- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05691894
Traceur ciblant l'imagerie TEP FAP chez les patients
19 janvier 2023 mis à jour par: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Il s'agit d'une étude à un seul bras pour évaluer l'innocuité et la biodistribution du traceur ciblant l'imagerie TEP FAP chez les patients
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chunjing Yu
- Numéro de téléphone: 15312238622
- E-mail: ycj_wxd1978@163.com
Lieux d'étude
-
-
-
Wuxi, Chine, 214000
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Contact:
- Chunjing Yu
- Numéro de téléphone: 15312238622
- E-mail: ycj_wxd1978@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont volontairement signé un consentement éclairé ;
- 18-75 ans, homme ou femme ;
- Patients diagnostiqués avec un cancer confirmé par histopathologie ou cytologie ;
- Au moins une lésion solide mesurable a été examinée selon la norme RECIST1.1 ;
- Score ECOG 0~2.
Critère d'exclusion:
- Récupération d'un traumatisme majeur (y compris la chirurgie) dans les 4 semaines précédant le traitement de l'étude ;
- Patients atteints d'infections systémiques ou localement graves, ou d'autres maladies graves coexistantes ;
- Patients présentant une fonction immunitaire anormale ou ayant récemment utilisé des agents immunosuppresseurs ou potentialisateurs, y compris divers vaccins ;
- Patients atteints de maladies auto-immunes, y compris la polyarthrite rhumatoïde ;
- Contrôle inadéquat des arythmies, y compris la fibrillation auriculaire ;
- Hypertension non contrôlée ;
- Patients allergiques ou allergiques à l'un des composants de l'agent d'imagerie ou de l'anticorps ;
- Patients qui ne peuvent pas subir d'imagerie TEP/TDM ;
- Sujets séropositifs pour la syphilis, le VHB, le VHC ou le VIH ;
- Les sujets masculins et féminins en âge de procréer ne peuvent pas prendre de mesures contraceptives efficaces ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Patients ayant des antécédents de maladie mentale ou d'affections connexes ;
- Autres sujets jugés inappropriés par les chercheurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 18F-FAPI
|
Les patients recevront une dose de traceur de 18F (8-10mCi) marquée FAPI
|
Expérimental: 68Ga-FAPI
|
Les patients recevront une dose de traceur de 68Ga (2-5mCi) marquée FAPI
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation de la distribution tissulaire du 18F-FAPI
Délai: Un jour
|
La biodistribution du 18F-FAPI évaluée par les valeurs d'absorption radioactive (valeurs d'absorption standardisées, SUV) dans divers organes lors d'analyses 18F-PET répétées sera rapportée.
|
Un jour
|
Évaluation de la distribution tissulaire du 68Ga-FAPI
Délai: Un jour
|
La biodistribution du 68Ga-FAPI évaluée par les valeurs d'absorption radioactive (valeurs d'absorption standardisées, SUV) dans divers organes lors d'analyses répétées au 68Ga-PET sera rapportée.
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2023
Première publication (Réel)
20 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LS2020024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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