- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05691894
Tracer rettet mot FAP PET Imaging hos pasienter
19. januar 2023 oppdatert av: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Dette er en enkeltarmsstudie for å evaluere sikkerheten og biodistribusjonen av sporstoff rettet mot FAP PET Imaging hos pasienter
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: chunjing Yu
- Telefonnummer: 15312238622
- E-post: ycj_wxd1978@163.com
Studiesteder
-
-
-
Wuxi, Kina, 214000
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Ta kontakt med:
- chunjing Yu
- Telefonnummer: 15312238622
- E-post: ycj_wxd1978@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter signerte frivillig informert samtykke;
- Alder 18-75, mann eller kvinne;
- Pasienter diagnostisert med kreft bekreftet av histopatologi eller cytologi;
- Minst én målbar solid lesjon er undersøkt i henhold til RECIST1.1-standarden;
- ECOG-score 0~2.
Ekskluderingskriterier:
- Restitusjon fra større traumer (inkludert kirurgi) innen 4 uker før studiebehandling;
- Pasienter med systemiske eller lokalt alvorlige infeksjoner, eller andre alvorlige sameksisterende sykdommer;
- Pasienter med unormal immunfunksjon eller som nylig har brukt immunsuppressive eller potensierende midler inkludert forskjellige vaksiner;
- Pasienter med autoimmune sykdommer, inkludert revmatoid artritt;
- Utilstrekkelig kontroll av arytmier, inkludert atrieflimmer;
- Ukontrollert hypertensjon;
- Pasienter med allergier eller allergier mot en hvilken som helst komponent av bildebehandlingsmidlet eller antistoffet;
- Pasienter som ikke kan gjennomgå PET/CT-skanning;
- Syfilis-, HBV-, HCV- eller HIV-positive personer;
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i reproduktiv alder kan ikke ta effektive prevensjonstiltak;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter med en historie med psykiske lidelser eller relaterte tilstander;
- Andre emner ansett som uegnet av forskere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 18F-FAPI
|
Pasienter vil motta en sporingsdose på 18F (8-10mCi) merket FAPI
|
|
Eksperimentell: 68Ga-FAPI
|
Pasienter vil motta en sporingsdose på 68Ga (2-5mCi) merket FAPI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av vevsfordeling av 18F-FAPI
Tidsramme: 1 dag
|
Biodistribusjon av 18F-FAPI evaluert av radioaktive opptaksverdier (standardiserte opptaksverdier, SUV-er) i ulike organer under gjentatte 18F-PET-skanninger vil bli rapportert.
|
1 dag
|
|
Evaluering av vevsfordeling av 68Ga-FAPI
Tidsramme: 1 dag
|
Biofordeling av 68Ga-FAPI evaluert av radioaktive opptaksverdier (standardiserte opptaksverdier, SUV-er) i ulike organer under gjentatte 68Ga-PET-skanninger vil bli rapportert.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LS2020024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .