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Tracer Targeting FAP-PET-Bildgebung bei Patienten

19. Januar 2023 aktualisiert von: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Dies ist eine einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Bioverteilung von Tracern, die auf die FAP-PET-Bildgebung bei Patienten abzielen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Wuxi, China, 214000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten unterschrieben freiwillig ihre Einverständniserklärung;
  2. Alter 18-75, männlich oder weiblich;
  3. Patienten, bei denen durch Histopathologie oder Zytologie bestätigter Krebs diagnostiziert wurde;
  4. Mindestens eine messbare solide Läsion wurde gemäß RECIST1.1-Standard untersucht;
  5. ECOG-Score 0~2.

Ausschlusskriterien:

  1. Genesung von einem schweren Trauma (einschließlich Operation) innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung;
  2. Patienten mit systemischen oder lokal schweren Infektionen oder anderen schweren Begleiterkrankungen;
  3. Patienten mit abnormaler Immunfunktion oder Patienten, die kürzlich immunsuppressive oder potenzierende Mittel, einschließlich verschiedener Impfstoffe, angewendet haben;
  4. Patienten mit Autoimmunerkrankungen, einschließlich rheumatoider Arthritis;
  5. Unzureichende Kontrolle von Arrhythmien, einschließlich Vorhofflimmern;
  6. Unkontrollierter Bluthochdruck;
  7. Patienten mit Allergien oder Allergien gegen einen Bestandteil des Bildgebungsmittels oder Antikörpers;
  8. Patienten, die sich keiner PET/CT-Bildgebung unterziehen können;
  9. Syphilis-, HBV-, HCV- oder HIV-positive Personen;
  10. Männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergreifen;
  11. Schwangere oder stillende Frauen;
  12. Patienten mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder verwandten Erkrankungen;
  13. Andere Themen, die von Forschern als ungeeignet angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-FAPI
Die Patienten erhalten eine Tracer-Dosis von 18F (8-10 mCi) mit der Bezeichnung FAPI
Experimental: 68Ga-FAPI
Die Patienten erhalten eine Tracer-Dosis von 68Ga (2-5 mCi) mit der Bezeichnung FAPI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Gewebeverteilung von 18F-FAPI
Zeitfenster: 1 Tag
Die Bioverteilung von 18F-FAPI, bewertet durch radioaktive Aufnahmewerte (standardisierte Aufnahmewerte, SUVs) in verschiedenen Organen während wiederholter 18F-PET-Scans, wird berichtet.
1 Tag
Bewertung der Gewebeverteilung von 68Ga-FAPI
Zeitfenster: 1 Tag
Die Bioverteilung von 68Ga-FAPI, bewertet durch radioaktive Aufnahmewerte (standardisierte Aufnahmewerte, SUVs) in verschiedenen Organen während wiederholter 68Ga-PET-Scans, wird berichtet.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LS2020024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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