Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tirzepatidu (LY3298176) u pediatrických účastníků s obezitou

22. srpna 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky tirzepatidu pro léčbu pediatrických pacientů (6 let až 11 let) s obezitou

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost tirzepatidu (LY3298176) u pediatrických účastníků s obezitou. Budou provedeny krevní testy, aby se zjistilo, jak tělo u těchto účastníků zpracovává zkoumaný lék. U každého účastníka bude studie trvat přibližně 11 týdnů bez období screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331 2012
        • Atlanta Center of Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s obezitou
  • Účastníci s tělesnou hmotností screeningu ≥ 50 kilogramů (kg) pro kohortu 1 a < 50 kg pro kohorty 2 a 3.
  • Účastníci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 95. percentil pro věk a pohlaví

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kohorta 1: placebo (bw> = 50 kg)
Účastníci této kohorty měli screeningovou tělesnou hmotnost (BW) nejméně 50 kilogramů (kg) přijato placebo podávané subkutánně (SC) jednou týdně (QW) během 1 až 8 týdnů.
Lék: Placebo
Spravováno SC
Experimentální: Kohorta 1: 2,5-5 mg tirzepatidu (BW> = 50 kg)
Účastníci této kohorty měli screeningovou tělesnou hmotnost nejméně 50 kg obdrželi 2,5 miligramů (Mg) tirzepatid podávaný SC QW během týdne 1 až 4 následovaný 5 mg tirzepatidem během týdnů 5 až 8.
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Komparátor placeba: Kohorta 2: placebo (BW <50 kg)
Účastníci této kohorty měli screeningovou tělesnou hmotnost menší než 50 kg obdrželi placebo podávané SC QW během týdnů 1 až 8.
Lék: Placebo
Spravováno SC
Experimentální: Kohorta 2: 1,25-2,5 mg tirzepatid (BW <50 kg)
Účastníci této kohorty měli screeningovou tělesnou hmotnost menší než 50 kg obdrženy 1,25 mg tirzepatidu podávané SC QW během týdnů 1 až 4 následované 2,5 mg tirzepatidu během 5 až 8 týdnů.
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Komparátor placeba: Kohorta 3: placebo (BW 40 až 60 kg)
Účastníci této kohorty měli screeningovou tělesnou hmotnost mezi 40 až 60 kg, včetně, obdrželi placebo podávané SC QW během 1 až 8 týdnů.
Lék: Placebo
Spravováno SC
Experimentální: Kohorta 3: 2,5-5 mg tirzepatidu (BW 40 až 60 kg)
Účastníci této kohorty měli screeningovou tělesnou hmotnost mezi 40 až 60 kg, včetně, obdrželi 2,5 mg tirzepatidu podávaného SC QW během 1 až 4 následované 5 mg tirzepatidem během týdnů 5 až 8.
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s jedním nebo více léčbami vznikajícími nežádoucími účinky (TEAE) a vážnými nežádoucími událostmi (SAES)
Časové okno: Základy do 14. týdne
Zde bylo hlášeno procento účastníků s čajem a SAE. Shrnutí čaje, SAE a dalších nesmírných nežádoucích účinků, bez ohledu na kauzalitu, se nachází v sekci hlášené nežádoucí účinky tohoto záznamu.
Základy do 14. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Plocha pod koncentrací versus časová křivka od času 0 do konce dávkovacího intervalu (AUC0-tau) tirzepatidu
Časové okno: Předpokládat v týdnech 3, 6, 8; 12 a 24 hodin po první dávce; Do 24 až 96 hodin po dávce ve 4. týdnu; Do 120 až 168 hodin po dávce v 6. týdnu.
PK: Byl hlášen AUC0-tau tirzepatidu.
Předpokládat v týdnech 3, 6, 8; 12 a 24 hodin po první dávce; Do 24 až 96 hodin po dávce ve 4. týdnu; Do 120 až 168 hodin po dávce v 6. týdnu.
PK: Maximální koncentrace (CMAX) tirzepatidu
Časové okno: Předpokládat v týdnech 3, 6, 8; 12 a 24 hodin po první dávce; Do 24 až 96 hodin po dávce ve 4. týdnu; Do 120 až 168 hodin po dávce v 6. týdnu.
PK: Cmax tirzepatidu
Předpokládat v týdnech 3, 6, 8; 12 a 24 hodin po první dávce; Do 24 až 96 hodin po dávce ve 4. týdnu; Do 120 až 168 hodin po dávce v 6. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17370
  • I8F-MC-GPHV (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit