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Juntos después del cáncer

18 de abril de 2023 actualizado por: Dinorah Martinez Tyson, PhD, MPH, MA, University of South Florida

Eficacia comparativa de Together After Cancer entre sobrevivientes de cáncer de mama y sus parejas íntimas

Evaluar el impacto de una intervención de relación de autoayuda en línea adaptada (complementada con breves llamadas de entrenador) para sobrevivientes de cáncer de mama y sus parejas. Las parejas se aleatorizarán para recibir la intervención en línea (Juntos después del cáncer) o la atención habitual (UC) y se evaluarán al inicio, al final del programa y 3 meses después de la aleatorización.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Como el grupo minoritario étnico más grande y de más rápido crecimiento, las proyecciones indican que 128 millones de latinos residirán en los Estados Unidos para 2050; con uno de cada tres latinos recibiendo un diagnóstico de cáncer durante su vida. Los sobrevivientes de cáncer latinos tienen una calidad de vida más baja, experimentan angustia debido a relaciones conyugales y familiares tensas, tienen una salud física más deficiente y tienen más depresión, dolor y fatiga en comparación con los no latinos. Además, el bienestar emocional y mental entre los sobrevivientes latinos y sus parejas está relacionado, y las parejas también experimentan una mayor angustia y síntomas físicos. Las investigaciones han demostrado que los programas psicosociales basados ​​en parejas mejoran la calidad de vida y la salud emocional y física de los sobrevivientes de cáncer y sus parejas. Sin embargo, gran parte de esta área se ha centrado en los blancos no hispanos. Las características de la cultura latina pueden influir e interactuar con factores sociales, psicosociales, de atención médica y clínicos que influyen en los resultados relacionados con el cáncer. Nuestro objetivo es agregar a esta literatura y desarrollar un programa para sobrevivientes de cáncer de mama latinas y sus parejas que sea culturalmente significativo y relevante y que responda a sus necesidades e inquietudes.

Específicamente, los investigadores planean adaptar culturalmente una intervención de pareja en línea efectiva y ampliamente disponible, OurRelationship (ORI), para sobrevivientes de cáncer de mama latinas y sus parejas íntimas. El programa OR en línea, que se puede realizar en un teléfono inteligente, tableta o computadora, se desarrolló para servir como una herramienta en línea para ayudar a las parejas a resolver un problema de relación específico que seleccionaron. Los investigadores adaptarán el programa OR para que sea útil para las sobrevivientes de cáncer de mama latinas y sus parejas íntimas utilizando los comentarios de los grupos de enfoque con pacientes, socios comunitarios y asesores de investigación. Una vez que los investigadores hayan completado nuestra adaptación, planeamos evaluar el impacto del programa adaptado, Juntos después del cáncer, utilizando un tipo de estudio llamado ensayo controlado aleatorio en el que los participantes se asignarán al azar para recibir la intervención culturalmente adaptada o la atención habitual. Los investigadores están interesados ​​en saber si las parejas del grupo asignado al programa de intervención informan cambios en el funcionamiento de su relación, el funcionamiento psicológico (depresión, ansiedad y estrés percibido) y la calidad de vida relacionada con el cáncer (dolor, fatiga, imagen corporal). , y calidad de vida) en comparación con las parejas asignadas al grupo UC.

A través de este estudio comparativo, los investigadores esperan establecer estrategias efectivas que puedan implementarse en entornos clínicos y comunitarios para mejorar el funcionamiento psicológico, el funcionamiento de las relaciones y la calidad de vida. Los investigadores están entusiasmados con el potencial del programa de intervención para llegar fácilmente a las sobrevivientes de cáncer latinas en todo el país, debido al formato en línea y la facilidad de acceso desde cualquier lugar. A lo largo del proyecto, los investigadores seguirán involucrando a nuestros socios locales para garantizar que los procedimientos y resultados del estudio sean significativos para todas las partes interesadas.

Los investigadores están utilizando enfoques centrados en el paciente para ofrecer un programa culturalmente relevante basado en la web al que los sobrevivientes de cáncer y sus parejas puedan acceder desde la comodidad de sus hogares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

480

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dinorah Martinez Tyson, PhD
  • Número de teléfono: 8139740723
  • Correo electrónico: dmtyson@usf.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Brian D. Doss, PhD
  • Número de teléfono: 3052841101
  • Correo electrónico: bdoss@miami.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center and University of Miami
        • Contacto:
          • Brian Doss, PhD
          • Número de teléfono: 305-284-1101
          • Correo electrónico: bdoss@miami.edu
        • Contacto:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Reclutamiento
        • AdventHealth
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amber Orman, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contacto:
          • Laura Oswald, PhD
        • Investigador principal:
          • Laura Oswald, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión para sobrevivientes de cáncer de mama latinas:

  • Ser mayor de 18 años
  • Autoidentificarse como latina/hispana
  • hispanohablante
  • Diagnóstico primario de cáncer de mama en los últimos cinco años
  • Tratamiento inicial completado
  • Estar casado o en una relación comprometida de seis meses de duración o más.
  • Disposición a ser aleatorizado y seguido durante aproximadamente 5 meses
  • Acceso a Internet o a un teléfono inteligente, tableta o computadora

Criterios de inclusión para parejas íntimas:

  • Ser mayor de 18 años
  • Estar casado o en una relación comprometida de seis meses de duración o más con una sobreviviente de cáncer de mama latina diagnosticada a quien se le diagnosticó cáncer de mama en los últimos cinco años
  • Disposición a ser aleatorizado y seguido durante aproximadamente 5 meses
  • Acceso a Internet o a un teléfono inteligente, tableta o computadora

Las parejas serán elegibles para participar si también cumplen con lo siguiente:

  • Cumplir con los criterios de inclusión enumerados anteriormente para sobrevivientes de cáncer de mama latinas y parejas íntimas
  • Ambos socios están dispuestos a participar en el estudio.
  • Además, para ser elegible, las sobrevivientes de cáncer de mama latinas deben residir en Florida

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Juntos después de la intervención del cáncer
Las parejas asignadas al azar a la intervención participarán en el programa, que consta de aproximadamente 8 a 10 horas de contenido en línea basado en la web que se entregará en el transcurso de 5 a 8 semanas. El programa en línea se puede hacer en un teléfono inteligente, tableta o computadora. En este programa, los socios completan la mayor parte del programa por su cuenta (para hacerlo más flexible) y se juntan para 2 o 3 conversaciones clave con su pareja. Además del contenido en línea, las parejas recibirán hasta 100 minutos de registro de investigación/llamadas de asesoramiento programadas de un asistente de investigación para registrarse. Estas llamadas de entrenador se realizarán a través de un chat de video a través de Zoom o, si no es posible debido a las limitaciones tecnológicas de una pareja, por teléfono. Las llamadas de entrenador sirven para varios propósitos: a) ayudar a las parejas a ser responsables de cumplir con el programa recomendado para completar la actividad; b) atender cualquier duda técnica o programática que tenga la pareja; yc) recopilar datos de investigación a medida que las parejas avanzan en el programa.
Conductual: Juntos después del cáncer
Esta es una intervención de parejas en línea para sobrevivientes de cáncer de mama latinas y sus parejas íntimas.
Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes asignados al azar a UC serán fuentes de derivación primarias para la supervivencia al cáncer de mama. En los centros de cáncer AdventHealth, Moffitt y Sylvester, la atención habitual consiste en elementos de detección que evalúan los problemas de relación/intimidad como una necesidad práctica. Si se aprueban estos artículos, se proporcionan derivaciones a oncología de apoyo. En Sylvester, Cancer Support Services ofrece grupos de apoyo para cuidadores, servicios de "bienestar mental" (es decir, terapia individual) y una comunidad de apoyo en línea para pacientes, cuidadores y sobrevivientes. En Moffitt, los Servicios de apoyo ofrecen psicoterapia, grupos de apoyo para pacientes, grupos de apoyo para familiares/cuidadores de pacientes con cáncer y un programa para ayudar a los pacientes a hablar con sus hijos sobre su diagnóstico. En AdventHealth, a los pacientes se les ofrecen derivaciones a servicios sociales y programas psicoeducativos como HEAL. Sin embargo, ninguno de los sitios tiene servicios diseñados para enfocarse en temas específicos de las relaciones románticas de los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los cambios en la calidad de vida de la sobreviviente de cáncer de mama en los puntos de tiempo de medición antes y después del seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 y 5 meses
El FACT-B es un instrumento de 37 ítems diseñado para medir cinco dominios de HRQOL en pacientes con cáncer de mama que se centra en el bienestar físico, social, emocional y funcional, así como una subescala de cáncer de mama. Cada pregunta se califica en una escala de cuatro puntos de 0 = Nada a 4 = Mucho. La escala tiene una consistencia interna de α=.90, con coeficientes alfa de subescala que van desde .63 a .86.
Línea de base, 2 y 5 meses
Evaluar los cambios en la satisfacción de la relación entre parejas que están casadas en los puntos de tiempo de medición antes y después del seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 y 5 meses
El Índice de Satisfacción de Parejas (CSI) es un instrumento de 32 ítems para evaluar la propia satisfacción en una relación que evalúa la presencia de problemas entre los individuos y la intensidad de tales problemas. Cada pregunta se califica en una escala de seis puntos de 0 = extremadamente infeliz a 6 = perfecto. La escala como consistencia interna α=0.92.
Línea de base, 2 y 5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúe los cambios en la imagen corporal relacionada con el cáncer de la sobreviviente de cáncer de mama en los puntos de tiempo de medición antes y después del seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 y 5 meses
La Escala de imagen corporal es una medida de 10 ítems desarrollada para medir variables cognitivas, afectivas y evaluativas del concepto de imagen corporal de un individuo y refleja aspectos físicos relativamente estables en el tiempo, en lugar de condiciones físicas actuales. Cada pregunta se califica en una escala de cuatro puntos de 1 = Nada a 4 = Mucho. La escala tiene una consistencia interna de α=.90.
Línea de base, 2 y 5 meses
Evalúe los cambios en la fatiga relacionada con el cáncer del cáncer de mama en los puntos de tiempo de medición antes y después del seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 y 5 meses
La fatiga del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) es una escala de 7 elementos que evalúa una variedad de síntomas autoinformados, desde sentimientos subjetivos leves de cansancio hasta una sensación abrumadora, debilitante y sostenida de agotamiento que probablemente disminuye la capacidad de uno para ejecutar actividades diarias y funcionar normalmente en roles familiares o sociales. Cada pregunta se califica en una escala de cuatro puntos de 1 = Nada a 4 = Mucho. La escala tiene una consistencia interna de α=0.79.
Línea de base, 2 y 5 meses
Evaluar los cambios en la calidad de vida entre la pareja íntima en los puntos de tiempo de medición antes y después del seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 y 5 meses
La Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-General Pop. (FACT-GP) un ítem abreviado de 21 que evalúa los niveles percibidos de calidad de vida relacionada con la salud en la pareja. Cada pregunta se califica en una escala de cinco puntos de 0 = Nada a 4 = Mucho. La escala tiene una consistencia interna de α=0.89.
Línea de base, 2 y 5 meses
Evaluar los cambios en la angustia emocional-depresión entre los sobrevivientes de cáncer de mama y su pareja íntima en los puntos de tiempo de medición antes y después del seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 5 meses
El PROMIS: Angustia emocional-depresión es una encuesta de 8 ítems relacionados con el estado de ánimo deprimido en los últimos 7 días. Cada pregunta se califica en una escala de cinco puntos de 1 = Nunca a 5 = Siempre. La consistencia interna es α=0.97.
Línea de base, 2, 5 meses
Evaluar los cambios en la angustia emocional-ansiedad entre los sobrevivientes de cáncer de mama y su pareja íntima en los puntos de tiempo de medición antes y después del seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 5 meses
El PROMIS: Angustia emocional - Ansiedad es una encuesta de 6 ítems que evalúa el miedo autoinformado, la miseria ansiosa, la hiperexcitación y los síntomas somáticos relacionados con la excitación. Cada pregunta se califica en una escala de cinco puntos de 1 = Nunca a 5 = Siempre. La consistencia interna es α=0.96.
Línea de base, 2, 5 meses
Evalúe los cambios en el estrés entre los sobrevivientes de cáncer de mama y su pareja íntima en los puntos de tiempo de medición antes y después del seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 5 meses
La Escala de Estrés Percibido (PSS) es un ítem de 10 que mide el grado en que las situaciones en la vida de uno son evaluadas como estresantes. Los elementos se diseñaron para aprovechar la forma en que los encuestados encuentran sus vidas impredecibles, incontrolables y sobrecargadas. Cada pregunta se califica en una escala de cinco puntos de 0 = nunca a 4 muy a menudo. La consistencia interna es α=0.74.
Línea de base, 2, 5 meses
Evaluar los cambios en el sentimiento de cuidado y valor como persona entre los sobrevivientes de cáncer de mama y su pareja íntima en los puntos de tiempo de medición antes y después del seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 5 meses
El PROMIS: Apoyo Emocional es un ítem de 4 que evalúa los sentimientos percibidos de ser querido y valorado como persona; Tener relaciones de confianza. Cada pregunta se califica en una escala de cinco puntos de 1 = Nunca a 5 = Siempre. La consistencia interna es α=0,98.
Línea de base, 2, 5 meses
Evaluar los cambios en la comunicación de apoyo entre los sobrevivientes de cáncer de mama y su pareja íntima en los puntos de tiempo de medición antes y después del seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 5 meses
El Inventario de afrontamiento diádico es un instrumento de 37 ítems diseñado para medir la comunicación percibida y el afrontamiento diádico (de apoyo, delegado, negativo y conjunto) que ocurre en relaciones cercanas cuando uno o ambos miembros de la pareja están estresados. La consistencia interna es α=0.86.
Línea de base, 2, 5 meses
Evaluar los cambios en la comunicación negativa entre la sobreviviente de cáncer de mama y su pareja íntima en los puntos de tiempo de medición antes y después del seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 5 meses
El índice de comunicación conflictiva es una medida de 7 elementos desarrollada para evaluar la comunicación negativa. Se pidió a los participantes que informaran con qué frecuencia ocurrieron conflictos de comunicación durante el último mes en una escala tipo Likert de 1 = Nunca a 4 = A menudo. La consistencia interna es α=0.89.
Línea de base, 2, 5 meses
Evalúe los cambios en la intimidad entre la sobreviviente de cáncer de mama y su pareja íntima en los puntos de tiempo de medición antes y después del seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 5 meses
La Evaluación Personal de la Intimidad en las Relaciones (PAIR) es una medida de 6 ítems que evalúa la comodidad, la intimidad y la satisfacción con la relación sexual de una pareja. Cada pregunta se califica en una escala de cinco puntos de 1 = muy rara vez a 5 = muy a menudo. La consistencia interna es α=0.86.
Línea de base, 2, 5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of South Florida

Colaboradores

AdventHealth
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
University of Central Florida
University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 004181
  • AD-2020C3-21171 (Otro número de subvención/financiamiento: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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