Hodnocení topického zapouzdřeného benzoylperoxidu na kožním mikrobiomu a biofyzikálních vlastností kůže
16. dubna 2023 aktualizováno: Sol-Gel Technologies, Ltd.
Randomizované, dvojitě zaslepené, křížové, vozidlem řízené hodnocení topického enkapsulovaného benzoylperoxidu na kožním mikrobiomu a biofyzikálních vlastností kůže
Celkovým cílem této studie je posoudit, jak může použití léku posunout kožní mikrobiom a biofyzikální vlastnosti kůže. Konkrétně bylo cílem studie posoudit následující:
- Jak lék ovlivňuje kožní mikrobiom ve srovnání s vehikulem při aplikaci jednou denně po dobu 8 týdnů u subjektů s papulopustulární rosaceou.
- Jak lék ovlivňuje fyzikální vlastnosti kůže ve srovnání s vehikulem při aplikaci jednou denně po dobu 8 týdnů u subjektů s papulopustulární rosaceou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95815
- Integrative Skin Science and Research (ISSR)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí podepsat písemný informovaný souhlas s touto studií schválený Institutional Review Board (IRB).
- Muž a žena ve věku 18 let a starší.
- Účastníci musí mít klinickou diagnózu středně těžké až těžké rosacey.
- Mít celkem minimálně 15 a maximálně 70 celkových zánětlivých lézí (papul a/nebo pustul), včetně těch na nose.
- Mít 2 uzliny nebo méně.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství v období své účasti ve studii nebo u kterých bylo zjištěno, že mají pozitivní těhotenský test při výchozích nebo screeningových návštěvách.
- Přítomnost více než 2 obličejových uzlů nebo jakéhokoli uzlíku většího než 1 centimetr (cm).
- Současná nebo prodělaná oční růžovka (například konjunktivitida, blefaritida nebo keratitida) dostatečně závažné, aby vyžadovala lokální nebo systémová antibiotika.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studovat drogu
Denní zapouzdřený benzoylperoxidový (E-BPO) krém po dobu 8 týdnů (období 1).
Subjekty poté změní léčbu na krém s vehikulem po dobu 4 týdnů (období 2),
|
Subjekty použijí množství „velikosti hrášku“ pro každou oblast obličeje
|
|
Komparátor placeba: Vozidlo
Daily Vehicle Cream po dobu 8 týdnů (období 1).
Subjekty poté změní léčbu na E-BPO zapouzdřený studijním lékem po dobu 4 týdnů (období 2),
|
Subjekty použijí množství „velikosti hrášku“ pro každou oblast obličeje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna diverzity kožního mikrobiomu po 8 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 8 týdnů
|
Odběr vzorků mikrobiomu obličeje bude proveden na místě odběrem folikulárních vzorků a také pomocí tamponů z obličeje.
|
8 týdnů
|
|
Změna transepidermální ztráty vody po 8 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 8 týdnů
|
transepidermální ztráta vody v g/m2/h
|
8 týdnů
|
|
Změna hydratace stratum corneum po 8 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 8 týdnů
|
obsah vody stratum corneum (hmot. %)
|
8 týdnů
|
|
Změna rychlosti vylučování kožního mazu po 8 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 8 týdnů
|
produkce mazu v µg/cm2
|
8 týdnů
|
|
Změna v kolorimetrickém testu po 8 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 8 týdnů
|
hodnoty obličeje L*a*b*
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna diverzity kožního mikrobiomu po 30 minutách, 1 týdnu, 2 týdnech a 4 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 4 týdny
|
Odběr vzorků mikrobiomu obličeje bude proveden na místě odběrem folikulárních vzorků a také pomocí tamponů z obličeje.
|
4 týdny
|
|
Změna transepidermální ztráty vody po 1 týdnu, 2 týdnech a 4 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 4 týdny
|
transepidermální ztráta vody v g/m2/h
|
4 týdny
|
|
Změna hydratace stratum corneum po 1 týdnu, 2 týdnech a 4 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 4 týdny
|
obsah vody stratum corneum (hmot. %)
|
4 týdny
|
|
Změna rychlosti vylučování mazu po 1 týdnu, 2 týdnech a 4 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 4 týdny
|
produkce mazu v µg/cm2
|
4 týdny
|
|
Změna v kolorimetrickém testu po 1 týdnu, 2 týdnech a 4 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 4 týdny
|
hodnoty obličeje L*a*b*
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SGT-54-08
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zapouzdřený benzoylperoxidový krém
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineDokončeno