- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05645471
Tillsammans efter cancer
Jämförande effektivitet av tillsammans efter cancer bland bröstcanceröverlevande och deras intima partner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Som den snabbast växande och största etniska minoritetsgruppen indikerar prognoser att 128 miljoner latinos kommer att bo i USA år 2050; med en av tre latinos som fick diagnosen cancer under sin livstid. Latino-canceröverlevande har en lägre livskvalitet, upplever ångest på grund av ansträngda makar och familjerelationer, har sämre fysisk hälsa och har mer depression, smärta och trötthet jämfört med icke-latinos. Dessutom är känslomässigt och mentalt välbefinnande mellan Latinoöverlevande och deras partner relaterat, med partner som också upplever ökad ångest och fysiska symtom. Forskning har visat att parbaserade psykosociala program förbättrar livskvaliteten och den känslomässiga och fysiska hälsan för canceröverlevande och deras partners. Ändå har mycket av det här området fokuserat på icke-spansktalande vita. Funktioner i Latinokulturen kan påverka och interagera med sociala, psykosociala, hälsovårds- och kliniska faktorer som påverkar cancerrelaterade resultat. Vårt mål är att lägga till denna litteratur och utveckla ett program för överlevande från Latina bröstcancer och deras partner som är kulturellt meningsfullt och relevant och svarar på deras behov och bekymmer.
Specifikt planerar utredarna att kulturellt anpassa en allmänt tillgänglig och effektiv parintervention online, OurRelationship (ORI), för överlevande från Latina bröstcancer och deras intima partner. ELLER-programmet online - som kan göras på en smartphone, surfplatta eller dator - utvecklades för att fungera som ett onlineverktyg för att hjälpa par att lösa ett specifikt relationsproblem de valt. Utredarna kommer att anpassa operationsprogrammet för att vara användbart för överlevande från Latina bröstcancer och deras intima partner genom att använda feedback från fokusgrupper med patienter, samhällspartners och forskningsrådgivare. När utredarna har slutfört vår anpassning, planen att testa effekten av det anpassade programmet, Together after Cancer, med hjälp av en typ av studie som kallas en randomiserad kontrollerad studie där deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas för att antingen få den kulturellt anpassade interventionen eller vanlig vård. Utredarna är intresserade av att lära sig om par i gruppen som är tilldelade interventionsprogrammet rapporterar förändringar i deras relationsfunktion, psykologiska funktion (depression, ångest och upplevd stress) och cancerrelaterad livskvalitet (smärta, trötthet, kroppsuppfattning). , och livskvalitet) jämfört med par som är tilldelade UC-gruppen.
Genom denna jämförande studie förväntar sig utredarna att etablera effektiva strategier som kan implementeras i kliniker och samhällen för att förbättra psykologisk funktion, relationsfunktion och livskvalitet. Utredarna är entusiastiska över möjligheten för interventionsprogrammet att enkelt nå överlevande cancer Latina runt om i landet, på grund av onlineformatet och lättillgängligheten från vilken plats som helst. Under hela projektet kommer utredarna att fortsätta att engagera våra lokala partners för att säkerställa att studieprocedurerna och resultaten är meningsfulla för alla intressenter.
Utredarna använder patientcentrerade tillvägagångssätt för att erbjuda ett kulturellt relevant webbaserat program som canceröverlevande och deras partners kan komma åt från bekvämligheten av sina hem.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dinorah Martinez Tyson, PhD
- Telefonnummer: 8139740723
- E-post: dmtyson@usf.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Brian D. Doss, PhD
- Telefonnummer: 3052841101
- E-post: bdoss@miami.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Rekrytering
- Sylvester Comprehensive Cancer Center and University of Miami
-
Kontakt:
- Brian Doss, PhD
- Telefonnummer: 305-284-1101
- E-post: bdoss@miami.edu
-
Kontakt:
- Frank Penedo, PhD
- E-post: fpenedo@miami.edu
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Rekrytering
- AdventHealth
-
Kontakt:
- Amber Orman, MD
- Telefonnummer: 812-236-0695
- E-post: amber.orman.md@adventhealth.com
-
Huvudutredare:
- Amber Orman, MD
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Rekrytering
- Moffitt Cancer Center
-
Kontakt:
- Laura Oswald, PhD
-
Huvudutredare:
- Laura Oswald, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för Latina bröstcanceröverlevande:
- Vara 18 år och äldre
- Identifiera dig själv som Latina/Hispanic
- spansktalande
- Primär diagnos av bröstcancer under de senaste fem åren
- Avslutad initial behandling
- Vara gift eller i ett engagerat förhållande på sex månader eller längre
- Vilja att randomiseras och följas i cirka 5 månader
- Tillgång till internet eller en smartphone, surfplatta eller dator
Inklusionskriterier för intima partner:
- Vara 18 år eller äldre
- Vara gift eller i ett engagerat förhållande av sex månaders varaktighet eller längre med en Latina bröstcanceröverlevande diagnostiserad som diagnostiserats med bröstcancer under de senaste fem åren
- Vilja att randomiseras och följas i cirka 5 månader
- Tillgång till internet eller en smartphone, surfplatta eller dator
Par kommer att vara berättigade att delta om de också uppfyller följande:
- Uppfyll inklusionskriterierna ovan för Latina bröstcanceröverlevande och intima partner
- Båda parter är villiga att delta i studien
- Dessutom, för att vara berättigad, måste Latina Breast Cancer Survivors vara bosatta i Florida
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tillsammans efter cancerinsats
Par som randomiserats till interventionen kommer att delta i programmet som omfattar cirka 8-10 timmar webbaserat onlineinnehåll som ska levereras under loppet av 5-8 veckor.
Onlineprogrammet kan göras på en smartphone, surfplatta eller dator.
I det här programmet genomför partners större delen av programmet på egen hand (för att göra det mer flexibelt) och träffas för 2-3 viktiga samtal med sin partner.
Utöver onlineinnehållet kommer par att få upp till 100 minuters schemalagda forskningsincheckning/coachningssamtal från en forskningsassistent till incheckningen.
Dessa coachsamtal kommer att ske via en videochatt via Zoom eller, om det inte är möjligt med tanke på ett pars tekniska begränsningar, via telefon.
Coachsamtalen tjänar flera syften: a) att hjälpa par att hålla sig ansvariga för att hålla sig på det rekommenderade schemat för aktivitetens slutförande; b) ta itu med eventuella tekniska frågor eller programfrågor som paret har; och c) samla in forskningsdata när par går igenom programmet.
|
Detta är en online-parintervention för överlevande från Latina bröstcancer och deras intima partner.
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagare randomiserade till UC kommer att bestå av primära remisskällor för överlevnad av bröstcancer.
På AdventHealth, Moffitt och Sylvester Cancercenter består vanlig vård av screening av föremål som bedömer relations-/intimitetsproblem som ett praktiskt behov.
Om dessa artiklar godkänns ges remisser till stödjande onkologi.
Hos Sylvester erbjuder Cancer Support Services stödgrupper för vårdgivare, tjänster för "mentalt välbefinnande" (dvs individuell terapi) och en online-stödgemenskap för patienter, vårdgivare och överlevande.
Hos Moffitt erbjuder Support Services psykoterapi, stödgrupper för patienter, stödgrupper för familjer/vårdgivare till cancerpatienter och ett program för att hjälpa patienter att prata med sina barn om sin diagnos.
På AdventHealth erbjuds patienter remisser till socialtjänst och psykoedukativa program som HEAL.
Ingen av webbplatserna har dock tjänster utformade för att fokusera på frågor som är specifika för patienters romantiska relationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdera förändringarna i livskvaliteten för bröstcanceröverlevande under tiden före till post till uppföljande mätningstidpunkter.
Tidsram: Baslinje, 2 och 5 månader
|
FACT-B är ett instrument med 37 punkter utformat för att mäta fem domäner av HRQOL hos bröstcancerpatienter som fokuserar på fysiskt, socialt, emotionellt, funktionellt välbefinnande samt en bröstcancersubskala.
Varje fråga betygsätts på en fyragradig skala från 0=Inte alls till 4=Väldigt mycket.
Skalan har en intern konsistens på α=0,90, med subskala alfakoefficienter som sträcker sig från 0,63 till 0,86.
|
Baslinje, 2 och 5 månader
|
Utvärdera förändringarna i tillfredsställelsen av förhållandet mellan par som är gifta över tidpunkterna före till post till uppföljande mätningar.
Tidsram: Baslinje, 2 och 5 månader
|
Couples Satisfaction Index (CSI) är ett instrument med 32 punkter för att bedöma ens tillfredsställelse i en relation som bedömer förekomsten av problem mellan individer och intensiteten av sådana problem.
Varje fråga bedöms på en sexgradig skala från 0=Extremt missnöjd till 6=Perfekt.
Skalan som intern konsistens α=0,92.
|
Baslinje, 2 och 5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdera förändringarna i den cancerrelaterade kroppsbilden av bröstcanceröverlevande under tiden före till post till uppföljande mätningar.
Tidsram: Baslinje, 2 och 5 månader
|
Kroppsbildsskalan är ett mått med 10 punkter som utvecklats för att mäta kognitiva, affektiva och utvärderande variabler av en individs koncept för kroppsbild och återspeglar relativt tidsstabila fysiska aspekter, snarare än nuvarande fysiska förhållanden.
Varje fråga betygsätts på en fyragradig skala från 1=Inte alls till 4=Väldigt mycket.
Skalan har en inre konsistens är α=.90.
|
Baslinje, 2 och 5 månader
|
Utvärdera förändringarna i cancerrelaterad trötthet av bröstcancer över tidpunkterna före till post till uppföljande mätningar.
Tidsram: Baslinje, 2 och 5 månader
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Trötthet är en 7-punktsskala som bedömer en rad självrapporterade symtom, från milda subjektiva känslor av trötthet till en överväldigande, försvagande och ihållande känsla av utmattning som sannolikt minskar ens förmåga att utföra dagliga aktiviteter och fungera normalt i familje- eller sociala roller.
Varje fråga betygsätts på en fyragradig skala från 1=Inte alls till 4=Väldigt mycket.
Skalan har en inre konsistens är α=0,79.
|
Baslinje, 2 och 5 månader
|
Utvärdera förändringar i livskvaliteten bland den intima partnern över tidpunkterna före till post till uppföljande mätningar.
Tidsram: Baslinje, 2 och 5 månader
|
Den funktionella bedömningen av cancerterapi-General Pop.
(FACT-GP) en förkortad, 21-post som bedömer de upplevda nivåerna av hälsorelaterad livskvalitet hos partnern.
Varje fråga betygsätts på en femgradig skala från 0=Inte alls till 4=Väldigt mycket.
Skalan har en inre konsistens är α=0,89.
|
Baslinje, 2 och 5 månader
|
Utvärdera förändringar i emotionell nöd-depression bland bröstcanceröverlevande och deras intima partner under tiden före till post till uppföljande mätningar.
Tidsram: Baslinje, 2, 5 månader
|
LÖFTET: Emotionell nöd-depression är en undersökning med åtta artiklar relaterad till nedstämdhet under de senaste 7 dagarna.
Varje fråga betygsätts på en femgradig skala från 1=Aldrig till 5=Alltid.
Den inre konsistensen är α=0,97.
|
Baslinje, 2, 5 månader
|
Utvärdera förändringar i känslomässig ångest bland överlevande bröstcancer och deras intima partner under tiden före till post till uppföljande mätningar.
Tidsram: Baslinje, 2, 5 månader
|
LÖFTET: Emotionell nöd - ångest är en undersökning med sex punkter som bedömer självrapporterad rädsla, orolig misär, hyperarousal och somatiska symtom relaterade till upphetsning.
Varje fråga betygsätts på en femgradig skala från 1=Aldrig till 5=Alltid.
Den inre konsistensen är α=0,96.
|
Baslinje, 2, 5 månader
|
Utvärdera förändringar i stress bland överlevande bröstcancer och deras intima partner under tiden före till post till uppföljande mätningar.
Tidsram: Baslinje, 2, 5 månader
|
The Perceived Stress Scale (PSS) är en 10-post som mäter i vilken grad situationer i ens liv bedöms som stressande.
Föremål utformades för att ta reda på hur oförutsägbara, okontrollerbara och överbelastade respondenter finner sina liv.
Varje fråga betygsätts på en femgradig skala från 0=aldrig till 4 mycket ofta.
Den inre konsistensen är α=0,74.
|
Baslinje, 2, 5 månader
|
Utvärdera förändringar i att känna sig omhändertagen och värderad som person bland bröstcanceröverlevande och deras intima partner under tiden före till post till uppföljande mätningar.
Tidsram: Baslinje, 2, 5 månader
|
LÖFTET: Emotionellt stöd är en 4-post som bedömer upplevda känslor av att bli omhändertagen och värderad som person; ha förtroenderelationer.
Varje fråga betygsätts på en femgradig skala från 1=Aldrig till 5=Alltid.
Den inre konsistensen är α=0,98.
|
Baslinje, 2, 5 månader
|
Utvärdera förändringar i stödjande kommunikation mellan bröstcanceröverlevande och deras intima partner över tidpunkterna före till post till uppföljande mätningar.
Tidsram: Baslinje, 2, 5 månader
|
The Dyadic Coping Inventory är ett instrument med 37 artiklar utformat för att mäta upplevd kommunikation och dyadisk coping (stödjande, delegerad, negativ och gemensam) som uppstår i nära relationer när en eller båda partnerna är stressade.
Den inre konsistensen är α=0,86.
|
Baslinje, 2, 5 månader
|
Utvärdera förändringar i negativ kommunikation mellan bröstcanceröverlevande och deras intima partner över tidpunkterna före till post till uppföljande mätningar.
Tidsram: Baslinje, 2, 5 månader
|
The Conflictual Communication Index är ett 7-postmått utvecklat för att bedöma negativ kommunikation.
Deltagarna ombads att rapportera hur ofta kommunikationskonflikter inträffat under den senaste månaden på en Likert-skala från 1=Aldrig till 4= Ofta.
Den inre konsistensen är α=0,89.
|
Baslinje, 2, 5 månader
|
Utvärdera förändringar i intimitet mellan bröstcanceröverlevande och deras intima partner över tidpunkterna före till post till uppföljande mätningar.
Tidsram: Baslinje, 2, 5 månader
|
Den personliga bedömningen av intimitet i relationer (PAIR) är ett mått på 6 punkter som bedömer komfort, intimitet och tillfredsställelse med ett pars sexuella relation.
Varje fråga betygsätts på en femgradig skala från 1=Mycket sällan till 5=Mycket ofta.
Den inre konsistensen är α=0,86.
|
Baslinje, 2, 5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 004181
- AD-2020C3-21171 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livskvalité
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAvslutadValideringsstudier | Tvärkulturell jämförelse | Journaler | Total Quality ManagementArgentina
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... och andra samarbetspartnersRekrytering
Kliniska prövningar på Tillsammans efter cancer
-
Hill-RomAvslutadTrycksårFörenta staterna
-
University of ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadÄtstörningarFörenta staterna
-
Eric KuhnOkändPosttraumatisk stressyndrom | Alkoholmissbruk
-
University of PittsburghUnited States Department of DefenseAvslutadSmärta | AmputationsstubbarFörenta staterna
-
University of Auckland, New ZealandLeukaemia & Blood Cancer New ZealandAktiv, inte rekryterande