- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05691894
Tracer rettet mod FAP PET-billeddannelse hos patienter
19. januar 2023 opdateret af: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Dette er en enkeltarmsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og biodistributionen af sporstoffer rettet mod FAP PET-billeddannelse hos patienter
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: chunjing Yu
- Telefonnummer: 15312238622
- E-mail: ycj_wxd1978@163.com
Studiesteder
-
-
-
Wuxi, Kina, 214000
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Kontakt:
- chunjing Yu
- Telefonnummer: 15312238622
- E-mail: ycj_wxd1978@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter underskrev frivilligt informeret samtykke;
- Alder 18-75, mand eller kvinde;
- Patienter diagnosticeret med cancer bekræftet af histopatologi eller cytologi;
- Mindst én målbar fast læsion er blevet undersøgt i henhold til RECIST1.1-standarden;
- ECOG-score 0~2.
Ekskluderingskriterier:
- Restitution fra større traumer (inklusive kirurgi) inden for 4 uger før studiebehandling;
- Patienter med systemiske eller lokalt alvorlige infektioner eller andre alvorlige sameksisterende sygdomme;
- Patienter med abnorm immunfunktion, eller som for nylig har brugt immunsuppressive eller potentierende midler, herunder forskellige vacciner;
- Patienter med autoimmune sygdomme, herunder rheumatoid arthritis;
- Utilstrækkelig kontrol af arytmier, herunder atrieflimren;
- Ukontrolleret hypertension;
- Patienter med allergi eller allergi over for en hvilken som helst komponent af billeddannelsesmidlet eller antistoffet;
- Patienter, der ikke kan gennemgå PET/CT-scanning;
- Syfilis-, HBV-, HCV- eller HIV-positive individer;
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan ikke tage effektive præventionsforanstaltninger;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienter med en historie med psykisk sygdom eller relaterede tilstande;
- Andre emner, der anses for uegnede af forskere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 18F-FAPI
|
Patienterne vil modtage en sporstofdosis på 18F (8-10mCi) mærket FAPI
|
|
Eksperimentel: 68Ga-FAPI
|
Patienterne vil modtage en sporstofdosis på 68Ga (2-5mCi) mærket FAPI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af vævsfordeling af 18F-FAPI
Tidsramme: 1 dag
|
Biodistribution af 18F-FAPI evalueret af radioaktive optagelsesværdier (standardiserede optagelsesværdier, SUV'er) i forskellige organer under gentagne 18F-PET-scanninger vil blive rapporteret.
|
1 dag
|
|
Evaluering af vævsfordeling af 68Ga-FAPI
Tidsramme: 1 dag
|
Biodistribution af 68Ga-FAPI evalueret af radioaktive optagelsesværdier (standardiserede optagelsesværdier, SUV'er) i forskellige organer under gentagne 68Ga-PET-scanninger vil blive rapporteret.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
20. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LS2020024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .