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Gemeinsam nach Krebs

18. April 2023 aktualisiert von: Dinorah Martinez Tyson, PhD, MPH, MA, University of South Florida

Vergleichende Wirksamkeit von Together After Cancer bei Brustkrebsüberlebenden und ihren Intimpartnern

Bewertung der Wirkung einer angepassten Online-Selbsthilfe-Beziehungsintervention (ergänzt durch kurze Coach-Anrufe) für Überlebende von Brustkrebs und ihre Partner. Paare werden randomisiert, um entweder die Online-Intervention (Together after Cancer) oder die übliche Versorgung (UC) zu erhalten, und zu Studienbeginn, am Ende des Programms und 3 Monate nach der Randomisierung bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als die am schnellsten wachsende und größte ethnische Minderheitsgruppe, deuten Prognosen darauf hin, dass bis 2050 128 Millionen Latinos in den Vereinigten Staaten leben werden; Bei einem von drei Latinos wird im Laufe seines Lebens eine Krebsdiagnose gestellt. Latino-Krebsüberlebende haben im Vergleich zu Nicht-Latinos eine geringere Lebensqualität, leiden unter Stress aufgrund angespannter Ehepartner- und Familienbeziehungen, haben eine schlechtere körperliche Gesundheit und leiden unter mehr Depressionen, Schmerzen und Müdigkeit. Darüber hinaus hängt das emotionale und geistige Wohlbefinden zwischen Latino-Überlebenden und ihren Partnern zusammen, wobei die Partner auch unter erhöhtem Stress und körperlichen Symptomen leiden. Untersuchungen haben gezeigt, dass psychosoziale Programme auf Paarbasis die Lebensqualität sowie die emotionale und körperliche Gesundheit von Krebsüberlebenden und ihren Partnern verbessern. Dennoch hat sich ein Großteil der in diesem Bereich auf nicht-hispanische Weiße konzentriert. Merkmale der Latino-Kultur können soziale, psychosoziale, gesundheitliche und klinische Faktoren beeinflussen und mit ihnen interagieren, die krebsbedingte Ergebnisse beeinflussen. Unser Ziel ist es, diese Literatur zu ergänzen und ein Programm für Latina-Brustkrebsüberlebende und ihre Partner zu entwickeln, das kulturell sinnvoll und relevant ist und auf ihre Bedürfnisse und Bedenken eingeht.

Insbesondere planen die Ermittler, eine weit verbreitete und effektive Online-Paarintervention, OurRelationship (ORI), für Latina-Brustkrebsüberlebende und ihre Intimpartner kulturell anzupassen. Das Online-OP-Programm – das auf einem Smartphone, Tablet oder Computer durchgeführt werden kann – wurde entwickelt, um als Online-Tool zu dienen, das Paaren hilft, ein bestimmtes Beziehungsproblem zu lösen, das sie ausgewählt haben. Die Ermittler werden das OR-Programm so anpassen, dass es für Überlebende von Brustkrebs in Lateinamerika und ihre Intimpartner nützlich ist, indem sie das Feedback von Fokusgruppen mit Patienten, Gemeinschaftspartnern und Forschungsberatern verwenden. Sobald die Ermittler unsere Anpassung abgeschlossen haben, planen wir, die Auswirkungen des angepassten Programms „Together after Cancer“ mithilfe einer Art von Studie zu testen, die als randomisierte kontrollierte Studie bezeichnet wird, bei der die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der kulturell angepassten Intervention oder der üblichen Versorgung zugeteilt werden. Die Ermittler sind daran interessiert zu erfahren, ob Paare in der Gruppe, die dem Interventionsprogramm zugewiesen sind, über Veränderungen in ihrer Beziehungsfunktion, psychischen Funktion (Depression, Angst und wahrgenommener Stress) und krebsbedingter Lebensqualität (Schmerzen, Müdigkeit, Körperbild) berichten und Lebensqualität) im Vergleich zu Paaren, die der UC-Gruppe zugeordnet werden.

Durch diese vergleichende Studie erwarten die Forscher, effektive Strategien zu etablieren, die in klinischen und kommunalen Umgebungen implementiert werden können, um die psychologische Funktion, das Funktionieren von Beziehungen und die Lebensqualität zu verbessern. Die Ermittler sind begeistert von dem Potenzial des Interventionsprogramms, Latina-Krebsüberlebende im ganzen Land aufgrund des Online-Formats und des einfachen Zugriffs von jedem Ort aus leicht zu erreichen. Während des gesamten Projekts werden die Ermittler weiterhin unsere lokalen Partner einbeziehen, um sicherzustellen, dass die Studienverfahren und -ergebnisse für alle Beteiligten von Bedeutung sind.

Forscher verwenden patientenzentrierte Ansätze, um ein kulturell relevantes webbasiertes Programm anzubieten, auf das Krebsüberlebende und ihre Partner bequem von zu Hause aus zugreifen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

480

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dinorah Martinez Tyson, PhD
  • Telefonnummer: 8139740723
  • E-Mail: dmtyson@usf.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Brian D. Doss, PhD
  • Telefonnummer: 3052841101
  • E-Mail: bdoss@miami.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center and University of Miami
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
          • Laura Oswald, PhD
        • Hauptermittler:
          • Laura Oswald, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Latina-Brustkrebsüberlebende:

  • 18 Jahre und älter sein
  • Sich als Latina/Hispanic identifizieren
  • Spanischsprechender
  • Erstdiagnose von Brustkrebs in den letzten fünf Jahren
  • Abgeschlossene Erstbehandlung
  • Verheiratet sein oder in einer festen Beziehung von mindestens sechs Monaten Dauer sein
  • Bereitschaft zur Randomisierung und Nachverfolgung für etwa 5 Monate
  • Zugriff auf das Internet oder ein Smartphone, Tablet oder Computer

Einschlusskriterien für Intimpartner:

  • 18 Jahre oder älter sein
  • Verheiratet oder in einer festen Beziehung von mindestens sechs Monaten Dauer mit einem Latina-Brustkrebsüberlebenden, bei dem in den letzten fünf Jahren Brustkrebs diagnostiziert wurde
  • Bereitschaft zur Randomisierung und Nachverfolgung für etwa 5 Monate
  • Zugriff auf das Internet oder ein Smartphone, Tablet oder Computer

Paare sind teilnahmeberechtigt, wenn sie außerdem Folgendes erfüllen:

  • Erfüllen Sie die oben aufgeführten Einschlusskriterien für Latina-Brustkrebsüberlebende und Intimpartner
  • Beide Partner sind bereit, an der Studie teilzunehmen
  • Um förderfähig zu sein, müssen die Latina-Brustkrebsüberlebenden außerdem in Florida wohnen

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zusammen nach der Krebsintervention
Paare, die randomisiert in die Intervention aufgenommen werden, nehmen an dem Programm teil, das ungefähr 8-10 Stunden webbasierter Online-Inhalte umfasst, die über einen Zeitraum von 5-8 Wochen bereitgestellt werden. Das Online-Programm kann auf einem Smartphone, Tablet oder Computer durchgeführt werden. In diesem Programm absolvieren die Partner den größten Teil des Programms alleine (um es flexibler zu gestalten) und kommen zu 2-3 wichtigen Gesprächen mit ihrem Partner zusammen. Zusätzlich zu den Online-Inhalten erhalten Paare bis zu 100 Minuten geplante Forschungs-Check-ins/Coaching-Anrufe von einem Forschungsassistenten zum Check-in. Diese Coaching-Anrufe finden über einen Video-Chat über Zoom oder, falls dies aufgrund der technischen Einschränkungen eines Paares nicht möglich ist, per Telefon statt. Die Coaching-Anrufe dienen mehreren Zwecken: a) Paaren dabei zu helfen, die Verantwortung dafür zu übernehmen, dass sie den empfohlenen Zeitplan für den Abschluss der Aktivität einhalten; b) Beantwortung technischer oder programmbezogener Fragen des Paares; und c) Sammeln von Forschungsdaten, während sich Paare durch das Programm bewegen.
Verhalten: Gemeinsam nach Krebs
Dies ist eine Online-Paarintervention für Latina-Brustkrebsüberlebende und ihre Intimpartner.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Teilnehmer, die in UC randomisiert wurden, bestehen aus primären Überweisungsquellen für das Überleben von Brustkrebs. In den Krebszentren von AdventHealth, Moffitt und Sylvester besteht die übliche Versorgung aus der Überprüfung von Punkten, bei denen Beziehungs-/Intimitätsprobleme als praktischer Bedarf bewertet werden. Wenn diese Punkte befürwortet werden, erfolgt eine Überweisung an die unterstützende Onkologie. Bei Sylvester bieten die Cancer Support Services Selbsthilfegruppen für Pflegekräfte, Dienste für „psychisches Wohlbefinden“ (d. h. Einzeltherapie) und eine Online-Unterstützungsgemeinschaft für Patienten, Pflegekräfte und Überlebende. Bei Moffitt bieten Support Services Psychotherapie, Selbsthilfegruppen für Patienten, Selbsthilfegruppen für Familien/Betreuer von Krebspatienten und ein Programm, das Patienten hilft, mit ihren Kindern über ihre Diagnose zu sprechen. Bei AdventHealth werden Patienten Überweisungen zu Sozialdiensten und psychoedukativen Programmen wie HEAL angeboten. Keine der Websites bietet jedoch Dienste an, die sich auf Probleme konzentrieren, die für die romantischen Beziehungen von Patienten spezifisch sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Veränderungen in der Lebensqualität der Brustkrebsüberlebenden über die Messzeitpunkte vor, nach und nach.
Zeitfenster: Baseline, 2 und 5 Monate
Der FACT-B ist ein 37-Punkte-Instrument zur Messung von fünf Bereichen der HRQOL bei Brustkrebspatientinnen, das sich auf das körperliche, soziale, emotionale und funktionelle Wohlbefinden sowie auf eine Brustkrebs-Unterskala konzentriert. Jede Frage wird auf einer vierstufigen Skala von 0=überhaupt nicht bis 4=sehr bewertet. Die Skala hat eine interne Konsistenz von α = 0,90, wobei die Alpha-Koeffizienten der Subskala von 0,63 bis 0,86 reichen.
Baseline, 2 und 5 Monate
Bewerten Sie die Veränderungen in der Zufriedenheit der Beziehung zwischen Paaren, die über die Messzeitpunkte vor, nach und nach geheiratet haben.
Zeitfenster: Baseline, 2 und 5 Monate
Der Couples Satisfaction Index (CSI) ist ein 32-Punkte-Instrument zur Bewertung der eigenen Zufriedenheit in einer Beziehung, das das Vorhandensein von Problemen zwischen Einzelpersonen und die Intensität solcher Probleme bewertet. Jede Frage wird auf einer Sechs-Punkte-Skala von 0=sehr unzufrieden bis 6=perfekt bewertet. Die Skala als interne Konsistenz α = 0,92.
Baseline, 2 und 5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Veränderungen im krebsbezogenen Körperbild der Brustkrebsüberlebenden über die Messzeitpunkte vor, nach und nach.
Zeitfenster: Baseline, 2 und 5 Monate
Die Body Image Scale ist eine 10-Punkte-Messung, die entwickelt wurde, um kognitive, affektive und bewertende Variablen des individuellen Körperbildkonzepts zu messen, und spiegelt eher zeitstabile physische Aspekte als aktuelle physische Zustände wider. Jede Frage wird auf einer vierstufigen Skala von 1=überhaupt nicht bis 4=sehr bewertet. Die Skala hat eine interne Konsistenz von α=.90.
Baseline, 2 und 5 Monate
Bewerten Sie die Veränderungen der krebsbedingten Erschöpfung des Brustkrebses über die Messzeitpunkte vor, nach und nach.
Zeitfenster: Baseline, 2 und 5 Monate
Das Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue ist eine 7-Punkte-Skala, die eine Reihe von selbstberichteten Symptomen bewertet, von leichten subjektiven Gefühlen der Müdigkeit bis hin zu einem überwältigenden, schwächenden und anhaltenden Gefühl der Erschöpfung, das wahrscheinlich die Fähigkeit dazu verringert führen tägliche Aktivitäten aus und funktionieren normal in familiären oder sozialen Rollen. Jede Frage wird auf einer vierstufigen Skala von 1=überhaupt nicht bis 4=sehr bewertet. Die Skala hat eine interne Konsistenz von α=0,79.
Baseline, 2 und 5 Monate
Bewerten Sie Veränderungen in der Lebensqualität des Intimpartners über die Messzeitpunkte vor, nach und nach.
Zeitfenster: Baseline, 2 und 5 Monate
Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Allgemein Pop. (FACT-GP) ein gekürzter, 21 Items umfassender Test, der die wahrgenommene gesundheitsbezogene Lebensqualität des Partners bewertet. Jede Frage wird auf einer fünfstufigen Skala von 0=überhaupt nicht bis 4=sehr bewertet. Die Skala hat eine interne Konsistenz von α = 0,89.
Baseline, 2 und 5 Monate
Bewerten Sie Veränderungen in der emotionalen Belastungsdepression bei Brustkrebsüberlebenden und ihrem intimen Partner über die Messzeitpunkte vor, nach und nach.
Zeitfenster: Baseline, 2, 5 Monate
Der PROMIS: Emotional Distress-Depression ist eine 8-Punkte-Umfrage zur depressiven Stimmung in den letzten 7 Tagen. Jede Frage wird auf einer fünfstufigen Skala von 1=nie bis 5=immer bewertet. Die interne Konsistenz beträgt α=0,97.
Baseline, 2, 5 Monate
Bewerten Sie Veränderungen in der emotionalen Belastungsangst bei Brustkrebsüberlebenden und ihrem intimen Partner über die Messzeitpunkte vor und nach der Nachsorge.
Zeitfenster: Baseline, 2, 5 Monate
PROMIS: Emotional Distress – Anxiety ist eine 6-Punkte-Umfrage, die selbstberichtete Angst, ängstliches Elend, Übererregung und somatische Symptome im Zusammenhang mit Erregung bewertet. Jede Frage wird auf einer fünfstufigen Skala von 1=nie bis 5=immer bewertet. Die interne Konsistenz beträgt α = 0,96.
Baseline, 2, 5 Monate
Bewerten Sie Stressveränderungen bei Brustkrebsüberlebenden und ihrem Intimpartner über die Messzeitpunkte vor, nach und nach.
Zeitfenster: Baseline, 2, 5 Monate
Die Perceived Stress Scale (PSS) ist eine 10-Punkte-Skala, die misst, inwieweit Situationen im eigenen Leben als belastend eingeschätzt werden. Die Items wurden entwickelt, um zu erfassen, wie unvorhersehbar, unkontrollierbar und überlastet die Befragten ihr Leben finden. Jede Frage wird auf einer fünfstufigen Skala von 0=nie bis 4 sehr oft bewertet. Die interne Konsistenz beträgt α=0,74.
Baseline, 2, 5 Monate
Bewerten Sie Veränderungen im Gefühl der Fürsorge und Wertschätzung als Person unter Brustkrebsüberlebenden und ihrem intimen Partner über die Messzeitpunkte vor, nach und nach.
Zeitfenster: Baseline, 2, 5 Monate
Das PROMIS: Emotionale Unterstützung ist ein 4-Punkte-Element, das das wahrgenommene Gefühl bewertet, als Person umsorgt und geschätzt zu werden; vertrauensvolle Beziehungen haben. Jede Frage wird auf einer fünfstufigen Skala von 1=nie bis 5=immer bewertet. Die interne Konsistenz beträgt α = 0,98.
Baseline, 2, 5 Monate
Bewerten Sie Veränderungen in der unterstützenden Kommunikation zwischen Brustkrebsüberlebenden und ihrem intimen Partner über die Messzeitpunkte vor, nach und nach.
Zeitfenster: Baseline, 2, 5 Monate
Das Dyadic Coping Inventory ist ein Instrument mit 37 Punkten, das entwickelt wurde, um die wahrgenommene Kommunikation und dyadische Bewältigung (unterstützend, delegiert, negativ und gemeinsam) zu messen, die in engen Beziehungen auftritt, wenn einer oder beide Partner gestresst sind. Die interne Konsistenz beträgt α = 0,86.
Baseline, 2, 5 Monate
Bewerten Sie Veränderungen in der negativen Kommunikation zwischen der Brustkrebsüberlebenden und ihrem Intimpartner über die Messzeitpunkte vor, nach und nach.
Zeitfenster: Baseline, 2, 5 Monate
Der Conflictual Communication Index ist ein 7-Punkte-Maß, das entwickelt wurde, um negative Kommunikation zu bewerten. Die Teilnehmer wurden gebeten, auf einer Likert-Skala von 1 = nie bis 4 = oft anzugeben, wie oft Kommunikationskonflikte im letzten Monat aufgetreten sind. Die interne Konsistenz beträgt α=0,89.
Baseline, 2, 5 Monate
Bewerten Sie Veränderungen in der Intimität zwischen der Brustkrebsüberlebenden und ihrem Intimpartner über die Messzeitpunkte vor, nach und nach.
Zeitfenster: Baseline, 2, 5 Monate
Die persönliche Bewertung der Intimität in Beziehungen (PAIR) ist ein 6-Punkte-Maß, das Komfort, Intimität und Zufriedenheit mit der sexuellen Beziehung eines Paares bewertet. Jede Frage wird auf einer fünfstufigen Skala von 1=sehr selten bis 5=sehr oft bewertet. Die interne Konsistenz beträgt α = 0,86.
Baseline, 2, 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Mitarbeiter

AdventHealth
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
University of Central Florida
University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 004181
  • AD-2020C3-21171 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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