비만 소아 참여자에 대한 티르제파티드(LY3298176) 연구
2024년 5월 30일 업데이트: Eli Lilly and Company
비만 소아 참여자(6~11세)의 치료를 위한 티르제파티드의 안전성, 내약성 및 약동학 연구
이 연구의 주요 목적은 비만인 소아 참여자를 대상으로 티르제파티드(LY3298176)의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
신체가 이러한 참가자의 연구 약물을 처리하는 방법을 조사하기 위해 혈액 검사가 수행됩니다.
각 참가자에 대해 연구는 스크리닝 기간을 제외하고 약 11주 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: 1-317-615-4559
- 이메일: ClinicalTrials.gov@lilly.com
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30331 2012
- 모병
- Atlanta Center of Medical Research
-
연락하다:
- 전화번호: 404-881-5800
-
수석 연구원:
- R RIESENBERG
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- 모병
- Lynn Health Science Institute
-
수석 연구원:
- Carl Griffin
-
연락하다:
- 전화번호: 405-602-3939
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Baylor College of Medicine
-
연락하다:
- 전화번호: 713-798-0391
-
수석 연구원:
- Stephanie Sisley
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비만 남성 및 여성 참가자
- 코호트 1의 경우 스크리닝 체중이 ≥ 50kg이고 코호트 2 및 3의 경우 < 50kg인 참가자.
- 체질량 지수(BMI) ≥ 연령 및 성별에 대해 95번째 백분위수인 참가자
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
위약 투여된 SC
|
관리 SC
|
|
실험적: 티르제파티드
티르제파티드 피하 투여(SC)
|
관리 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자가 연구 약물 투여와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 치료 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 수
기간: 13주까지의 기준선
|
TEAE, SAE 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 부작용 모듈에 보고됩니다.
|
13주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK): 시간 0부터 Tirzepatide의 투여 간격 종료(AUC0-tau)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 최대 168시간까지 사전 투여
|
PK: 티르제파티드의 AUC0-tau
|
투여 후 최대 168시간까지 사전 투여
|
|
PK: 티르제파티드의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 168시간까지 사전 투여
|
PK: 티르제파티드의 Cmax
|
투여 후 최대 168시간까지 사전 투여
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 7일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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