A topikálisan kapszulázott benzoil-peroxid értékelése a bőr mikrobiómáról és a bőr biofizikai tulajdonságairól
2023. április 16. frissítette: Sol-Gel Technologies, Ltd.
Véletlenszerű, kettős vak, keresztezett, jármű által vezérelt értékelés a lokálisan kapszulázott benzoil-peroxidról a bőr mikrobiomára és a bőr biofizikai tulajdonságaira
A tanulmány átfogó célja annak felmérése, hogy a gyógyszer alkalmazása hogyan változtathatja meg a bőr mikrobiomát és a bőr biofizikai tulajdonságait. A tanulmány célja konkrétan a következők értékelése volt:
- Hogyan hat a gyógyszer a bőr mikrobiómára a vivőanyaghoz képest, ha 8 héten keresztül naponta egyszer alkalmazzák papulopustuláris rosaceában szenvedő betegeknél.
- Hogyan befolyásolja a gyógyszer a bőr fizikai tulajdonságait a vivőanyaggal összehasonlítva, ha 8 héten keresztül naponta egyszer alkalmazzák papulopustuláris rosaceában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
- Integrative Skin Science and Research (ISSR)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek alá kell írniuk az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott írásos beleegyezést ehhez a tanulmányhoz.
- Férfi és nő 18 éves és idősebb.
- A résztvevőknek közepes vagy súlyos rosacea klinikai diagnózissal kell rendelkezniük.
- Összesen legalább 15 és legfeljebb 70 gyulladásos elváltozás (papula és/vagy pustula), beleértve az orron lévőket is.
- 2 vagy kevesebb csomó legyen.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálatban való részvételük időszakában, vagy akiknél pozitív terhességi tesztet mutattak ki az alaphelyzetben vagy a szűrővizsgálatokon.
- 2-nél több arcgóc jelenléte, vagy bármely 1 centiméternél (cm) nagyobb góc.
- Jelenlegi vagy múltbeli okuláris rosacea (például kötőhártya-gyulladás, blepharitis vagy keratitis), amely kellően súlyos ahhoz, hogy helyi vagy szisztémás antibiotikumokat igényeljen.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulmányi gyógyszer
Napi kapszulázott benzoil-peroxid (E-BPO) krém, 8 hétig (1. időszak).
Az alanyok ezután 4 hétig (2. periódus) átállítják a kezelést a hordozó krémre,
|
Az alanyok „borsónyi” mennyiséget használnak az arc minden területére
|
|
Placebo Comparator: Jármű
Napi járműkrém, 8 hétig (1. időszak).
Az alanyok ezután átváltják a kezelést a vizsgálati gyógyszerrel kapszulázott E-BPO-ra 4 hétig (2. periódus),
|
Az alanyok „borsónyi” mennyiséget használnak az arc minden területére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr mikrobióma diverzitásának változása 8 hetes kezelés után az alapvonalhoz képest
Időkeret: 8 hetes
|
Az arc mikrobióma mintavételezése a helyszínen történik follikuláris minták gyűjtésével, valamint arctamponok felhasználásával.
|
8 hetes
|
|
A transzepidermális vízveszteség változása 8 hetes kezelés után a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 8 hetes
|
transzepidermális vízveszteség g/m2/h-ban
|
8 hetes
|
|
A stratum corneum hidratáltságának változása 8 hetes kezelés után az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 8 hetes
|
stratum corneum víztartalma (tömeg%)
|
8 hetes
|
|
A faggyúkiválasztás sebességének változása 8 hetes kezelés után a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 8 hetes
|
faggyútermelés µg/cm2-ben
|
8 hetes
|
|
Változás a koloriméteres tesztben 8 hetes kezelés után az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 8 hetes
|
arc L*a*b* értékek
|
8 hetes
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr mikrobióma diverzitásának változása 30 perces, 1 hetes, 2 hetes és 4 hetes kezelés után az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4 hét
|
Az arc mikrobióma mintavételezése a helyszínen történik follikuláris minták gyűjtésével, valamint arctamponok felhasználásával.
|
4 hét
|
|
A transzepidermális vízveszteség változása 1 hetes, 2 hetes és 4 hetes kezelés után a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 4 hét
|
transzepidermális vízveszteség g/m2/h-ban
|
4 hét
|
|
A stratum corneum hidratáltságának változása 1 hetes, 2 hetes és 4 hetes kezelés után a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 4 hét
|
stratum corneum víztartalma (tömeg%)
|
4 hét
|
|
A faggyúkiválasztás arányának változása 1 hetes, 2 hetes és 4 hetes kezelés után a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 4 hét
|
faggyútermelés µg/cm2-ben
|
4 hét
|
|
Változás a koloriméter tesztben 1 hetes, 2 hetes és 4 hetes kezelés után a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 4 hét
|
arc L*a*b* értékek
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SGT-54-08
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .