- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05664269
Canolas anabolske egenskaber (ALPACA)
Evalueringen af rapsprotein og valleprotein for at understøtte muskelkonditionering in vivo hos unge kvinder
Muskelvæv består af proteiner. Disse proteiner er bygget op af små byggesten: aminosyrer. Ved at indtage nok protein i vores kost sørger vi for, at kroppen er forsynet med nok aminosyrer til at lette muskelproteinopbygningen. Også efter træning er proteinindtaget vigtigt, da det bidrager til restitutionsprocessen. At forsyne den voksende verdensbefolkning med tilstrækkeligt med animalsk afledt protein er en udfordring. Planteproteiner kan produceres i en mere bæredygtig kommerciel skala end konventionelle animalske proteiner og kan derfor bidrage til at brødføde vores fremtidige befolkning. Rapsprotein er et protein, der er udvundet af raps. Sammensætningen af raps synes at være sammenlignelig med andre dyrebaserede proteinkilder af høj kvalitet. Men der er endnu ingen data om effekten af rapsproteinindtagelse på muskelvækst. Derudover er det meste af forskningen i effekten af proteinindtag og muskelvækst/restitution blevet udført hos mænd, og vi har brug for mere indsigt i effekten hos kvinder. Målet med denne undersøgelse er at undersøge, om indtagelse af rapsprotein kan stimulere muskelvækst lige så godt som valleprotein efter en styrketræningssession hos kvinder.
Primært mål: At vurdere virkningen af 20g raps eller 20g valleprotein vs placeboindtagelse på akut 5-timers postprandial muskelproteinsyntese under restitution fra træning af den lavere kropsresistens-type in vivo hos unge kvinder.
Sekundært mål: At vurdere virkningen af 20g rapsprotein vs 20g valleproteinindtagelse på akut 5-timers postprandial muskelproteinsyntese under restitution fra træning af den lavere kropsresistenstype in vivo hos unge kvinder.
Tertiære mål: Sammenlign signalveje og. postprandiale 5-timers plasmaglukose-, insulin- og aminosyrekoncentrationer (inklusive areal under kurven, spidskoncentrationer og tid til peak) efter indtagelse af rapsprotein, valleprotein og placebo under restitution fra træning af den lavere kropsresistenstype. unge hunner.
Hypotese: det antages, at akutte 5-timers postprandiale muskelproteinsyntesehastigheder ikke vil være anderledes efter indtagelse af 20 g rapsprotein og 20 g valleprotein og højere sammenlignet med placebo under restitution efter træning på underkroppen hos raske unge kvinder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Screening og prætestning For at vurdere, om frivillige er kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse, vil vi invitere dem til universitetet til en screening. Ved starten af screeningssessionen vil hele det eksperimentelle forsøg blive forklaret, og eventuelle spørgsmål vil blive besvaret. Herefter bedes de frivillige læse, udfylde og underskrive samtykkeerklæringen. Efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular vil deltagerens berettigelse blive vurderet ud fra in- og eksklusionskriterierne. For yderligere at vurdere deres berettigelse vil deltagerne blive bedt om at udfylde et medicinsk spørgeskema for at vurdere deres generelle helbred, brug af medicin, sædvanlige fødeindtag og fysisk aktivitet (bilag F1.1). Dernæst vil blodtrykket blive vurderet. Kropsmasse (med en nøjagtighed på 0,1 kg) og højde (med en nøjagtighed på 0,01 m) vil blive bestemt, og kropssammensætning vil blive vurderet via en Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) scanning. En DEXA-scanning er en enkel, ikke-invasiv procedure. I begyndelsen af proceduren vil forsøgspersoner blive bedt om at lægge sig på et scanningsbord iført undertøj, og de skal forblive ubevægelige under målingerne. Når scanneren bevæger sig, passerer en dobbelt energistråle gennem den målrettede skeletmuskelsektion og måles af en detektor. Denne procedure gentages, indtil hele kroppen er scannet og tager cirka 3 minutter.
Screeningssessionerne vil finde sted om morgenen, og deltagerne instrueres i ikke at spise morgenmad om morgenen for at undgå forstyrrelser i DEXA-scanningen.
I tilfælde af et uventet lægefund under screeningen vil forsøgspersoner altid blive underrettet. Hvis en forsøgsperson ikke ønsker at modtage denne meddelelse, kan hun ikke deltage i undersøgelsen.
Dernæst vil forsøgspersonerne blive fortrolige og testet for bilateral styrke på træningsmaskinerne. Først vil deltagerne varme op på et cykelergometer i 5 minutter ved 100W. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i korrekt vægtløftningsteknik på hver træningsmaskine (benpres og benforlængelse) og udfylde en standardiseret testprotokol for at bestemme en måling af maksimal styrke (1RM) for hver træningsmaskine. Kort fortalt vil forsøgspersonerne sidde på en benpres- og benforlængermaskine og starte med en opvarmning af 2 sæt af 10 gentagelser med selvvalgte vægte. Så vil belastningen blive øget over opvarmningsvægten. Belastningen vil blive øget efter hvert vellykket løft, indtil fejl, for at bestemme maksimal styrke. En gentagelse er klassificeret som "gyldig", hvis deltageren er i stand til at gennemføre hele liften kontrolleret uden assistance.
Når screeningen er gennemført, vil testdagen blive planlagt. For at forhindre større påvirkning fra menstruationscyklussen på målingerne af proteinstofskiftet vil testdagen være planlagt til at finde sted i de første 10 dage af follikulærfasen.
Hvert forsøgsperson vil deltage i et eksperimentelt forsøg, der varer ~9 timer. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at ankomme til universitetet kl. 7:45 i fastende og udhvilet natten over, hvilket betyder, at deltagerne ikke må spise og drikke (undtagen vand) fra kl. 22:00 natten før forsøgsforsøget. De vil blive instrueret i at komme til universitetet i bil eller offentlig transport. Når forsøgspersonerne ankommer til universitetet, vil vi bede dem om at tage deres shorts på, bestemme deres kropsmasse og tildele dem en seng. Forsøgspersonerne hviler i liggende stilling, og et teflon-kateter vil blive indsat i en opvarmet dorsal håndvene og anbragt i en hot-box (60°C) til arterialiseret blodprøvetagning. En baseline-blodprøve (serum + plasma = 20 ml) vil blive opsamlet ved t= -210 min for at bestemme aminosyreberigelsesniveauet før interventionen. Efter indsamling af basal blodprøve vil et andet teflon-kateter blive indsat i en antecubital vene i den kontralaterale arm for stabil isotopinfusion med aminosyrerne 13C6-phenylalanin og 2H2-tyrosin. Ved starten af isotopinfusionen vil plasmaphenylalanin- og tyrosinpuljerne blive primet med en enkelt dosis af sporstofopløsningen, umiddelbart derefter vil den kontinuerlige sporstofinfusion begynde.
Under hele den eksperimentelle testdag vil hånden med det dorsale håndkateter blive forvarmet i 10 minutter før hver blodudtagning i en varm boks ved 60°C for at øge blodgennemstrømningen. Dette gør det lettere at opsamle blod og minimerer udveksling af næringsstoffer fra blod til andre væv. Derfor giver det os mulighed for at indsamle næringsrigt (arterialiseret) blod fra en vene. Arterialiserede blodprøver (10 ml) vil blive indsamlet ved t = -180, -120, -60 og 0 minutter for at vurdere plasmasporstofberigelser under sporstofinfusionen i den hvilende natten over efter absorptionsperioden. Efter en præ-infusionsperiode på 30 minutter (t = -180), hvor sporstofinfusionen når steady state, vil der blive taget en første muskelbiopsi fra m. vastus lateralis for at bestemme baggrundsberigelsen. Ved t=-45 min udføres en træningssession af modstandstypen (40 minutter). Efterfølgende vil der ved t=0 min blive taget en anden biopsi fra det samme ben for at vurdere den basale muskelproteinsyntesehastighed. Umiddelbart efter den anden biopsi vil forsøgspersonerne indtage den tildelte drik (20 g raps eller valleprotein eller en ikke-kalorieholdig placebo). Forsøgspersoner vil blive instrueret i at indtage drikken inden for ~5 min.
Ved indtagelse af drikke vil stopuret blive nulstillet (t= 0 min), og arterialiserede blodprøver (10 mL) vil blive opsamlet ved t = 30, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 minutter under post-prandialen periode for at vurdere plasmaaminosyreprofiler og berigelser. For at bestemme postprandial muskelproteinsyntese (MPS), vil der blive taget en anden biopsi ved t = 300 minutter efter måltidsindtagelse fra det kontralaterale ben. Muskelbiopsien ved t = 300 min giver os mulighed for at opnå fysiologisk relevant information med hensyn til varigheden af det anabolske respons på proteinindtag over en almindeligt anvendt 5 timers postprandial periode. Samlet kan vi med de opnåede biopsier måle muskelproteinsyntese i hviletilstand (-180 - 0 min) og hele postprandiale periode (0 - 300 min; hovedresultat).
I løbet af testdagen vil der blive taget i alt 3 muskelbiopsier gennem 3 separate snit, 2 biopsier fra det ene ben og 1 biopsi fra det andet ben. I alt 12 gange vil der blive taget blodprøver i løbet af testdagen, den første prøve, der vil blive indsamlet, vil være 20mL, de efterfølgende prøver 10mL, i alt 130mL. Derudover vil gastrointestinale (GI) symptomer blive vurderet ved t = -60, 30 og 180 minutter og smag ved t = 15 minutter ved hjælp af spørgeskemaer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Luc van Loon, PhD
- Telefonnummer: 0031433881397
- E-mail: l.vanloon@maastrichtuniversity.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wesley Hermans, MSc
- Telefonnummer: 0031433881810
- E-mail: w.hermans@maastrichtuniversity.nl
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229ER
- Rekruttering
- Maastricht University Medical Centre+
-
Kontakt:
- Luc van Loon, PhD
- Telefonnummer: 0031433881397
- E-mail: l.vanloon@maastrichtuniversity.nl
-
Kontakt:
- Wesley Hermans, MSc
- Telefonnummer: 0031433881810
- E-mail: w.hermans@maastrichtuniversity.nl
-
Ledende efterforsker:
- Luc van Loon, PhD
-
Underforsker:
- Wesley Hermans, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelig køn
- I alderen mellem 18 og 35 år inklusive
- BMI mellem 18,5 og 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Intolerant over for mælkeprodukter
- Sennepsallergi
- Deltagelse i et struktureret (progressivt) træningsprogram
- Ryger regelmæssigt
- Diagnosticeret mave-tarmkanalen lidelser eller sygdomme
- Diagnosticeret muskuloskeletale lidelser
- Diagnosticerede metaboliske lidelser (f. diabetes)
- Hypertension (blodtryk over 140/90 mmHg)
- Donerede blod 3 måneder før testdagen
- Gravid
- Brug af tredje generation p-piller
- Brug af medicin, der vides at påvirke proteinmetabolismen (dvs. kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler).
- Kronisk brug af mavesyrehæmmende medicin
- Kronisk brug af antikoagulantia
- Seneste (
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Canola protein
20 g rapsprotein
|
drik indtagelse af en drik med vaniljesmag fra en ikke-gennemsigtig shaker
Andre navne:
Træning af den nedre kropsmodstand på liggende benpres og siddende knæforlængermaskine.
Begge maskiner 4 sæt på 80% 1RM for 8-10 reps.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Valleprotein
20 g valleprotein
|
drik indtagelse af en drik med vaniljesmag fra en ikke-gennemsigtig shaker
Andre navne:
Træning af den nedre kropsmodstand på liggende benpres og siddende knæforlængermaskine.
Begge maskiner 4 sæt på 80% 1RM for 8-10 reps.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Placebo
Vand, afstemt efter smag og volumen
|
drik indtagelse af en drik med vaniljesmag fra en ikke-gennemsigtig shaker
Andre navne:
Træning af den nedre kropsmodstand på liggende benpres og siddende knæforlængermaskine.
Begge maskiner 4 sæt på 80% 1RM for 8-10 reps.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial muskelprotein fraktioneret syntesehastighed
Tidsramme: 0-5 timer
|
Muskelproteinsyntesehastigheder beregnes ved hjælp af L-ring-13C6-phenylalanin-sporstof og leveres som 1 integreret værdi over den specificerede tidsramme ved anvendelse af plasma som precursor.
|
0-5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma glukosekoncentrationer
Tidsramme: 0-5 timer
|
Plasma glukosekoncentrationer
|
0-5 timer
|
|
Plasma insulinkoncentrationer
Tidsramme: 0-5 timer
|
Plasma insulinkoncentrationer
|
0-5 timer
|
|
Koncentrationer af plasmaaminosyrer
Tidsramme: 0-5 timer
|
Koncentrationer af plasmaaminosyrer
|
0-5 timer
|
|
'basal' muskelprotein fraktioneret syntesehastighed
Tidsramme: -3 - 0 timer
|
Muskelproteinsyntesehastigheder beregnes ved hjælp af L-ring-13C6-phenylalanin-sporstof og leveres som 1 integreret værdi over den specificerede tidsramme ved anvendelse af plasma som precursor.
|
-3 - 0 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder i år
Tidsramme: baseline ved screening
|
Alder i år rapporteret af deltagere
|
baseline ved screening
|
|
kropsvægt i kg
Tidsramme: baseline ved screening
|
vægt
|
baseline ved screening
|
|
Højde i m
Tidsramme: baseline ved screening
|
stadiometer
|
baseline ved screening
|
|
BMI i kg/m^2
Tidsramme: baseline ved screening
|
beregnet ud fra højde og kropsmasse
|
baseline ved screening
|
|
Helkroppens mager masse i kg
Tidsramme: baseline ved screening
|
dexa
|
baseline ved screening
|
|
Appendikulær mager masse i kg
Tidsramme: baseline ved screening
|
dexa
|
baseline ved screening
|
|
kropsfedt%
Tidsramme: baseline ved screening
|
dexa
|
baseline ved screening
|
|
Makronæringsstofindtag i kosten
Tidsramme: 2 dage før forsøgsdagen
|
vurderet ved skriftlige kostoptegnelser
|
2 dage før forsøgsdagen
|
|
Maksimal benstyrke
Tidsramme: baseline ved screening
|
1-Gentagelse-maksimum vurderet på benpres og knæforlængelse
|
baseline ved screening
|
|
drikkes smag
Tidsramme: På forsøgsdag direkte efter indtagelse af drikke
|
Vurderet ved en visuel analog skala efter indtagelse af drikke
|
På forsøgsdag direkte efter indtagelse af drikke
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luc van Loon, PhD, Maastricht University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NL81203.068.22 / METC 22-031
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .