Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tracer rettet mot FAP PET Imaging hos pasienter

19. januar 2023 oppdatert av: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Dette er en enkeltarmsstudie for å evaluere sikkerheten og biodistribusjonen av sporstoff rettet mot FAP PET Imaging hos pasienter

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Wuxi, Kina, 214000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter signerte frivillig informert samtykke;
  2. Alder 18-75, mann eller kvinne;
  3. Pasienter diagnostisert med kreft bekreftet av histopatologi eller cytologi;
  4. Minst én målbar solid lesjon er undersøkt i henhold til RECIST1.1-standarden;
  5. ECOG-score 0~2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Restitusjon fra større traumer (inkludert kirurgi) innen 4 uker før studiebehandling;
  2. Pasienter med systemiske eller lokalt alvorlige infeksjoner, eller andre alvorlige sameksisterende sykdommer;
  3. Pasienter med unormal immunfunksjon eller som nylig har brukt immunsuppressive eller potensierende midler inkludert forskjellige vaksiner;
  4. Pasienter med autoimmune sykdommer, inkludert revmatoid artritt;
  5. Utilstrekkelig kontroll av arytmier, inkludert atrieflimmer;
  6. Ukontrollert hypertensjon;
  7. Pasienter med allergier eller allergier mot en hvilken som helst komponent av bildebehandlingsmidlet eller antistoffet;
  8. Pasienter som ikke kan gjennomgå PET/CT-skanning;
  9. Syfilis-, HBV-, HCV- eller HIV-positive personer;
  10. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i reproduktiv alder kan ikke ta effektive prevensjonstiltak;
  11. Gravide eller ammende kvinner;
  12. Pasienter med en historie med psykiske lidelser eller relaterte tilstander;
  13. Andre emner ansett som uegnet av forskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 18F-FAPI
Pasienter vil motta en sporingsdose på 18F (8-10mCi) merket FAPI
Eksperimentell: 68Ga-FAPI
Pasienter vil motta en sporingsdose på 68Ga (2-5mCi) merket FAPI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av vevsfordeling av 18F-FAPI
Tidsramme: 1 dag
Biodistribusjon av 18F-FAPI evaluert av radioaktive opptaksverdier (standardiserte opptaksverdier, SUV-er) i ulike organer under gjentatte 18F-PET-skanninger vil bli rapportert.
1 dag
Evaluering av vevsfordeling av 68Ga-FAPI
Tidsramme: 1 dag
Biofordeling av 68Ga-FAPI evaluert av radioaktive opptaksverdier (standardiserte opptaksverdier, SUV-er) i ulike organer under gjentatte 68Ga-PET-skanninger vil bli rapportert.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LS2020024

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere