- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05691894
Tracer Targeting FAP-PET-Bildgebung bei Patienten
19. Januar 2023 aktualisiert von: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Dies ist eine einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Bioverteilung von Tracern, die auf die FAP-PET-Bildgebung bei Patienten abzielen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: chunjing Yu
- Telefonnummer: 15312238622
- E-Mail: ycj_wxd1978@163.com
Studienorte
-
-
-
Wuxi, China, 214000
- Rekrutierung
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Kontakt:
- chunjing Yu
- Telefonnummer: 15312238622
- E-Mail: ycj_wxd1978@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten unterschrieben freiwillig ihre Einverständniserklärung;
- Alter 18-75, männlich oder weiblich;
- Patienten, bei denen durch Histopathologie oder Zytologie bestätigter Krebs diagnostiziert wurde;
- Mindestens eine messbare solide Läsion wurde gemäß RECIST1.1-Standard untersucht;
- ECOG-Score 0~2.
Ausschlusskriterien:
- Genesung von einem schweren Trauma (einschließlich Operation) innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung;
- Patienten mit systemischen oder lokal schweren Infektionen oder anderen schweren Begleiterkrankungen;
- Patienten mit abnormaler Immunfunktion oder Patienten, die kürzlich immunsuppressive oder potenzierende Mittel, einschließlich verschiedener Impfstoffe, angewendet haben;
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen, einschließlich rheumatoider Arthritis;
- Unzureichende Kontrolle von Arrhythmien, einschließlich Vorhofflimmern;
- Unkontrollierter Bluthochdruck;
- Patienten mit Allergien oder Allergien gegen einen Bestandteil des Bildgebungsmittels oder Antikörpers;
- Patienten, die sich keiner PET/CT-Bildgebung unterziehen können;
- Syphilis-, HBV-, HCV- oder HIV-positive Personen;
- Männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergreifen;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder verwandten Erkrankungen;
- Andere Themen, die von Forschern als ungeeignet angesehen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 18F-FAPI
|
Die Patienten erhalten eine Tracer-Dosis von 18F (8-10 mCi) mit der Bezeichnung FAPI
|
|
Experimental: 68Ga-FAPI
|
Die Patienten erhalten eine Tracer-Dosis von 68Ga (2-5 mCi) mit der Bezeichnung FAPI
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Gewebeverteilung von 18F-FAPI
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Bioverteilung von 18F-FAPI, bewertet durch radioaktive Aufnahmewerte (standardisierte Aufnahmewerte, SUVs) in verschiedenen Organen während wiederholter 18F-PET-Scans, wird berichtet.
|
1 Tag
|
|
Bewertung der Gewebeverteilung von 68Ga-FAPI
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Bioverteilung von 68Ga-FAPI, bewertet durch radioaktive Aufnahmewerte (standardisierte Aufnahmewerte, SUVs) in verschiedenen Organen während wiederholter 68Ga-PET-Scans, wird berichtet.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. November 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LS2020024
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .