Evaluering av aktuell innkapslet benzoylperoksid på hudens mikrobiome og hudbiofysiske egenskaper
16. april 2023 oppdatert av: Sol-Gel Technologies, Ltd.
Randomisert, dobbeltblind, cross-over, kjøretøykontrollert evaluering av aktuell innkapslet benzoylperoksid på hudens mikrobiome og hudbiofysiske egenskaper
Det overordnede målet med denne studien er å vurdere hvordan bruken av stoffet kan endre hudmikrobiomet og hudens biofysiske egenskaper. Konkret var studiemålene å vurdere følgende:
- Hvordan stoffet påvirker hudmikrobiomet sammenlignet med vehikel når det påføres en gang daglig i 8 uker hos personer med papulopustulær rosacea.
- Hvordan stoffet påvirker hudens fysiske egenskaper sammenlignet med vehikel når det påføres en gang daglig i 8 uker hos personer med papulopustulær rosacea.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95815
- Integrative Skin Science and Research (ISSR)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må signere et skriftlig informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB) for denne studien.
- Mann og kvinne 18 år og eldre.
- Deltakerne må ha klinisk diagnose moderat til alvorlig rosacea.
- Ha minimum totalt 15 og maksimalt 70 totale inflammatoriske lesjoner (papuller og/eller pustler) inkludert de som er på nesen.
- Har 2 knuter eller mindre.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet i løpet av studieperioden, eller som ble funnet å ha positiv graviditetstest ved baseline- eller screeningbesøk.
- Tilstedeværelse av mer enn 2 ansiktsknuter eller noen knuter større enn 1 centimeter (cm).
- Nåværende eller tidligere okulær rosacea (for eksempel konjunktivitt, blefaritt eller keratitt) av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å kreve aktuelle eller systemiske antibiotika.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studer narkotika
Daglig innkapslet benzoylperoksid (E-BPO) krem, i 8 uker (periode 1).
Forsøkspersonene vil deretter bytte behandling til kjøretøykremen i en periode på 4 uker (periode 2),
|
Forsøkspersonene vil bruke en "ertestørrelse" mengde for hvert område av ansiktet
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy
Daily Vehicle Cream, i 8 uker (periode 1).
Forsøkspersonene vil deretter bytte behandling til studiemedikamentet innkapslet E-BPO i en periode på 4 uker (periode 2),
|
Forsøkspersonene vil bruke en "ertestørrelse" mengde for hvert område av ansiktet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hudmikrobiomets mangfold etter 8 ukers behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: 8 uker
|
Ansiktsmikrobiomprøvetaking vil bli utført på stedet ved innsamling av follikulærprøver samt bruk av ansiktsservietter.
|
8 uker
|
|
Endring i transepidermalt vanntap etter 8 ukers behandling sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 8 uker
|
transepidermalt vanntap i g/m2/t
|
8 uker
|
|
Endring i stratum corneum hydrering etter 8 ukers behandling sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 8 uker
|
stratum corneum vanninnhold (vekt%)
|
8 uker
|
|
Endring i talgutskillelseshastighet etter 8 ukers behandling sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 8 uker
|
talgproduksjon i µg/cm2
|
8 uker
|
|
Endring i kolorimetertest etter 8 ukers behandling sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 8 uker
|
ansikts L*a*b* verdier
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hudmikrobiomets mangfold etter 30 minutter, 1 uke, 2 uker og 4 ukers behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uker
|
Ansiktsmikrobiomprøvetaking vil bli utført på stedet ved innsamling av follikulærprøver samt bruk av ansiktsservietter.
|
4 uker
|
|
Endring i transepidermalt vanntap etter 1 uke, 2 uker og 4 ukers behandling sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 4 uker
|
transepidermalt vanntap i g/m2/t
|
4 uker
|
|
Endring i stratum corneum hydrering etter 1 uke, 2 uker og 4 ukers behandling sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 4 uker
|
stratum corneum vanninnhold (vekt%)
|
4 uker
|
|
Endring i talgutskillelseshastighet etter 1 uke, 2 uker og 4 ukers behandling sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 4 uker
|
talgproduksjon i µg/cm2
|
4 uker
|
|
Endring i kolorimetertest etter 1 uke, 2 uker og 4 ukers behandling sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 4 uker
|
ansikts L*a*b* verdier
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SGT-54-08
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .