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Insieme dopo il cancro

18 aprile 2023 aggiornato da: Dinorah Martinez Tyson, PhD, MPH, MA, University of South Florida

Efficacia comparativa di insieme dopo il cancro tra i sopravvissuti al cancro al seno e i loro partner intimi

Valutare l'impatto di un intervento di relazione di auto-aiuto online adattato (integrato con brevi chiamate di coach) per i sopravvissuti al cancro al seno e i loro partner. Le coppie saranno randomizzate per ricevere l'intervento online (Together after Cancer) o le cure abituali (UC) e valutate al basale, alla fine del programma e 3 mesi dopo la randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Essendo il gruppo di minoranza etnica più numeroso e in più rapida crescita, le proiezioni indicano che 128 milioni di latini risiederanno negli Stati Uniti entro il 2050; con un latino su tre che riceve una diagnosi di cancro durante la sua vita. I sopravvissuti al cancro latini hanno una qualità di vita inferiore, provano angoscia a causa di relazioni coniugali e familiari tese, hanno una salute fisica peggiore e hanno più depressione, dolore e stanchezza rispetto ai non latini. Inoltre, il benessere emotivo e mentale tra i sopravvissuti latini e i loro partner è correlato, con i partner che sperimentano anche un aumento dell'angoscia e dei sintomi fisici. La ricerca ha dimostrato che i programmi psicosociali basati sulle coppie migliorano la qualità della vita e la salute emotiva e fisica dei sopravvissuti al cancro e dei loro partner. Tuttavia, gran parte di quest'area si è concentrata sui bianchi non ispanici. Le caratteristiche della cultura latina possono influenzare e interagire con fattori sociali, psicosociali, sanitari e clinici che influenzano gli esiti correlati al cancro. Il nostro obiettivo è aggiungere a questa letteratura e sviluppare un programma per i sopravvissuti al cancro al seno di Latina e i loro partner che sia culturalmente significativo e rilevante e risponda ai loro bisogni e preoccupazioni.

In particolare, i ricercatori hanno in programma di adattare culturalmente un intervento di coppia online ampiamente disponibile ed efficace, OurRelationship (ORI), per i sopravvissuti al cancro al seno latini e i loro partner intimi. Il programma OR online, che può essere eseguito su smartphone, tablet o computer, è stato sviluppato per fungere da strumento online per aiutare le coppie a risolvere uno specifico problema di relazione che hanno selezionato. Gli investigatori adatteranno il programma OR per essere utile per i sopravvissuti al cancro al seno di Latina e i loro partner intimi utilizzando il feedback dei focus group con pazienti, partner della comunità e consulenti di ricerca. Una volta che gli investigatori hanno completato il nostro adattamento, il piano per testare l'impatto del programma adattato, Insieme dopo il cancro, utilizzando un tipo di studio chiamato studio controllato randomizzato in cui i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'intervento culturalmente adattato o le cure abituali. I ricercatori sono interessati a sapere se le coppie nel gruppo assegnato al programma di intervento riferiscono cambiamenti nel loro funzionamento relazionale, funzionamento psicologico (depressione, ansia e stress percepito) e qualità della vita correlata al cancro (dolore, affaticamento, immagine corporea , e qualità della vita) rispetto alle coppie assegnate al gruppo UC.

Attraverso questo studio comparativo, i ricercatori si aspettano di stabilire strategie efficaci che possono essere implementate in contesti clinici e di comunità per migliorare il funzionamento psicologico, il funzionamento delle relazioni e la qualità della vita. Gli investigatori sono entusiasti del potenziale del programma di intervento di raggiungere facilmente i sopravvissuti al cancro di Latina in tutta la nazione, grazie al formato online e alla facilità di accesso da qualsiasi luogo. Durante tutto il progetto, i ricercatori continueranno a coinvolgere i nostri partner locali per garantire che le procedure e i risultati dello studio siano significativi per tutte le parti interessate.

Gli investigatori stanno utilizzando approcci incentrati sul paziente per offrire un programma web culturalmente rilevante a cui i sopravvissuti al cancro e i loro partner possono accedere comodamente da casa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

480

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dinorah Martinez Tyson, PhD
  • Numero di telefono: 8139740723
  • Email: dmtyson@usf.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Brian D. Doss, PhD
  • Numero di telefono: 3052841101
  • Email: bdoss@miami.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center and University of Miami
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Reclutamento
        • AdventHealth
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amber Orman, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contatto:
          • Laura Oswald, PhD
        • Investigatore principale:
          • Laura Oswald, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per i sopravvissuti al cancro al seno di Latina:

  • Avere almeno 18 anni di età
  • Identificarsi come latino/ispanico
  • Parlante spagnolo
  • Diagnosi primaria di carcinoma mammario negli ultimi cinque anni
  • Trattamento iniziale completato
  • Essere sposati o avere una relazione impegnata della durata di sei mesi o più
  • Disponibilità a essere randomizzato e seguito per circa 5 mesi
  • Accesso a Internet o a uno smartphone, tablet o computer

Criteri di inclusione per i partner intimi:

  • Avere 18 anni o più
  • Essere sposati o avere una relazione impegnata della durata di sei mesi o più con una sopravvissuta al cancro al seno latina a cui è stato diagnosticato un cancro al seno negli ultimi cinque anni
  • Disponibilità a essere randomizzato e seguito per circa 5 mesi
  • Accesso a Internet o a uno smartphone, tablet o computer

Le coppie potranno partecipare se soddisfano anche i seguenti requisiti:

  • Soddisfa i criteri di inclusione sopra elencati per le sopravvissute al cancro al seno latine e i partner intimi
  • Entrambi i partner sono disposti a partecipare allo studio
  • Inoltre, per essere ammissibili, le sopravvissute al cancro al seno di Latina devono risiedere in Florida

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insieme dopo l'intervento contro il cancro
Le coppie randomizzate nell'intervento parteciperanno al programma che è di circa 8-10 ore di contenuti online basati sul web da consegnare nel corso di 5-8 settimane. Il programma online può essere eseguito su smartphone, tablet o computer. In questo programma, i partner completano la maggior parte del programma da soli (per renderlo più flessibile) e si riuniscono per 2-3 conversazioni chiave con il proprio partner. Oltre ai contenuti online, le coppie riceveranno fino a 100 minuti di chiamate di check-in/coaching di ricerca programmate da un assistente di ricerca per il check-in. Queste chiamate con l'allenatore avverranno tramite una chat video tramite Zoom o, se non è possibile date le limitazioni tecnologiche di una coppia, per telefono. Le chiamate dell'allenatore hanno diversi scopi: a) aiutare le coppie a rimanere responsabili nel rispettare il programma raccomandato di completamento delle attività; b) rispondere a qualsiasi domanda tecnica o programmatica della coppia; e c) raccogliere dati di ricerca mentre le coppie si spostano attraverso il programma.
Comportamentale: Insieme dopo il cancro
Questo è un intervento di coppia online per i sopravvissuti al cancro al seno di Latina e i loro partner intimi.
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti randomizzati in UC, saranno costituiti da fonti di riferimento primarie per la sopravvivenza al cancro al seno. Nei centri AdventHealth, Moffitt e Sylvester Cancer, l'assistenza abituale consiste nello screening di elementi che valutano i problemi di relazione / intimità come necessità pratica. Se questi elementi sono approvati, vengono forniti i rinvii all'oncologia di supporto. A Sylvester, i servizi di supporto per il cancro offrono gruppi di supporto per operatori sanitari, servizi di "benessere mentale" (ad es. Terapia individuale) e una comunità di supporto online per pazienti, operatori sanitari e sopravvissuti. A Moffitt, i servizi di supporto offrono psicoterapia, gruppi di supporto per pazienti, gruppi di supporto per familiari/caregiver di malati di cancro e un programma per aiutare i pazienti a parlare con i propri figli della loro diagnosi. Ad AdventHealth, ai pazienti vengono offerti rinvii a servizi sociali e programmi psicoeducativi come HEAL. Tuttavia, nessuno dei siti dispone di servizi progettati per concentrarsi su questioni specifiche delle relazioni sentimentali dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i cambiamenti nella qualità della vita del sopravvissuto al cancro al seno attraverso i punti temporali di misurazione pre-post e follow-up.
Lasso di tempo: Basale, 2 e 5 mesi
Il FACT-B è uno strumento di 37 item progettato per misurare cinque domini di HRQOL nei pazienti con carcinoma mammario che si concentra sul benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale, nonché su una sottoscala del carcinoma mammario. Ogni domanda è valutata su una scala a quattro punti da 0=Per niente a 4=Molto. La scala ha una consistenza interna di α=.90, con coefficienti alfa di sottoscala che vanno da .63 a .86.
Basale, 2 e 5 mesi
Valutare i cambiamenti nella soddisfazione della relazione tra le coppie che si sono sposate tra il pre e il post fino ai punti temporali di misurazione del follow-up.
Lasso di tempo: Basale, 2 e 5 mesi
Il Couples Satisfaction Index (CSI) è uno strumento di 32 item per valutare la propria soddisfazione in una relazione che valuta la presenza di problemi tra gli individui e l'intensità di tali problemi. Ogni domanda è valutata su una scala a sei punti da 0=Estremamente insoddisfatto a 6=Perfetto. La scala come consistenza interna α=0.92.
Basale, 2 e 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i cambiamenti nell'immagine corporea correlata al cancro del sopravvissuto al cancro al seno attraverso i punti temporali di misurazione pre-post e follow-up.
Lasso di tempo: Basale, 2 e 5 mesi
La scala dell'immagine corporea è una misura di 10 elementi sviluppata per misurare le variabili cognitive, affettive e valutative del concetto di immagine corporea di un individuo e riflette aspetti fisici relativamente stabili nel tempo, piuttosto che condizioni fisiche attuali. Ogni domanda è valutata su una scala a quattro punti da 1=Per niente a 4=Molto. La scala ha una consistenza interna è α=.90.
Basale, 2 e 5 mesi
Valutare i cambiamenti nell'affaticamento correlato al cancro del cancro al seno tra i punti temporali di misurazione pre-post e follow-up.
Lasso di tempo: Basale, 2 e 5 mesi
Il Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue è una scala a 7 elementi che valuta una gamma di sintomi auto-riferiti, da lievi sensazioni soggettive di stanchezza a un senso di esaurimento travolgente, debilitante e prolungato che probabilmente riduce la capacità di svolgere attività quotidiane e funzionare normalmente in ruoli familiari o sociali. Ogni domanda è valutata su una scala a quattro punti da 1=Per niente a 4=Molto. La scala ha una consistenza interna è α=0.79.
Basale, 2 e 5 mesi
Valutare i cambiamenti nella qualità della vita tra il partner intimo attraverso i punti temporali di misurazione dal pre al post fino al follow-up.
Lasso di tempo: Basale, 2 e 5 mesi
La valutazione funzionale della terapia del cancro-General Pop. (FACT-GP) un item abbreviato di 21 che valuta i livelli percepiti di qualità della vita correlata alla salute nel partner. Ogni domanda è valutata su una scala a cinque punti da 0=per niente a 4=molto. La scala ha una consistenza interna è α=0.89.
Basale, 2 e 5 mesi
Valutare i cambiamenti nella depressione da stress emotivo tra le sopravvissute al cancro al seno e il loro partner intimo tra il pre e il post per i punti temporali di misurazione del follow-up.
Lasso di tempo: Basale, 2, 5 mesi
Il PROMIS: Emotional Distress-Depression è un sondaggio di 8 item relativo all'umore depresso negli ultimi 7 giorni. Ogni domanda è valutata su una scala a cinque punti da 1=Mai a 5=Sempre. La consistenza interna è α=0.97.
Basale, 2, 5 mesi
Valutare i cambiamenti nell'ansia da stress emotivo tra le sopravvissute al cancro al seno e il loro partner intimo nel periodo pre-post fino al follow-up.
Lasso di tempo: Basale, 2, 5 mesi
Il PROMIS: Emotional Distress - Anxiety è un sondaggio di 6 item che valuta la paura auto-riferita, l'infelicità ansiosa, l'ipereccitazione e i sintomi somatici correlati all'eccitazione. Ogni domanda è valutata su una scala a cinque punti da 1=Mai a 5=Sempre. La consistenza interna è α=0.96.
Basale, 2, 5 mesi
Valutare i cambiamenti nello stress tra le sopravvissute al cancro al seno e il loro partner intimo nel periodo pre-post fino al follow-up.
Lasso di tempo: Basale, 2, 5 mesi
La scala dello stress percepito (PSS) è un elemento di 10 che misura il grado in cui le situazioni nella propria vita sono valutate come stressanti. Gli elementi sono stati progettati per toccare il modo in cui gli intervistati imprevedibili, incontrollabili e sovraccarichi trovano la loro vita. Ogni domanda è valutata su una scala a cinque punti da 0=mai a 4 molto spesso. La consistenza interna è α=0.74.
Basale, 2, 5 mesi
Valutare i cambiamenti nel sentirsi curati e apprezzati come persona tra le sopravvissute al cancro al seno e il loro partner intimo tra il pre e il post per i momenti di misurazione del follow-up.
Lasso di tempo: Basale, 2, 5 mesi
Il PROMIS: Il supporto emotivo è un 4-item che valuta i sentimenti percepiti di essere accuditi e apprezzati come persona; avere rapporti di fiducia. Ogni domanda è valutata su una scala a cinque punti da 1=Mai a 5=Sempre. La consistenza interna è α=0.98.
Basale, 2, 5 mesi
Valutare i cambiamenti nella comunicazione di supporto tra le sopravvissute al cancro al seno e il loro partner intimo nel periodo pre-post fino al follow-up.
Lasso di tempo: Basale, 2, 5 mesi
Il Dyadic Coping Inventory è uno strumento di 37 item progettato per misurare la comunicazione percepita e il coping diadico (supportivo, delegato, negativo e congiunto) che si verifica nelle relazioni strette quando uno o entrambi i partner sono stressati. La consistenza interna è α=0.86.
Basale, 2, 5 mesi
Valutare i cambiamenti nella comunicazione negativa tra il sopravvissuto al cancro al seno e il suo partner intimo attraverso i punti temporali di misurazione pre-post e follow-up.
Lasso di tempo: Basale, 2, 5 mesi
L'indice di comunicazione conflittuale è una misura di 7 elementi sviluppata per valutare la comunicazione negativa. Ai partecipanti è stato chiesto di segnalare la frequenza con cui si sono verificati conflitti di comunicazione nell'ultimo mese su una scala di tipo Likert da 1=Mai a 4=Spesso. La consistenza interna è α=0.89.
Basale, 2, 5 mesi
Valutare i cambiamenti nell'intimità tra il sopravvissuto al cancro al seno e il suo partner intimo attraverso i punti temporali di misurazione pre-post e follow-up.
Lasso di tempo: Basale, 2, 5 mesi
La valutazione personale dell'intimità nelle relazioni (PAIR) è una misura di 6 elementi che valuta il comfort, l'intimità e la soddisfazione per la relazione sessuale di una coppia. Ogni domanda è valutata su una scala a cinque punti da 1=Molto raramente a 5=Molto spesso. La consistenza interna è α=0.86.
Basale, 2, 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Collaboratori

AdventHealth
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
University of Central Florida
University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 004181
  • AD-2020C3-21171 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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