Оценка местного инкапсулированного бензоилпероксида на микробиом кожи и биофизические свойства кожи
16 апреля 2023 г. обновлено: Sol-Gel Technologies, Ltd.
Рандомизированная, двойная слепая, перекрестная, контролируемая транспортным средством оценка местного инкапсулированного бензоилпероксида на микробиом кожи и биофизические свойства кожи
Общая цель этого исследования - оценить, как использование препарата может изменить микробиом кожи и биофизические свойства кожи. В частности, цели исследования заключались в оценке следующего:
- Как препарат влияет на микробиом кожи по сравнению с носителем при применении один раз в день в течение 8 недель у пациентов с папуло-пустулезной розацеа.
- Влияние препарата на физические свойства кожи по сравнению с носителем при применении один раз в день в течение 8 недель у пациентов с папуло-пустулезной розацеа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
- Integrative Skin Science and Research (ISSR)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны подписать одобренное Институциональным контрольным советом (IRB) письменное информированное согласие на это исследование.
- Мужчины и женщины от 18 лет и старше.
- Участники должны иметь клинический диагноз розацеа от умеренной до тяжелой степени.
- Иметь не менее 15 и не более 70 воспалительных поражений (папул и/или пустул), включая те, что присутствуют на носу.
- Наличие 2 узелков или меньше.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в период своего участия в исследовании или у которых был обнаружен положительный тест на беременность на исходном уровне или во время скрининговых посещений.
- Наличие более 2 узелков на лице или любого узла размером более 1 сантиметра (см).
- Розацеа глаз в настоящее время или в прошлом (например, конъюнктивит, блефарит или кератит) достаточной степени тяжести, чтобы потребовать местного или системного применения антибиотиков.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследование препарата
Ежедневный крем с инкапсулированным бензоилпероксидом (E-BPO) в течение 8 недель (период 1).
Затем субъекты переходят на лечение кремом-носителем на период 4 недели (период 2).
|
Субъекты будут использовать количество «размером с горошину» для каждой области лица.
|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Ежедневный крем-носитель, в течение 8 недель (период 1).
Затем субъекты переключатся на лечение исследуемым препаратом, инкапсулированным E-BPO, на период 4 недели (период 2),
|
Субъекты будут использовать количество «размером с горошину» для каждой области лица.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение разнообразия микробиома кожи после 8 недель лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
|
Отбор проб микробиома лица будет проводиться на месте путем сбора образцов фолликулов, а также использования мазков с лица.
|
8 недель
|
|
Изменение трансэпидермальной потери воды через 8 недель лечения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 8 недель
|
трансэпидермальная потеря воды в г/м2/ч
|
8 недель
|
|
Изменение гидратации рогового слоя после 8 недель лечения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 8 недель
|
содержание воды в роговом слое (вес.%)
|
8 недель
|
|
Изменение скорости выделения кожного сала через 8 недель лечения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 8 недель
|
выработка кожного сала в мкг/см2
|
8 недель
|
|
Изменение колориметрического теста после 8 недель лечения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 8 недель
|
лицевые значения L*a*b*
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение разнообразия микробиома кожи через 30 минут, 1 неделю, 2 недели и 4 недели лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
Отбор проб микробиома лица будет проводиться на месте путем сбора образцов фолликулов, а также использования мазков с лица.
|
4 недели
|
|
Изменение трансэпидермальной потери воды через 1, 2 и 4 недели лечения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 4 недели
|
трансэпидермальная потеря воды в г/м2/ч
|
4 недели
|
|
Изменение гидратации рогового слоя через 1, 2 и 4 недели лечения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 4 недели
|
содержание воды в роговом слое (вес.%)
|
4 недели
|
|
Изменение скорости выделения кожного сала через 1, 2 и 4 недели лечения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 4 недели
|
выработка кожного сала в мкг/см2
|
4 недели
|
|
Изменение колориметрического теста через 1 неделю, 2 недели и 4 недели лечения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 4 недели
|
лицевые значения L*a*b*
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SGT-54-08
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .