Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tracer rettet mod FAP PET-billeddannelse hos patienter

19. januar 2023 opdateret af: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Dette er en enkeltarmsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og biodistributionen af ​​sporstoffer rettet mod FAP PET-billeddannelse hos patienter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Wuxi, Kina, 214000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter underskrev frivilligt informeret samtykke;
  2. Alder 18-75, mand eller kvinde;
  3. Patienter diagnosticeret med cancer bekræftet af histopatologi eller cytologi;
  4. Mindst én målbar fast læsion er blevet undersøgt i henhold til RECIST1.1-standarden;
  5. ECOG-score 0~2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Restitution fra større traumer (inklusive kirurgi) inden for 4 uger før studiebehandling;
  2. Patienter med systemiske eller lokalt alvorlige infektioner eller andre alvorlige sameksisterende sygdomme;
  3. Patienter med abnorm immunfunktion, eller som for nylig har brugt immunsuppressive eller potentierende midler, herunder forskellige vacciner;
  4. Patienter med autoimmune sygdomme, herunder rheumatoid arthritis;
  5. Utilstrækkelig kontrol af arytmier, herunder atrieflimren;
  6. Ukontrolleret hypertension;
  7. Patienter med allergi eller allergi over for en hvilken som helst komponent af billeddannelsesmidlet eller antistoffet;
  8. Patienter, der ikke kan gennemgå PET/CT-scanning;
  9. Syfilis-, HBV-, HCV- eller HIV-positive individer;
  10. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan ikke tage effektive præventionsforanstaltninger;
  11. Gravide eller ammende kvinder;
  12. Patienter med en historie med psykisk sygdom eller relaterede tilstande;
  13. Andre emner, der anses for uegnede af forskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 18F-FAPI
Patienterne vil modtage en sporstofdosis på 18F (8-10mCi) mærket FAPI
Eksperimentel: 68Ga-FAPI
Patienterne vil modtage en sporstofdosis på 68Ga (2-5mCi) mærket FAPI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af vævsfordeling af 18F-FAPI
Tidsramme: 1 dag
Biodistribution af 18F-FAPI evalueret af radioaktive optagelsesværdier (standardiserede optagelsesværdier, SUV'er) i forskellige organer under gentagne 18F-PET-scanninger vil blive rapporteret.
1 dag
Evaluering af vævsfordeling af 68Ga-FAPI
Tidsramme: 1 dag
Biodistribution af 68Ga-FAPI evalueret af radioaktive optagelsesværdier (standardiserede optagelsesværdier, SUV'er) i forskellige organer under gentagne 68Ga-PET-scanninger vil blive rapporteret.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LS2020024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner