- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05664269
Anabole Eigenschappen van Canola (ALPACA)
De evaluatie van canola-eiwit en wei-eiwit ter ondersteuning van spierconditionering in vivo bij jonge vrouwen
Spierweefsel bestaat uit eiwitten. Deze eiwitten zijn opgebouwd uit kleine bouwstenen: aminozuren. Door voldoende eiwitten in onze voeding te consumeren, zorgen we ervoor dat het lichaam voldoende aminozuren krijgt om de opbouw van spiereiwitten te vergemakkelijken. Ook na het sporten is eiwitinname belangrijk omdat dit bijdraagt aan het herstelproces. De groeiende wereldbevolking voorzien van voldoende dierlijk eiwit is een uitdaging. Plantaardige eiwitten kunnen op een duurzamere commerciële schaal worden geproduceerd dan conventionele dierlijke eiwitten en kunnen daarom bijdragen aan het voeden van onze toekomstige bevolking. Canola-eiwit is een eiwit dat is afgeleid van koolzaad. De samenstelling van canola lijkt vergelijkbaar met die van andere hoogwaardige dierlijke eiwitbronnen. Maar er zijn nog geen gegevens over het effect van de inname van canola-eiwitten op spiergroei. Bovendien is het meeste onderzoek naar het effect van eiwitinname en spiergroei/-herstel uitgevoerd bij mannen en hebben we meer inzicht nodig in het effect bij vrouwen. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de inname van canola-eiwit de spiergroei net zo goed kan stimuleren als wei-eiwit na een krachttrainingsessie bij vrouwen.
Primaire doelstelling: het beoordelen van de impact van de inname van 20 g canola of 20 g wei-eiwit versus placebo op de acute 5 uur durende postprandiale spiereiwitsynthese tijdens herstel van in vivo weerstandsoefeningen van het onderlichaam bij jonge vrouwen.
Secundair doel: de impact beoordelen van de inname van 20 g canola-eiwit versus 20 g wei-eiwit op acute 5 uur postprandiale spiereiwitsynthese tijdens herstel van in vivo weerstandsoefeningen van het onderlichaam bij jonge vrouwen.
Tertiaire doelstellingen: signaalroutes vergelijken en. postprandiale 5-uurs plasmaglucose-, insuline- en aminozuurconcentraties (inclusief oppervlakte onder de curve, piekconcentraties en tijd tot piek) na inname van canola-eiwit, wei-eiwit en placebo tijdens herstel van een weerstandsoefening van het onderlichaam in jonge vrouwtjes.
Hypothese: er wordt verondersteld dat de acute 5 uur durende postprandiale spiereiwitsynthesesnelheden niet anders zullen zijn na inname van 20 g canola-eiwit en 20 g wei-eiwit en hoger in vergelijking met placebo tijdens het herstel van het onderlichaam na inspanning bij gezonde jonge vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Screening en pre-testen Om te beoordelen of vrijwilligers in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek, nodigen we hen uit voor een screening op de universiteit. Aan het begin van de screeningsessie wordt het gehele experimentele onderzoek toegelicht en eventuele vragen beantwoord. Daarna wordt de vrijwilligers gevraagd het toestemmingsformulier te lezen, in te vullen en te ondertekenen. Na ondertekening van het toestemmingsformulier wordt de geschiktheid van de deelnemer beoordeeld aan de hand van de in- en uitsluitingscriteria. Om verder te beoordelen of ze in aanmerking komen, wordt deelnemers gevraagd een medische vragenlijst in te vullen om hun algemene gezondheid, medicijngebruik, gebruikelijke voedselinname en fysieke activiteit te beoordelen (bijlage F1.1). Vervolgens wordt de bloeddruk bepaald. Lichaamsmassa (met een nauwkeurigheid van 0,1 kg) en lengte (met een nauwkeurigheid van 0,01 m) zullen worden bepaald, en de lichaamssamenstelling zal worden beoordeeld via een Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) scan. Een DEXA-scan is een eenvoudige, niet-invasieve procedure. Aan het begin van de procedure wordt proefpersonen gevraagd om in ondergoed op een scantafel te gaan liggen en ze moeten tijdens de metingen onbeweeglijk blijven. Terwijl de scanner beweegt, gaat een dubbele energiestraal door het beoogde skeletspiergedeelte en wordt gemeten door een detector. Deze procedure wordt herhaald totdat het hele lichaam is gescand en duurt ongeveer 3 minuten.
De screeningsessies vinden 's ochtends plaats en deelnemers krijgen de instructie om 's ochtends niet te ontbijten om verstoringen in de DEXA-scan te voorkomen.
Bij een onverwachte medische bevinding tijdens de screening worden de proefpersonen altijd op de hoogte gesteld. Als een proefpersoon deze melding niet wil ontvangen, kan ze niet deelnemen aan het onderzoek.
Vervolgens worden proefpersonen vertrouwd gemaakt en getest op bilaterale kracht op de oefenmachines. Eerst warmen de deelnemers 5 minuten op op een fietsergometer bij 100W. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd over de juiste gewichtheftechniek op elke oefenmachine (leg-press en leg-extensie) en een gestandaardiseerd testprotocol doorlopen om een meting van de maximale kracht (1RM) voor elke oefenmachine te bepalen. Kort gezegd, proefpersonen gaan op een leg press en leg extension machine zitten en beginnen met een warming-up van 2 sets van 10 herhalingen met zelfgekozen gewichten. Dan wordt de belasting verhoogd tot boven het opwarmgewicht. De belasting wordt verhoogd na elke succesvolle lift, totdat het niet meer lukt, om de maximale kracht te bepalen. Een herhaling wordt als "geldig" aangemerkt als de deelnemer in staat is om de gehele lift gecontroleerd, zonder hulp, af te ronden.
Als de screening succesvol is uitgevoerd, wordt de testdag ingepland. Om te voorkomen dat de menstruatiecyclus een grote invloed heeft op de metingen van het eiwitmetabolisme, wordt de testdag ingepland in de eerste 10 dagen van de folliculaire fase.
Elke proefpersoon zal deelnemen aan een experimentele proef die ongeveer 9 uur duurt. De proefpersonen krijgen de instructie om om 07:45 uur 's ochtends nuchter en uitgerust op de universiteit aan te komen, wat inhoudt dat deelnemers niet mogen eten en drinken (behalve water) vanaf 22:00 uur op de avond voorafgaand aan de experimentele proef. Zij krijgen de instructie om met de auto of het openbaar vervoer naar de universiteit te komen. Nadat de proefpersonen op de universiteit zijn aangekomen, vragen we ze hun korte broek aan te trekken, hun lichaamsgewicht te bepalen en ze een bed toe te wijzen. De proefpersonen zullen in rugligging rusten en een Teflon-katheter zal in een verwarmde dorsale handader worden ingebracht en in een hot-box (60°C) worden geplaatst voor arteriële bloedafname. Er wordt een basisbloedmonster (serum + plasma = 20 ml) afgenomen op t= -210 min om het aminozuurverrijkingsniveau voorafgaand aan de interventie te bepalen. Na het afnemen van een basaal bloedmonster wordt een tweede Teflon-katheter ingebracht in een antecubitale ader van de contralaterale arm voor stabiele isotoopinfusie met de aminozuren 13C6-fenylalanine en 2H2-tyrosine. Aan het begin van de isotopeninfusie worden de plasma-fenylalanine- en tyrosinepools geprimed met een enkele dosis van de traceroplossing, direct daarna begint de continue tracer-infusie.
Gedurende de gehele experimentele testdag wordt de hand met de dorsale handkatheter voorafgaand aan elke bloedafname 10 minuten voorverwarmd in een hotbox op 60°C om de doorbloeding te bevorderen. Dit maakt het gemakkelijker om bloed te verzamelen en minimaliseert de uitwisseling van voedingsstoffen van bloed naar andere weefsels. Daarom stelt het ons in staat om voedingsrijk (gearteraliseerd) bloed uit een ader te verzamelen. Arteriële bloedmonsters (10 ml) worden verzameld op t = -180, -120, -60 en 0 min om de plasmatracer-verrijkingen te beoordelen tijdens de tracer-infusie in de nachtelijke rustperiode na absorptie. Na een pre-infusieperiode van 30 minuten (t = -180), waarin de tracer-infusie een stabiele toestand bereikt, wordt een eerste spierbiopsie genomen van de m. vastus lateralis om de achtergrondverrijking te bepalen. Op t=-45 min wordt een oefensessie van het weerstandstype uitgevoerd (40 minuten). Vervolgens wordt op t= 0 min een tweede biopsie genomen van hetzelfde been om de synthesesnelheid van basaal spiereiwit te beoordelen. Onmiddellijk na de tweede biopsie nemen de proefpersonen de toegewezen drank in (20 g koolzaad of wei-eiwit of een niet-calorische placebo). Onderwerpen zullen worden geïnstrueerd om de drank binnen ~ 5 minuten te consumeren.
Bij inname van drank wordt de stopwatch gereset (t= 0 min) en worden arteriële bloedmonsters (10 ml) verzameld op t = 30, 60, 90, 120, 180, 240 en 300 min tijdens de postprandiale periode om plasma-aminozuurprofielen en -verrijkingen te beoordelen. Om de postprandiale spiereiwitsynthese (MPS) te bepalen, wordt een nieuwe biopsie genomen op t = 300 min na inname van de maaltijd van het contralaterale been. De spierbiopsie op t = 300 min stelt ons in staat om fysiologisch relevante informatie te verkrijgen met betrekking tot de duur van de anabole respons op eiwitinname gedurende een veelgebruikte postprandiale periode van 5 uur. Gezamenlijk kunnen we met de verkregen biopsieën spiereiwitsynthese meten in de rusttoestand (-180 - 0 min) en de gehele postprandiale periode (0 - 300 min; belangrijkste uitkomst).
Tijdens de testdag worden in totaal 3 spierbiopten genomen via 3 afzonderlijke incisies, 2 biopsieën van het ene been en 1 biopsie van het andere been. In totaal zullen er 12 keer bloedmonsters worden genomen tijdens de testdag, het eerste monster dat wordt verzameld is 20 ml, de volgende monsters 10 ml, voor een totaal van 130 ml. Bovendien zullen gastro-intestinale (GI) symptomen worden beoordeeld op t = -60, 30 en 180 minuten en smakelijkheid op t = 15 min door middel van vragenlijsten
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Luc van Loon, PhD
- Telefoonnummer: 0031433881397
- E-mail: l.vanloon@maastrichtuniversity.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Wesley Hermans, MSc
- Telefoonnummer: 0031433881810
- E-mail: w.hermans@maastrichtuniversity.nl
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229ER
- Werving
- Maastricht University Medical Centre+
-
Contact:
- Luc van Loon, PhD
- Telefoonnummer: 0031433881397
- E-mail: l.vanloon@maastrichtuniversity.nl
-
Contact:
- Wesley Hermans, MSc
- Telefoonnummer: 0031433881810
- E-mail: w.hermans@maastrichtuniversity.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Luc van Loon, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Wesley Hermans, MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk geslacht
- Tussen 18 en 35 jaar oud
- BMI tussen 18,5 en 30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Intolerantie voor melkproducten
- Mosterd allergie
- Deelnemen aan een gestructureerd (progressief) beweegprogramma
- Regelmatig roken
- Gediagnosticeerde aandoeningen of ziekten van het maagdarmkanaal
- Gediagnosticeerde musculoskeletale aandoeningen
- Gediagnosticeerde stofwisselingsstoornissen (bijv. suikerziekte)
- Hypertensie (bloeddruk hoger dan 140/90 mmHg)
- Bloed gedoneerd 3 maanden voorafgaand aan de testdag
- Zwanger
- Het gebruik van orale anticonceptiva van de derde generatie
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het eiwitmetabolisme beïnvloeden (d.w.z. corticosteroïden, niet-steroïde ontstekingsremmers).
- Chronisch gebruik van maagzuurremmers
- Chronisch gebruik van antistollingsmiddelen
- recent (
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Canola-eiwit
20g canola-eiwit
|
drinken van een vanilledrankje uit een niet-transparante shaker
Andere namen:
Oefening van het weerstandstype van het onderlichaam op de liggende legpress en de zittende knie-extensiemachine.
Beide machines 4 sets op 80% 1RM voor 8-10 herhalingen.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Wei eiwit
20g wei-eiwit
|
drinken van een vanilledrankje uit een niet-transparante shaker
Andere namen:
Oefening van het weerstandstype van het onderlichaam op de liggende legpress en de zittende knie-extensiemachine.
Beide machines 4 sets op 80% 1RM voor 8-10 herhalingen.
Andere namen:
|
Sham-vergelijker: Placebo
Water, afgestemd op smaak en volume
|
drinken van een vanilledrankje uit een niet-transparante shaker
Andere namen:
Oefening van het weerstandstype van het onderlichaam op de liggende legpress en de zittende knie-extensiemachine.
Beide machines 4 sets op 80% 1RM voor 8-10 herhalingen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postprandiale spiereiwit fractionele synthesesnelheid
Tijdsspanne: 0-5 uur
|
De synthesesnelheden van spiereiwitten worden berekend met behulp van L-ring-13C6-fenylalanine-tracer en geleverd als 1 geïntegreerde waarde over het gespecificeerde tijdsbestek met plasma als voorloper.
|
0-5 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Plasmaglucoseconcentraties
Tijdsspanne: 0-5 uur
|
Plasmaglucoseconcentraties
|
0-5 uur
|
Plasma-insulineconcentraties
Tijdsspanne: 0-5 uur
|
Plasma-insulineconcentraties
|
0-5 uur
|
Plasma aminozuren concentraties
Tijdsspanne: 0-5 uur
|
Plasma aminozuren concentraties
|
0-5 uur
|
'basale' spiereiwit fractionele synthesesnelheid
Tijdsspanne: -3 - 0 uur
|
De synthesesnelheden van spiereiwitten worden berekend met behulp van L-ring-13C6-fenylalanine-tracer en geleverd als 1 geïntegreerde waarde over het gespecificeerde tijdsbestek met plasma als voorloper.
|
-3 - 0 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Leeftijd in jaren
Tijdsspanne: basislijn bij screening
|
Leeftijd in jaren opgegeven door deelnemers
|
basislijn bij screening
|
lichaamsgewicht in kg
Tijdsspanne: basislijn bij screening
|
schaal
|
basislijn bij screening
|
Hoogte in meter
Tijdsspanne: basislijn bij screening
|
stadiometer
|
basislijn bij screening
|
BMI in kg/m^2
Tijdsspanne: basislijn bij screening
|
berekend op basis van lengte en lichaamsgewicht
|
basislijn bij screening
|
Magere massa van het hele lichaam in kg
Tijdsspanne: basislijn bij screening
|
dexa
|
basislijn bij screening
|
Appendiculaire magere massa in kg
Tijdsspanne: basislijn bij screening
|
dexa
|
basislijn bij screening
|
lichaamsvet%
Tijdsspanne: basislijn bij screening
|
dexa
|
basislijn bij screening
|
Inname van macronutriënten via de voeding
Tijdsspanne: 2 dagen voorafgaand aan de experimentele proefdag
|
beoordeeld aan de hand van schriftelijke opnamegegevens
|
2 dagen voorafgaand aan de experimentele proefdag
|
Maximale beenkracht
Tijdsspanne: basislijn bij screening
|
1-Herhalingsmaximum beoordeeld op legpress en knie-extensie
|
basislijn bij screening
|
smakelijkheid drinken
Tijdsspanne: Op experimentele proefdag direct na inname van drank
|
Beoordeeld door een visuele analoge schaal na inname van drank
|
Op experimentele proefdag direct na inname van drank
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luc van Loon, PhD, Maastricht University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NL81203.068.22 / METC 22-031
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spier Eiwit Synthese
-
McMaster UniversityVoltooidOudere volwassenen | Muscle Protein Synthetische reactie op proteïne | Verminderde fysieke activiteitCanada
-
ONYGeschorstChronische longziekte | RDS van vroeggeboorte | Surfactant Protein B-tekortVerenigde Staten
-
Centre Leon BerardWervingKanker | Kanker uitgezaaid | ALK Fusion Protein-expressie | FGFR2-gentranslocatie | FGFR3-gentranslocatie | NTRK-familie genmutatie | Gene fusie | ROS1-gentranslocatie | NTRK Gene Fusion Overexpressie | ATIC-ALK Fusion Protein-expressie | BCR-FGFR1 fusie-eiwitexpressie | COL1A1-PDGFB fusie-eiwitexpressie | RET... en andere voorwaardenFrankrijk, Denemarken, Nederland, Oostenrijk, Duitsland, Italië, Verenigd Koninkrijk, Tsjechië, Polen, Slovenië, Spanje
-
Tanta UniversityNog niet aan het wervenNatriumglucose Transport Protein Two Inhibitor (SGLT2), metabole tekorten veroorzaakt door antipsychotica
-
Life Molecular Imaging SAVoltooidZiekte van Alzheimer | Amyloid Beta-ProteinVerenigde Staten, Zwitserland, Australië, Duitsland, Japan
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...WervingNSCLC stadium IV | ALK Fusion Protein-expressieVerenigde Staten
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterIngetrokkenSpike Protein IgG-antilichaam | COVID-19-booster
-
Rottapharm BiotechAgenus Inc.Actief, niet wervendVaste tumor | Metastatische Microsatelliet-stabiele colorectale kanker | Mismatch Repair Protein Proficient | Refractaire gemetastaseerde colorectale kankerItalië
-
Life Molecular Imaging SAVoltooidZiekte van Alzheimer | Amyloid Beta-ProteinAustralië
-
Sichuan UniversityBetta Pharmaceuticals Co., Ltd.Nog niet aan het wervenNiet-kleincellige longkanker | ALK Fusion Protein-expressie | Adjuvante therapie
Klinische onderzoeken op inname van drank
-
Tel Hai CollegeSaint Vincent De Paul - French Hospital - NazarethWerving
-
Stanford UniversityUniversity of California, San FranciscoVoltooidObesitasVerenigde Staten
-
TCI Co., Ltd.Werving
-
China Medical University HospitalWerving
-
B. Braun Medical UK Ltd.VoltooidOrale voedingssuppletieVerenigd Koninkrijk
-
Yakult U.S.A. Inc.Illinois Institute of Technology; Biofortis Clinical Research, Inc.Voltooid
-
University of FloridaVoltooid
-
Fresenius Kabi Taiwan Ltd.Chung Shan Medical UniversityVoltooid
-
Fresenius KabiVoltooid