- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05664269
Anabole Eigenschaften von Raps (ALPACA)
Die Bewertung von Rapsprotein und Molkenprotein zur Unterstützung der Muskelkonditionierung in vivo bei jungen Frauen
Muskelgewebe besteht aus Proteinen. Diese Proteine sind aus kleinen Bausteinen aufgebaut: Aminosäuren. Indem wir genügend Protein in unserer Ernährung zu uns nehmen, stellen wir sicher, dass der Körper mit genügend Aminosäuren versorgt wird, um den Muskelproteinaufbau zu erleichtern. Auch nach dem Training ist die Proteinzufuhr wichtig, da sie zum Erholungsprozess beiträgt. Die Versorgung der wachsenden Weltbevölkerung mit ausreichend tierischem Protein ist eine Herausforderung. Pflanzenproteine können in einem nachhaltigeren kommerziellen Maßstab hergestellt werden als herkömmliche Proteine tierischen Ursprungs und können daher zur Ernährung unserer zukünftigen Bevölkerung beitragen. Rapsprotein ist ein Protein, das aus Raps gewonnen wird. Die Zusammensetzung von Raps scheint mit der anderer hochwertiger tierischer Proteinquellen vergleichbar zu sein. Aber es gibt noch keine Daten über die Wirkung der Einnahme von Rapsprotein auf das Muskelwachstum. Darüber hinaus wurden die meisten Untersuchungen zur Wirkung von Proteinaufnahme und Muskelwachstum/-erholung bei Männern durchgeführt, und wir brauchen mehr Einblick in die Wirkung bei Frauen. Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Einnahme von Rapsprotein das Muskelwachstum genauso gut stimulieren kann wie Molkenprotein nach einer Krafttrainingseinheit bei Frauen.
Primäres Ziel: Bewertung der Auswirkung von 20 g Raps oder 20 g Molkenprotein im Vergleich zur Placebo-Einnahme auf die akute 5-stündige postprandiale Muskelproteinsyntheserate während der Erholung von Unterkörper-Widerstandsübungen in vivo bei jungen Frauen.
Sekundäres Ziel: Bewertung der Auswirkungen der Einnahme von 20 g Rapsprotein gegenüber 20 g Molkenprotein auf die akuten 5-stündigen postprandialen Muskelproteinsyntheseraten während der Erholung von Unterkörper-Widerstandsübungen in vivo bei jungen Frauen.
Tertiäre Ziele: Signalwege vergleichen und. postprandiale 5-Stunden-Plasmaglukose-, Insulin- und Aminosäurekonzentrationen (einschließlich Fläche unter der Kurve, Spitzenkonzentrationen und Zeit bis zur Spitze) nach der Einnahme von Rapsprotein, Molkenprotein und Placebo während der Erholung von einem Widerstandstraining im Unterkörper junge Weibchen.
Hypothese: Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die akuten postprandialen 5-Stunden-Muskelproteinsyntheseraten nach der Einnahme von 20 g Rapsprotein und 20 g Molkenprotein während der Erholung des Unterkörpers nach dem Training bei gesunden jungen Frauen nicht unterschiedlich und höher im Vergleich zu Placebo sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Screening und Vortests Um zu beurteilen, ob Freiwillige an dieser Studie teilnehmen können, werden wir sie zu einem Screening an die Universität einladen. Zu Beginn der Screening-Session wird der gesamte experimentelle Versuch erklärt und eventuelle Fragen beantwortet. Danach werden die Freiwilligen gebeten, die Einwilligungserklärung zu lesen, auszufüllen und zu unterschreiben. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung wird die Eignung des Teilnehmers anhand der Ein- und Ausschlusskriterien beurteilt. Um ihre Eignung weiter zu beurteilen, werden die Teilnehmer gebeten, einen medizinischen Fragebogen auszufüllen, um ihren allgemeinen Gesundheitszustand, die Einnahme von Medikamenten, ihre gewohnheitsmäßige Nahrungsaufnahme und ihre körperliche Aktivität zu beurteilen (Anhang F1.1). Als nächstes wird der Blutdruck gemessen. Die Körpermasse (mit einer Genauigkeit von 0,1 kg) und die Körpergröße (mit einer Genauigkeit von 0,01 m) werden bestimmt, und die Körperzusammensetzung wird über einen Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)-Scan beurteilt. Ein DEXA-Scan ist ein einfaches, nicht-invasives Verfahren. Zu Beginn des Verfahrens werden die Probanden gebeten, sich in Unterwäsche auf einen Scantisch zu legen, und sie müssen während der Messungen bewegungslos bleiben. Während sich der Scanner bewegt, passiert ein Doppelenergiestrahl den anvisierten Skelettmuskelabschnitt und wird von einem Detektor gemessen. Dieser Vorgang wird wiederholt, bis der gesamte Körper gescannt ist, und dauert etwa 3 Minuten.
Die Screening-Sitzungen finden morgens statt und die Teilnehmer werden angewiesen, morgens kein Frühstück einzunehmen, um Störungen des DEXA-Scans zu vermeiden.
Im Falle eines unerwarteten medizinischen Befundes während des Screenings werden die Probanden immer benachrichtigt. Wenn eine Probandin diese Benachrichtigung nicht erhalten möchte, kann sie nicht an der Studie teilnehmen.
Als nächstes werden die Probanden vertraut gemacht und auf die bilaterale Kraft auf den Trainingsgeräten getestet. Zunächst wärmen sich die Teilnehmer auf einem Fahrradergometer für 5 Minuten bei 100 W auf. Die Probanden werden in der richtigen Gewichthebetechnik auf jedem Trainingsgerät (Beinpresse und Beinstreckung) unterwiesen und führen ein standardisiertes Testprotokoll durch, um ein Maß für die maximale Kraft (1RM) für jedes Trainingsgerät zu bestimmen. Kurz gesagt, die Probanden sitzen auf einer Beinpresse und einer Beinstreckermaschine und beginnen mit einem Aufwärmen von 2 Sätzen mit 10 Wiederholungen mit selbstgewählten Gewichten. Dann wird die Belastung über das Aufwärmgewicht hinaus gesteigert. Die Belastung wird nach jedem erfolgreichen Heben bis zum Versagen erhöht, um die maximale Kraft zu bestimmen. Eine Wiederholung wird als „gültig“ eingestuft, wenn der Teilnehmer die gesamte Übung kontrolliert und ohne fremde Hilfe ausführen kann.
Wenn das Screening erfolgreich durchgeführt wurde, wird der Testtag angesetzt. Um einen größeren Einfluss des Menstruationszyklus auf die Messungen des Proteinstoffwechsels zu vermeiden, wird der Testtag so geplant, dass er in den ersten 10 Tagen der Follikelphase liegt.
Jeder Proband wird an einem experimentellen Versuch teilnehmen, der ~9 Stunden dauert. Die Probanden werden angewiesen, um 7:45 Uhr in einem über Nacht nüchternen und ausgeruhten Zustand an der Universität anzukommen, was bedeutet, dass die Teilnehmer ab 22:00 Uhr in der Nacht vor dem experimentellen Versuch nichts essen und trinken (außer Wasser) dürfen. Sie werden angewiesen, mit dem Auto oder öffentlichen Verkehrsmitteln zur Universität zu kommen. Nachdem die Probanden an der Universität angekommen sind, werden wir sie bitten, ihre Shorts anzuziehen, ihre Körpermasse zu bestimmen und ihnen ein Bett zuzuweisen. Die Probanden werden in Rückenlage ruhen und ein Teflon-Katheter wird in eine erhitzte dorsale Handvene eingeführt und in eine Heizbox (60°C) zur arterialisierten Blutentnahme gelegt. Eine Basisblutprobe (Serum + Plasma = 20 ml) wird bei t = -210 min entnommen, um den Aminosäuren-Anreicherungsgrad vor dem Eingriff zu bestimmen. Nach der basalen Blutentnahme wird ein zweiter Teflonkatheter in eine antekubitale Vene des kontralateralen Arms eingeführt, um eine stabile Isotopeninfusion mit den Aminosäuren 13C6-Phenylalanin und 2H2-Tyrosin zu erhalten. Zu Beginn der Isotopen-Infusion werden die Phenylalanin- und Tyrosin-Pools im Plasma mit einer Einzeldosis der Tracer-Lösung geprimt, unmittelbar danach beginnt die kontinuierliche Tracer-Infusion.
Während des gesamten experimentellen Testtages wird die Hand mit dem dorsalen Handkatheter vor jeder Blutentnahme 10 Minuten lang in einer Hotbox bei 60 °C vorgewärmt, um den Blutfluss zu erhöhen. Dies erleichtert die Blutentnahme und minimiert den Nährstoffaustausch aus dem Blut in andere Gewebe. Daher ermöglicht es uns, nährstoffreiches (arterialisiertes) Blut aus einer Vene zu entnehmen. Arterialisierte Blutproben (10 ml) werden bei t = –180, –120, –60 und 0 min gesammelt, um die Plasma-Tracer-Anreicherung während der Tracer-Infusion in der Ruhephase nach der Absorption über Nacht zu beurteilen. Nach einer Präinfusionszeit von 30 Minuten (t = -180), während der die Tracer-Infusion den Steady State erreicht, wird eine erste Muskelbiopsie aus dem m. vastus lateralis zur Bestimmung der Hintergrundanreicherung. Bei t = -45 min wird eine Trainingseinheit vom Widerstandstyp durchgeführt (40 Minuten). Anschließend wird bei t = 0 min eine zweite Biopsie aus demselben Bein entnommen, um die Basalmuskelprotein-Syntheserate zu beurteilen. Unmittelbar nach der zweiten Biopsie nehmen die Probanden das zugewiesene Getränk (20 g Raps- oder Molkenprotein oder ein kalorienfreies Placebo) zu sich. Die Probanden werden angewiesen, das Getränk innerhalb von 5 min zu konsumieren.
Nach der Einnahme von Getränken wird die Stoppuhr zurückgesetzt (t = 0 min) und arterialisierte Blutproben (10 ml) werden bei t = 30, 60, 90, 120, 180, 240 und 300 min während der postprandialen Phase entnommen Zeitraum zur Beurteilung von Aminosäureprofilen und -anreicherungen im Plasma. Um die postprandiale Muskelproteinsynthese (MPS) zu bestimmen, wird eine weitere Biopsie bei t = 300 min nach der Nahrungsaufnahme aus dem kontralateralen Bein entnommen. Die Muskelbiopsie bei t = 300 min ermöglicht es uns, physiologisch relevante Informationen in Bezug auf die Dauer der anabolen Reaktion auf die Proteinaufnahme über einen üblicherweise verwendeten postprandialen Zeitraum von 5 Stunden zu erhalten. Insgesamt können wir mit den erhaltenen Biopsien die Muskelproteinsynthese im Ruhezustand (-180 - 0 min) und in der gesamten postprandialen Phase (0 - 300 min; Hauptergebnis) messen.
Während des Testtages werden insgesamt 3 Muskelbiopsien durch 3 separate Schnitte entnommen, 2 Biopsien aus dem einen Bein und 1 Biopsie aus dem anderen Bein. Insgesamt 12 Mal werden während des Testtages Blutproben entnommen, die erste Probe, die entnommen wird, beträgt 20 ml, die nachfolgenden Proben 10 ml, also insgesamt 130 ml. Zusätzlich werden Magen-Darm-Symptome (GI) bei t = -60, 30 und 180 Minuten und die Schmackhaftigkeit bei t = 15 Minuten durch Fragebögen bewertet
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Luc van Loon, PhD
- Telefonnummer: 0031433881397
- E-Mail: l.vanloon@maastrichtuniversity.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wesley Hermans, MSc
- Telefonnummer: 0031433881810
- E-Mail: w.hermans@maastrichtuniversity.nl
Studienorte
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229ER
- Rekrutierung
- Maastricht University Medical Centre+
-
Kontakt:
- Luc van Loon, PhD
- Telefonnummer: 0031433881397
- E-Mail: l.vanloon@maastrichtuniversity.nl
-
Kontakt:
- Wesley Hermans, MSc
- Telefonnummer: 0031433881810
- E-Mail: w.hermans@maastrichtuniversity.nl
-
Hauptermittler:
- Luc van Loon, PhD
-
Unterermittler:
- Wesley Hermans, MSc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliches Geschlecht
- Alter zwischen 18 und 35 Jahren inklusive
- BMI zwischen 18,5 und 30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Unverträglichkeit gegenüber Milchprodukten
- Senfallergie
- Teilnahme an einem strukturierten (progressiven) Trainingsprogramm
- Regelmäßig rauchen
- Diagnostizierte Störungen oder Krankheiten des Gastrointestinaltrakts
- Diagnostizierte Muskel-Skelett-Erkrankungen
- Diagnostizierte Stoffwechselstörungen (z. Diabetes)
- Bluthochdruck (Blutdruck über 140/90 mmHg)
- Blutspende 3 Monate vor dem Testtag
- Schwanger
- Verwendung von oralen Kontrazeptiva der dritten Generation
- Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Proteinstoffwechsel beeinflussen (z. B. Kortikosteroide, nichtsteroidale Entzündungshemmer).
- Chronischer Gebrauch von magensäureunterdrückenden Medikamenten
- Chronischer Gebrauch von Antikoagulanzien
- Kürzlich (
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Rapsprotein
20 g Rapsprotein
|
Einnahme eines Getränks mit Vanillegeschmack aus einem undurchsichtigen Shaker
Andere Namen:
Widerstandsübungen für den Unterkörper an der Beinpresse in Rückenlage und an der Kniestrecker-Maschine im Sitzen.
Beide Maschinen 4 Sätze bei 80 % 1RM für 8-10 Wiederholungen.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Molkenprotein
20 g Wheyprotein
|
Einnahme eines Getränks mit Vanillegeschmack aus einem undurchsichtigen Shaker
Andere Namen:
Widerstandsübungen für den Unterkörper an der Beinpresse in Rückenlage und an der Kniestrecker-Maschine im Sitzen.
Beide Maschinen 4 Sätze bei 80 % 1RM für 8-10 Wiederholungen.
Andere Namen:
|
Schein-Komparator: Placebo
Wasser, abgestimmt auf Geschmack und Volumen
|
Einnahme eines Getränks mit Vanillegeschmack aus einem undurchsichtigen Shaker
Andere Namen:
Widerstandsübungen für den Unterkörper an der Beinpresse in Rückenlage und an der Kniestrecker-Maschine im Sitzen.
Beide Maschinen 4 Sätze bei 80 % 1RM für 8-10 Wiederholungen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postprandiale Muskelprotein-Fraktionssyntheserate
Zeitfenster: 0-5 Stunden
|
Die Muskelproteinsyntheseraten werden unter Verwendung des L-Ring-13C6-Phenylalanin-Tracers berechnet und als 1 integrierter Wert über den angegebenen Zeitraum unter Verwendung von Plasma als Vorläufer bereitgestellt.
|
0-5 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Plasmaglukosekonzentrationen
Zeitfenster: 0-5 Stunden
|
Plasmaglukosekonzentrationen
|
0-5 Stunden
|
Plasmainsulinkonzentrationen
Zeitfenster: 0-5 Stunden
|
Plasmainsulinkonzentrationen
|
0-5 Stunden
|
Aminosäurekonzentrationen im Plasma
Zeitfenster: 0-5 Stunden
|
Aminosäurekonzentrationen im Plasma
|
0-5 Stunden
|
„basale“ Muskelprotein-Fraktionssyntheserate
Zeitfenster: -3 - 0 Stunden
|
Die Muskelproteinsyntheseraten werden unter Verwendung des L-Ring-13C6-Phenylalanin-Tracers berechnet und als 1 integrierter Wert über den angegebenen Zeitraum unter Verwendung von Plasma als Vorläufer bereitgestellt.
|
-3 - 0 Stunden
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Alter in Jahren
Zeitfenster: Grundlinie beim Screening
|
Von den Teilnehmern angegebenes Alter in Jahren
|
Grundlinie beim Screening
|
Körpermasse in kg
Zeitfenster: Grundlinie beim Screening
|
Skala
|
Grundlinie beim Screening
|
Höhe in m
Zeitfenster: Grundlinie beim Screening
|
Stadiometer
|
Grundlinie beim Screening
|
BMI in kg/m^2
Zeitfenster: Grundlinie beim Screening
|
errechnet sich aus Größe und Körpermasse
|
Grundlinie beim Screening
|
Magermasse des ganzen Körpers in kg
Zeitfenster: Grundlinie beim Screening
|
dexa
|
Grundlinie beim Screening
|
Magermasse der Appendikel in kg
Zeitfenster: Grundlinie beim Screening
|
dexa
|
Grundlinie beim Screening
|
Körperfett%
Zeitfenster: Grundlinie beim Screening
|
dexa
|
Grundlinie beim Screening
|
Nahrungsaufnahme von Makronährstoffen
Zeitfenster: 2 Tage vor dem Versuchstag
|
anhand schriftlicher Aufzeichnungen über die Nahrungsaufnahme beurteilt
|
2 Tage vor dem Versuchstag
|
Maximale Beinkraft
Zeitfenster: Grundlinie beim Screening
|
1-Wiederholungsmaximum bewertet bei Beinpresse und Kniestreckung
|
Grundlinie beim Screening
|
Schmackhaftigkeit trinken
Zeitfenster: Am Versuchstag direkt nach Getränkeaufnahme
|
Bewertet durch eine visuelle Analogskala nach Getränkeaufnahme
|
Am Versuchstag direkt nach Getränkeaufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Luc van Loon, PhD, Maastricht University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NL81203.068.22 / METC 22-031
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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