Evaluering af topisk indkapslet benzoylperoxid på hudens mikrobiome og hudens biofysiske egenskaber
16. april 2023 opdateret af: Sol-Gel Technologies, Ltd.
Randomiseret, dobbeltblind, cross-over, køretøjsstyret evaluering af topisk indkapslet benzoylperoxid på hudens mikrobiomet og hudens biofysiske egenskaber
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere, hvordan brugen af lægemidlet kan ændre hudens mikrobiom og hudens biofysiske egenskaber. Konkret var undersøgelsens mål at vurdere følgende:
- Hvordan lægemidlet påvirker hudmikrobiomet sammenlignet med vehikel, når det påføres én gang dagligt i 8 uger hos personer med papulopustulær rosacea.
- Hvordan lægemidlet påvirker hudens fysiske egenskaber sammenlignet med vehikel, når det påføres en gang dagligt i 8 uger hos personer med papulopustulær rosacea.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
- Integrative Skin Science and Research (ISSR)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal underskrive et skriftligt informeret samtykke, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB) for denne undersøgelse.
- Mand og kvinde 18 år og ældre.
- Deltagerne skal have klinisk diagnose moderat til svær rosacea.
- Har minimum i alt 15 og højst 70 totale inflammatoriske læsioner (papuller og/eller pustler) inklusive dem, der er til stede på næsen.
- Har 2 knuder eller mindre.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet inden for perioden for deres deltagelse i undersøgelsen, eller som har vist sig at have en positiv graviditetstest ved baseline- eller screeningsbesøg.
- Tilstedeværelse af mere end 2 ansigtsknuder eller enhver knude større end 1 centimeter (cm).
- Nuværende eller tidligere okulær rosacea (f.eks. conjunctivitis, blepharitis eller keratitis) af tilstrækkelig sværhedsgrad til at kræve topiske eller systemiske antibiotika.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøg lægemiddel
Daglig indkapslet benzoylperoxid (E-BPO) creme, i 8 uger (periode 1).
Forsøgspersonerne vil derefter skifte behandling til vehikelcremen i en periode på 4 uger (periode 2),
|
Forsøgspersoner vil bruge en "ærtestørrelse" mængde for hvert område af ansigtet
|
|
Placebo komparator: Køretøj
Daily Vehicle Cream, i 8 uger (periode 1).
Forsøgspersonerne vil derefter skifte behandling til undersøgelseslægemidlet indkapslet E-BPO i en periode på 4 uger (periode 2),
|
Forsøgspersoner vil bruge en "ærtestørrelse" mængde for hvert område af ansigtet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hudmikrobiomdiversiteten efter 8 ugers behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: 8 uger
|
Ansigtsmikrobiomprøvetagning vil blive udført på stedet ved at indsamle follikulære prøver samt ved at bruge ansigtsprøver.
|
8 uger
|
|
Ændring i transepidermalt vandtab efter 8 ugers behandling sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 8 uger
|
transepidermalt vandtab i g/m2/h
|
8 uger
|
|
Ændring i stratum corneum hydrering efter 8 ugers behandling sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 8 uger
|
stratum corneum vandindhold (vægt%)
|
8 uger
|
|
Ændring i talgudskillelseshastigheden efter 8 ugers behandling sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 8 uger
|
talgproduktion i µg/cm2
|
8 uger
|
|
Ændring i kolorimetertest efter 8 ugers behandling sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 8 uger
|
ansigts L*a*b* værdier
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hudmikrobiomdiversiteten efter 30 minutters, 1-ugers, 2-ugers og 4-ugers behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uger
|
Ansigtsmikrobiomprøvetagning vil blive udført på stedet ved at indsamle follikulære prøver samt ved at bruge ansigtsprøver.
|
4 uger
|
|
Ændring i transepidermalt vandtab efter 1-ugers, 2-ugers og 4-ugers behandling sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 4 uger
|
transepidermalt vandtab i g/m2/h
|
4 uger
|
|
Ændring i stratum corneum-hydrering efter 1-ugers, 2-ugers og 4-ugers behandling sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 4 uger
|
stratum corneum vandindhold (vægt%)
|
4 uger
|
|
Ændring i talgudskillelseshastigheden efter 1-ugers, 2-ugers og 4-ugers behandling sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 4 uger
|
talgproduktion i µg/cm2
|
4 uger
|
|
Ændring i kolorimetertest efter 1-uges, 2-ugers og 4-ugers behandling sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 4 uger
|
ansigts L*a*b* værdier
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2022
Først opslået (Faktiske)
9. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SGT-54-08
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .