Bewertung von topisch eingekapseltem Benzoylperoxid auf das Hautmikrobiom und die biophysikalischen Eigenschaften der Haut
16. April 2023 aktualisiert von: Sol-Gel Technologies, Ltd.
Randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Cross-Over-Bewertung von topisch verkapseltem Benzoylperoxid auf das Hautmikrobiom und die biophysikalischen Eigenschaften der Haut
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, wie die Verwendung des Arzneimittels das Hautmikrobiom und die biophysikalischen Eigenschaften der Haut verändern kann. Die Studienziele bestanden insbesondere darin, Folgendes zu bewerten:
- Wie das Medikament das Hautmikrobiom im Vergleich zum Vehikel beeinflusst, wenn es 8 Wochen lang einmal täglich bei Patienten mit papulopustulöser Rosazea angewendet wird.
- Wie das Medikament die physikalischen Eigenschaften der Haut im Vergleich zum Vehikel beeinflusst, wenn es 8 Wochen lang einmal täglich bei Patienten mit papulopustulöser Rosacea angewendet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
- Integrative Skin Science and Research (ISSR)
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte schriftliche Einverständniserklärung für diese Studie unterzeichnen.
- Männlich und weiblich ab 18 Jahren.
- Die Teilnehmer müssen eine klinische Diagnose von mittelschwerer bis schwerer Rosazea haben.
- Insgesamt mindestens 15 und höchstens 70 entzündliche Läsionen (Papeln und/oder Pusteln) aufweisen, einschließlich derer auf der Nase.
- Haben Sie 2 Knötchen oder weniger.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die während der Studienteilnahme schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder bei denen bei Baseline- oder Screening-Besuchen ein positiver Schwangerschaftstest festgestellt wurde.
- Vorhandensein von mehr als 2 Knoten im Gesicht oder Knoten, die größer als 1 Zentimeter (cm) sind.
- Aktuelle oder vergangene okulare Rosacea (z. B. Konjunktivitis, Blepharitis oder Keratitis) mit ausreichendem Schweregrad, um topische oder systemische Antibiotika zu erfordern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Medikament studieren
Tägliche Creme mit eingekapseltem Benzoylperoxid (E-BPO) für 8 Wochen (Periode 1).
Die Probanden werden dann für einen Zeitraum von 4 Wochen (Zeitraum 2) auf die Trägercreme umgestellt.
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Die Probanden verwenden eine "erbsengroße" Menge für jeden Bereich des Gesichts
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Placebo-Komparator: Fahrzeug
Daily Vehicle Cream, für 8 Wochen (Periode 1).
Die Probanden werden dann die Behandlungen für einen Zeitraum von 4 Wochen (Zeitraum 2) auf das Studienmedikament E-BPO in Kapselform umstellen.
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Die Probanden verwenden eine "erbsengroße" Menge für jeden Bereich des Gesichts
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Diversität des Hautmikrobioms nach 8-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Probenahme des Gesichtsmikrobioms wird vor Ort durchgeführt, indem Follikelproben gesammelt und Gesichtsabstriche verwendet werden.
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8 Wochen
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Veränderung des transepidermalen Wasserverlusts nach 8-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 8 Wochen
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transepidermaler Wasserverlust in g/m2/h
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8 Wochen
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Veränderung der Hydratation des Stratum corneum nach 8-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Stratum corneum Wassergehalt (Gew.-%)
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8 Wochen
|
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Veränderung der Talgausscheidungsrate nach 8-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Talgproduktion in µg/cm2
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8 Wochen
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Veränderung im Kolorimetertest nach 8-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Gesichts-L*a*b*-Werte
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Hautmikrobiomdiversität nach 30 Minuten, 1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Probenahme des Gesichtsmikrobioms wird vor Ort durchgeführt, indem Follikelproben gesammelt und Gesichtsabstriche verwendet werden.
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4 Wochen
|
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Veränderung des transepidermalen Wasserverlusts nach 1-wöchiger, 2-wöchiger und 4-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 4 Wochen
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transepidermaler Wasserverlust in g/m2/h
|
4 Wochen
|
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Veränderung der Hydratation des Stratum corneum nach 1-wöchiger, 2-wöchiger und 4-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Stratum corneum Wassergehalt (Gew.-%)
|
4 Wochen
|
|
Veränderung der Talgausscheidungsrate nach 1-wöchiger, 2-wöchiger und 4-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Talgproduktion in µg/cm2
|
4 Wochen
|
|
Veränderung des Kolorimetertests nach 1-wöchiger, 2-wöchiger und 4-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Gesichts-L*a*b*-Werte
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SGT-54-08
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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