vurderer ens tilfredshed i et forhold, som vurderer tilstedeværelsen af problemer mellem individer og intensiteten af sådanne problemer.
Hvert spørgsmål er bedømt på en seks-punkts skala fra 0=Ekstremt utilfreds til 6=Perfekt.
Skalaen som en indre konsistens α=0,92.
|
Baseline, 2 og 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer ændringerne i brystkræftoverleverens kræftrelaterede kropsbillede på tværs af tidspunkterne før til post til opfølgningsmåling.
Tidsramme: Baseline, 2 og 5 måneder
|
Body Image Scale er et mål med 10 punkter, der er udviklet til at måle kognitive, affektive og evaluerende variabler af et individs koncept for kropsbillede og afspejler relativt tidsstabile fysiske aspekter snarere end aktuelle fysiske forhold.
Hvert spørgsmål bedømmes på en fire-punkts skala fra 1=Slet ikke til 4=Meget meget.
Skalaen har en indre konsistens er α=.90.
|
Baseline, 2 og 5 måneder
|
|
Evaluer ændringerne i kræftrelateret træthed af brystkræften på tværs af tidspunkterne før til post til opfølgningsmåling.
Tidsramme: Baseline, 2 og 5 måneder
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Træthed er en 7-trins skala, der vurderer en række selvrapporterede symptomer, fra milde subjektive følelser af træthed til en overvældende, invaliderende og vedvarende følelse af udmattelse, der sandsynligvis nedsætter ens evne til at udføre daglige aktiviteter og fungere normalt i familiemæssige eller sociale roller.
Hvert spørgsmål bedømmes på en fire-punkts skala fra 1=Slet ikke til 4=Meget meget.
Skalaen har en indre konsistens er α=0,79.
|
Baseline, 2 og 5 måneder
|
|
Evaluer ændringer i livskvaliteten blandt den intime partner på tværs af tidspunkterne før til post til opfølgende måling.
Tidsramme: Baseline, 2 og 5 måneder
|
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-generel pop.
(FACT-GP) et forkortet, 21-punkt, der vurderer de oplevede niveauer af sundhedsrelateret livskvalitet hos partneren.
Hvert spørgsmål bedømmes på en fem-trins skala fra 0=Slet ikke til 4=Meget meget.
Skalaen har en indre konsistens er α=0,89.
|
Baseline, 2 og 5 måneder
|
|
Evaluer ændringer i følelsesmæssig nød-depression blandt brystkræftoverlevere og deres intime partner på tværs af tidspunkterne før til post til opfølgningsmåling.
Tidsramme: Baseline, 2, 5 måneder
|
LØFTET: Emotional Distress-Depression er en undersøgelse på 8 punkter relateret til deprimeret stemning inden for de seneste 7 dage.
Hvert spørgsmål er bedømt på en fem-punkts skala fra 1=Aldrig til 5=Altid.
Den indre konsistens er α=0,97.
|
Baseline, 2, 5 måneder
|
|
Evaluer ændringer i følelsesmæssig nød-angst blandt brystkræftoverlevere og deres intime partner på tværs af tidspunkterne før til post til opfølgende måling.
Tidsramme: Baseline, 2, 5 måneder
|
LØFTET: Følelsesmæssig nød - Angst er en undersøgelse på 6 punkter, der vurderer selvrapporteret frygt, ængstelig elendighed, hyperarousal og somatiske symptomer relateret til ophidselse.
Hvert spørgsmål er bedømt på en fem-punkts skala fra 1=Aldrig til 5=Altid.
Den indre konsistens er α=0,96.
|
Baseline, 2, 5 måneder
|
|
Evaluer ændringer i stress blandt brystkræftoverlevere og deres intime partner på tværs af tidspunkterne før til post til opfølgende måling.
Tidsramme: Baseline, 2, 5 måneder
|
Perceived Stress Scale (PSS) er et 10-punkt, der måler i hvilken grad situationer i ens liv bliver vurderet som stressende.
Elementer blev designet til at aflæse, hvordan uforudsigelige, ukontrollerbare og overbelastede respondenter finder deres liv.
Hvert spørgsmål bedømmes på en fem-trins skala fra 0=aldrig til 4 meget ofte.
Den indre konsistens er α=0,74.
|
Baseline, 2, 5 måneder
|
|
Evaluer ændringer i at føle sig plejet og værdsat som en person blandt brystkræftoverlevere og deres intime partner på tværs af tidspunkterne før til post til opfølgningsmåling.
Tidsramme: Baseline, 2, 5 måneder
|
LØFTET: Følelsesmæssig støtte er et 4-element, der vurderer opfattede følelser af at være plejet og værdsat som person; have fortrolige forhold.
Hvert spørgsmål er bedømt på en fem-punkts skala fra 1=Aldrig til 5=Altid.
Den indre konsistens er α=0,98.
|
Baseline, 2, 5 måneder
|
|
Evaluer ændringer i understøttende kommunikation blandt brystkræftoverlevere og deres intime partner på tværs af tidspunkter for måling før til post til opfølgning.
Tidsramme: Baseline, 2, 5 måneder
|
The Dyadic Coping Inventory er et instrument med 37 elementer designet til at måle opfattet kommunikation og dyadisk mestring (støttende, delegeret, negativ og fælles), der opstår i nære relationer, når en eller begge partnere er stressede.
Den indre konsistens er α=0,86.
|
Baseline, 2, 5 måneder
|
|
Evaluer ændringer i negativ kommunikation mellem brystkræftoverleveren og deres intime partner på tværs af tidspunkterne før til post til opfølgningsmåling.
Tidsramme: Baseline, 2, 5 måneder
|
Konfliktkommunikationsindekset er et 7-element mål udviklet til at vurdere negativ kommunikation.
Deltagerne blev bedt om at rapportere, hvor ofte kommunikationskonflikter opstod i løbet af den seneste måned på en Likert-skala fra 1=Aldrig til 4= Ofte.
Den indre konsistens er α=0,89.
|
Baseline, 2, 5 måneder
|
|
Evaluer ændringer i intimitet mellem brystkræftoverleveren og deres intime partner på tværs af tidspunkterne før til post til opfølgningsmåling.
Tidsramme: Baseline, 2, 5 måneder
|
Den personlige vurdering af intimitet i forhold (PAIR) er et 6-element mål, der vurderer komfort, intimitet og tilfredshed med et pars seksuelle forhold.
Hvert spørgsmål bedømmes på en fem-trins skala fra 1=Meget sjældent til 5=Meget ofte.
Den indre konsistens er α=0,86.
|
Baseline, 2, 5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 004181
- AD-2020C3-21171 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .