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Juntos Depois do Câncer

7 de maio de 2024 atualizado por: Dinorah Martinez Tyson, PhD, MPH, MA, University of South Florida

Eficácia comparativa de Together After Cancer entre sobreviventes de câncer de mama e seus parceiros íntimos

Avaliar o impacto de uma intervenção de relacionamento de autoajuda online adaptada (complementada com breves chamadas de treinador) para sobreviventes de câncer de mama e seus parceiros. Os casais serão randomizados para receber a intervenção online (Together after Cancer) ou cuidados habituais (UC) e avaliados no início do programa, no final do programa e 3 meses após a randomização.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como o maior e mais rápido grupo étnico minoritário, as projeções indicam que 128 milhões de latinos residirão nos Estados Unidos até 2050; com um em cada três latinos recebendo um diagnóstico de câncer durante sua vida. Sobreviventes de câncer latinos têm uma qualidade de vida mais baixa, experimentam sofrimento devido a relações conjugais e familiares tensas, têm saúde física pior e têm mais depressão, dor e fadiga quando comparados aos não latinos. Além disso, o bem-estar emocional e mental entre os sobreviventes latinos e seus parceiros está relacionado, com os parceiros também experimentando maior sofrimento e sintomas físicos. A pesquisa mostrou que os programas psicossociais baseados em casais melhoram a qualidade de vida e a saúde emocional e física de sobreviventes de câncer e seus parceiros. No entanto, muito do que está acontecendo nesta área se concentrou em brancos não hispânicos. Características da cultura latina podem influenciar e interagir com fatores sociais, psicossociais, de saúde e clínicos que influenciam os resultados relacionados ao câncer. Nosso objetivo é adicionar a esta literatura e desenvolver um programa para sobreviventes de câncer de mama latinas e seus parceiros que seja culturalmente significativo e relevante e responda às suas necessidades e preocupações.

Especificamente, os investigadores planejam adaptar culturalmente uma intervenção de casal on-line amplamente disponível e eficaz, OurRelationship (ORI), para sobreviventes latinas de câncer de mama e seus parceiros íntimos. O programa OR online - que pode ser feito em um smartphone, tablet ou computador - foi desenvolvido para servir como uma ferramenta online para ajudar os casais a resolver um problema específico de relacionamento que selecionaram. Os investigadores adaptarão o programa de cirurgia para ser útil para sobreviventes de câncer de mama latinas e seus parceiros íntimos usando feedback de grupos focais com pacientes, parceiros da comunidade e consultores de pesquisa. Depois que os investigadores concluírem nossa adaptação, planejamos testar o impacto do programa adaptado, Juntos após o câncer, usando um tipo de estudo chamado ensaio clínico randomizado, no qual os participantes serão alocados aleatoriamente para receber a intervenção adaptada culturalmente ou os cuidados habituais. Os investigadores estão interessados ​​em saber se os casais do grupo designado para o programa de intervenção relatam mudanças em seu relacionamento, funcionamento psicológico (depressão, ansiedade e estresse percebido) e qualidade de vida relacionada ao câncer (dor, fadiga, imagem corporal , e qualidade de vida) em comparação com casais que são designados para o grupo UC.

Por meio desse estudo comparativo, os investigadores esperam estabelecer estratégias eficazes que possam ser implementadas em ambientes clínicos e comunitários para melhorar o funcionamento psicológico, o relacionamento e a qualidade de vida. Os investigadores estão entusiasmados com o potencial do programa de intervenção para atingir facilmente sobreviventes latinas de câncer em todo o país, devido ao formato online e facilidade de acesso de qualquer local. Ao longo do projeto, os investigadores continuarão a envolver nossos parceiros locais para garantir que os procedimentos e resultados do estudo sejam significativos para todas as partes interessadas.

Os investigadores estão usando abordagens centradas no paciente para oferecer um programa baseado na web culturalmente relevante que os sobreviventes do câncer e seus parceiros podem acessar no conforto de suas casas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

480

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Dinorah Martinez Tyson, PhD
  • Número de telefone: 8139740723
  • E-mail: dmtyson@usf.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Brian D. Doss, PhD
  • Número de telefone: 3052841101
  • E-mail: bdoss@miami.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center and University of Miami
        • Contato:
          • Brian Doss, PhD
          • Número de telefone: 305-284-1101
          • E-mail: bdoss@miami.edu
        • Contato:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Recrutamento
        • AdventHealth
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amber Orman, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contato:
          • Laura Oswald, PhD
        • Investigador principal:
          • Laura Oswald, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão para sobreviventes de câncer de mama latinas:

  • Ter 18 anos de idade ou mais
  • Auto-identifica-se como latina/hispânica
  • falante de espanhol
  • Diagnóstico primário de câncer de mama nos últimos cinco anos
  • Tratamento inicial concluído
  • Ser casado ou estar em um relacionamento sério de seis meses ou mais
  • Disposição para ser randomizado e acompanhado por aproximadamente 5 meses
  • Acesso à internet ou a um smartphone, tablet ou computador

Critérios de inclusão para Parceiros Íntimos:

  • Ter 18 anos ou mais
  • Ser casado ou estar em um relacionamento sério de seis meses ou mais com uma sobrevivente de câncer de mama latina diagnosticada com câncer de mama nos últimos cinco anos
  • Disposição para ser randomizado e acompanhado por aproximadamente 5 meses
  • Acesso à internet ou a um smartphone, tablet ou computador

Os casais serão elegíveis para participar se também cumprirem o seguinte:

  • Atenda aos critérios de inclusão listados acima para sobreviventes de câncer de mama latinas e parceiros íntimos
  • Ambos os parceiros estão dispostos a participar do estudo
  • Além disso, para se qualificar, as sobreviventes latinas de câncer de mama devem residir na Flórida

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Juntos após a intervenção do câncer
Os casais randomizados para a intervenção participarão do programa, que consiste em aproximadamente 8 a 10 horas de conteúdo on-line baseado na web a ser entregue ao longo de 5 a 8 semanas. O programa online pode ser feito em um smartphone, tablet ou computador. Neste programa, os parceiros concluem a maior parte do programa por conta própria (para torná-lo mais flexível) e se reúnem para 2 a 3 conversas importantes com seu parceiro. Além do conteúdo on-line, os casais receberão até 100 minutos de ligações agendadas de check-in/treinamento de pesquisa de um assistente de pesquisa para check-in. Essas chamadas de treinador ocorrerão por meio de um bate-papo por vídeo via Zoom ou, se não for possível devido às limitações de tecnologia de um casal, por telefone. As ligações do treinador servem a vários propósitos: a) ajudar os casais a se manterem responsáveis ​​por permanecer no cronograma recomendado de conclusão da atividade; b) esclarecer qualquer dúvida técnica ou programática do casal; ec) coleta de dados de pesquisa à medida que os casais avançam no programa.
Comportamental: Juntos Depois do Câncer
Esta é uma intervenção on-line de casais para sobreviventes de câncer de mama latinas e seus parceiros íntimos.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes randomizados em UC consistirão em fontes primárias de referência para sobrevivência ao câncer de mama. Nos centros de câncer AdventHealth, Moffitt e Sylvester, o cuidado usual consiste na triagem de itens que avaliam questões de relacionamento/intimidade como uma necessidade prática. Se esses itens forem aprovados, os encaminhamentos serão fornecidos para oncologia de suporte. Na Sylvester, os Serviços de Apoio ao Câncer oferecem grupos de apoio ao cuidador, serviços de "bem-estar mental" (ou seja, terapia individual) e uma comunidade de apoio online para pacientes, cuidadores e sobreviventes. Na Moffitt, os Serviços de Apoio oferecem psicoterapia, grupos de apoio para pacientes, grupos de apoio para familiares/cuidadores de pacientes com câncer e um programa para ajudar os pacientes a conversar com seus filhos sobre seu diagnóstico. Na AdventHealth, os pacientes são encaminhados para serviços sociais e programas psicoeducacionais como o HEAL. No entanto, nenhum dos sites possui serviços voltados para questões específicas dos relacionamentos amorosos dos pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie as mudanças na qualidade de vida do sobrevivente do câncer de mama nos pontos de tempo de medição pré e pós-acompanhamento.
Prazo: Linha de base, 2 e 5 meses
O FACT-B é um instrumento de 37 itens projetado para medir cinco domínios de QVRS em pacientes com câncer de mama, que se concentra no bem-estar físico, social, emocional e funcional, bem como em uma subescala de câncer de mama. Cada questão é avaliada em uma escala de quatro pontos de 0=Nada a 4=Muito. A escala tem uma consistência interna de α=0,90, com coeficientes alfa de subescala variando de 0,63 a 0,86.
Linha de base, 2 e 5 meses
Avalie as mudanças na satisfação do relacionamento entre casais que são casados ​​nos pontos de tempo de medição pré e pós-acompanhamento.
Prazo: Linha de base, 2 e 5 meses
O Couples Satisfaction Index (CSI) é um instrumento de 32 itens que avalia a satisfação em um relacionamento que avalia a presença de problemas entre os indivíduos e a intensidade desses problemas. Cada pergunta é avaliada em uma escala de seis pontos de 0=Extremamente Insatisfeito a 6=Perfeito. A escala como consistência interna α=0,92.
Linha de base, 2 e 5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie as mudanças na imagem corporal relacionada ao câncer do sobrevivente do câncer de mama nos pontos de tempo de medição pré, pós e acompanhamento.
Prazo: Linha de base, 2 e 5 meses
A Escala de Imagem Corporal é uma medida de 10 itens desenvolvida para medir variáveis ​​cognitivas, afetivas e avaliativas do conceito de imagem corporal de um indivíduo e reflete aspectos físicos relativamente estáveis ​​no tempo, em vez de condições físicas atuais. Cada questão é avaliada em uma escala de quatro pontos de 1=Nada a 4=Muito. A escala tem uma consistência interna é α=.90.
Linha de base, 2 e 5 meses
Avalie as mudanças na fadiga relacionada ao câncer de câncer de mama nos pontos de tempo de medição pré e pós-acompanhamento.
Prazo: Linha de base, 2 e 5 meses
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Fadiga é uma escala de 7 itens que avalia uma variedade de sintomas auto-relatados, desde sentimentos subjetivos leves de cansaço até uma sensação opressiva, debilitante e contínua de exaustão que provavelmente diminui a capacidade de uma pessoa para executar atividades diárias e funcionar normalmente em papéis familiares ou sociais. Cada questão é avaliada em uma escala de quatro pontos de 1=Nada a 4=Muito. A escala tem uma consistência interna é α=0,79.
Linha de base, 2 e 5 meses
Avalie as mudanças na qualidade de vida entre o parceiro íntimo nos pontos de tempo de medição pré e pós-acompanhamento.
Prazo: Linha de base, 2 e 5 meses
A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral Pop. (FACT-GP) um item abreviado de 21 itens que avalia os níveis percebidos de qualidade de vida relacionada à saúde no parceiro. Cada questão é avaliada em uma escala de cinco pontos de 0=Nada a 4=Muito. A escala tem uma consistência interna é α=0,89.
Linha de base, 2 e 5 meses
Avaliar as mudanças no estresse emocional-depressão entre sobreviventes de câncer de mama e seus parceiros íntimos nos pontos de tempo de medição pré e pós-acompanhamento.
Prazo: Linha de base, 2, 5 meses
O PROMIS: Emotional Distress-Depression é uma pesquisa de 8 itens relacionada ao humor deprimido nos últimos 7 dias. Cada pergunta é avaliada em uma escala de cinco pontos de 1=Nunca a 5=Sempre. A consistência interna é α=0,97.
Linha de base, 2, 5 meses
Avalie as mudanças na angústia emocional-ansiedade entre os sobreviventes de câncer de mama e seus parceiros íntimos nos pontos de tempo de medição pré e pós-acompanhamento.
Prazo: Linha de base, 2, 5 meses
O PROMIS: Emotional Distress - Anxiety é uma pesquisa de 6 itens que avalia o medo auto-relatado, a angústia ansiosa, a hiperexcitação e os sintomas somáticos relacionados à excitação. Cada pergunta é avaliada em uma escala de cinco pontos de 1=Nunca a 5=Sempre. A consistência interna é α=0,96.
Linha de base, 2, 5 meses
Avalie as mudanças no estresse entre os sobreviventes de câncer de mama e seus parceiros íntimos nos pontos de tempo de medição pré e pós-acompanhamento.
Prazo: Linha de base, 2, 5 meses
A Escala de Estresse Percebido (PSS) é um item de 10 que mede o grau em que as situações na vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes. Os itens foram projetados para avaliar como os entrevistados imprevisíveis, incontroláveis ​​e sobrecarregados acham suas vidas. Cada pergunta é avaliada em uma escala de cinco pontos de 0=nunca a 4 muito frequentemente. A consistência interna é α=0,74.
Linha de base, 2, 5 meses
Avalie as mudanças em sentir-se cuidada e valorizada como pessoa entre sobreviventes de câncer de mama e seus parceiros íntimos nos pontos de medição pré e pós-acompanhamento.
Prazo: Linha de base, 2, 5 meses
O PROMIS: Suporte Emocional é um item de 4 itens que avalia os sentimentos percebidos de ser cuidado e valorizado como pessoa; ter relações de confiança. Cada pergunta é avaliada em uma escala de cinco pontos de 1=Nunca a 5=Sempre. A consistência interna é α=0,98.
Linha de base, 2, 5 meses
Avalie as mudanças na comunicação de apoio entre sobreviventes de câncer de mama e seus parceiros íntimos nos pontos de tempo de medição pré e pós-acompanhamento.
Prazo: Linha de base, 2, 5 meses
O inventário de enfrentamento diádico é um instrumento de 37 itens projetado para medir a comunicação percebida e o enfrentamento diádico (apoiador, delegado, negativo e conjunto) que ocorre em relacionamentos íntimos quando um ou ambos os parceiros estão estressados. A consistência interna é α=0,86.
Linha de base, 2, 5 meses
Avalie as mudanças na comunicação negativa entre o sobrevivente do câncer de mama e seu parceiro íntimo nos pontos de tempo de medição pré e pós-acompanhamento.
Prazo: Linha de base, 2, 5 meses
O Índice de Comunicação Conflituosa é uma medida de 7 itens desenvolvida para avaliar a comunicação negativa. Os participantes foram solicitados a relatar com que frequência o conflito de comunicação ocorreu durante o último mês em uma escala do tipo Likert de 1 = Nunca a 4 = Frequentemente. A consistência interna é α=0,89.
Linha de base, 2, 5 meses
Avalie as mudanças na intimidade entre o sobrevivente do câncer de mama e seu parceiro íntimo nos pontos de tempo de medição pré e pós-acompanhamento.
Prazo: Linha de base, 2, 5 meses
A Avaliação Pessoal de Intimidade nos Relacionamentos (PAIR) é uma medida de 6 itens que avalia conforto, intimidade e satisfação com o relacionamento sexual de um casal. Cada pergunta é avaliada em uma escala de cinco pontos de 1=Muito raramente a 5=Muito frequentemente. A consistência interna é α=0,86.
Linha de base, 2, 5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of South Florida

Colaboradores

AdventHealth
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
University of Central Florida
University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 004181
  • AD-2020C3-21171 (Número de outro subsídio/financiamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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