Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tirzepatidu (LY3298176) u pediatrických účastníků s obezitou

10. října 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky tirzepatidu pro léčbu pediatrických pacientů (6 let až 11 let) s obezitou

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost tirzepatidu (LY3298176) u pediatrických účastníků s obezitou. Budou provedeny krevní testy, aby se zjistilo, jak tělo u těchto účastníků zpracovává zkoumaný lék. U každého účastníka bude studie trvat přibližně 11 týdnů bez období screeningu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331 2012
        • Nábor
        • Atlanta Center of Medical Research
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 404-881-5800
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • R RIESENBERG
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Nábor
        • Lynn Health Science Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carl Griffin
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 405-602-3939
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2600
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 713-798-0391
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie Sisley

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s obezitou
  • Účastníci s tělesnou hmotností screeningu ≥ 50 kilogramů (kg) pro kohortu 1 a < 50 kg pro kohorty 2 a 3.
  • Účastníci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 95. percentil pro věk a pohlaví

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané SC
Lék: Placebo
Spravováno SC
Experimentální: Tirzepatid
Tirzepatid podávaný subkutánně (SC)
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním léků ve studii
Časové okno: Výchozí stav do 13. týdne
Souhrn TEAE, SAE a dalších nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
Výchozí stav do 13. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do konce dávkovacího intervalu (AUC0-tau) tirzepatidu
Časové okno: Podávejte až 168 hodin po dávce
PK: AUC0-tau tirzepatidu
Podávejte až 168 hodin po dávce
PK: Maximální koncentrace (Cmax) tirzepatidu
Časové okno: Podávejte až 168 hodin po dávce
PK: Cmax tirzepatidu
Podávejte až 168 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17370
  • I8F-MC-GPHV (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tirzepatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit