Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af tirzepatid (LY3298176) hos pædiatriske deltagere med fedme

22. august 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

En sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af tirzepatid til behandling af pædiatriske deltagere (6 år til 11 år) med fedme

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tirzepatid (LY3298176) hos pædiatriske deltagere med fedme. Blodprøverne vil blive udført for at undersøge, hvordan kroppen behandler undersøgelsesmidlet hos disse deltagere. For hver deltager vil undersøgelsen vare cirka 11 uger eksklusive screeningsperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331 2012
        • Atlanta Center of Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere med overvægt
  • Deltagere med screeningskropsvægt ≥ 50 kg (kg) for kohorte 1 og < 50 kg for kohorte 2 og 3.
  • Deltagere med kropsmasseindeks (BMI) ≥ den 95. percentil for alder og køn

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kohort 1: Placebo (BW> = 50 kg)
Deltagere i denne kohort havde en screenings kropsvægt (BW) på mindst 50 kg (kg) modtog placebo administreret subkutant (SC) en gang ugentligt (QW) i uger 1 til 8.
Medicin: Placebo
Administreret SC
Eksperimentel: Kohort 1: 2,5-5 mg tirzepatid (BW> = 50 kg)
Deltagere i denne kohort havde en screeningskropsvægt på mindst 50 kg modtaget 2,5 milligram (mg) tirzepatid indgivet SC QW i uger 1 til 4 efterfulgt af 5 mg tirzepatid i uger 5 til 8.
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Placebo komparator: Kohort 2: placebo (BW <50 kg)
Deltagere i denne kohort havde en screenings kropsvægt mindre end 50 kg modtaget placebo administreret SC QW i uger 1 til 8.
Medicin: Placebo
Administreret SC
Eksperimentel: Kohort 2: 1,25-2,5 mg tirzepatid (BW <50 kg)
Deltagere i denne kohort havde en screenings kropsvægt mindre end 50 kg modtaget 1,25 mg tirzepatid administreret SC QW i uger 1 til 4 efterfulgt af 2,5 mg tirzepatid i uger 5 til 8.
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Placebo komparator: Kohort 3: Placebo (BW 40 til 60 kg)
Deltagere i denne kohort havde en screenings kropsvægt mellem 40 til 60 kg, inklusive, modtog placebo administreret SC QW i uger 1 til 8.
Medicin: Placebo
Administreret SC
Eksperimentel: Kohort 3: 2,5-5 mg tirzepatid (BW 40 til 60 kg)
Deltagere i denne kohort havde en screenings kropsvægt mellem 40 til 60 kg, inklusive, modtog 2,5 mg tirzepatid indgivet SC QW i uger 1 til 4 efterfulgt af 5 mg tirzepatid i uger 5 til 8.
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en eller flere behandlingsoprettede bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (er) (SAES)
Tidsramme: Baseline til uge 14
Procentdel af deltagere med TEAE'er og SAE'er blev rapporteret her. Et resumé af TEAE'er, SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger, uanset årsagssammenhæng, er placeret i afsnittet om rapporteret bivirkning af denne post.
Baseline til uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Område under koncentrationen versus tidskurve fra tid 0 til slutningen af ​​doseringsintervallet (AUC0-tau) af tirzepatid
Tidsramme: Predose på uger 3, 6, 8; 12 og 24 timer efter første dosis; Inden for 24 til 96 timer efter dosis i uge 4; Inden for 120 til 168 timer efter dosis i uge 6.
PK: AUC0-tau af tirzepatid blev rapporteret.
Predose på uger 3, 6, 8; 12 og 24 timer efter første dosis; Inden for 24 til 96 timer efter dosis i uge 4; Inden for 120 til 168 timer efter dosis i uge 6.
PK: Maksimal koncentration (Cmax) af tirzepatid
Tidsramme: Predose på uger 3, 6, 8; 12 og 24 timer efter første dosis; Inden for 24 til 96 timer efter dosis i uge 4; Inden for 120 til 168 timer efter dosis i uge 6.
PK: Cmax af tirzepatid
Predose på uger 3, 6, 8; 12 og 24 timer efter første dosis; Inden for 24 til 96 timer efter dosis i uge 4; Inden for 120 til 168 timer efter dosis i uge 6.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17370
  • I8F-MC-GPHV (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner