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Uno studio sulla tirzepatide (LY3298176) nei partecipanti pediatrici con obesità

22 agosto 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica della tirzepatide per il trattamento dei partecipanti pediatrici (da 6 anni a 11 anni) con obesità

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della tirzepatide (LY3298176) nei partecipanti pediatrici con obesità. Gli esami del sangue verranno eseguiti per indagare su come il corpo elabora il farmaco in studio in questi partecipanti. Per ogni partecipante, lo studio durerà circa 11 settimane circa escluso il periodo di screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331 2012
        • Atlanta Center of Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti maschi e femmine con obesità
  • Partecipanti con peso corporeo allo screening ≥ 50 chilogrammi (kg) per la coorte 1 e <50 kg per le coorti 2 e 3.
  • Partecipanti con indice di massa corporea (BMI) ≥ al 95° percentile per età e sesso

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Coorte 1: placebo (BW> = 50 kg)
I partecipanti a questa coorte avevano un peso corporeo di screening (BW) di almeno 50 chilogrammi (kg) ricevuto il placebo somministrato per via sottocutanea (SC) una volta settimanale (QW) durante le settimane da 1 a 8.
Droga: Placebo
SC amministrato
Sperimentale: Coorte 1: 2,5-5 mg Tirzepatide (BW> = 50 kg)
I partecipanti a questa coorte hanno avuto un peso corporeo di screening di almeno 50 kg ha ricevuto 2,5 milligrammi (mg) tirzepatide somministrato SC QW durante le settimane da 1 a 4 seguito da 5 mg di tirzepatide durante le settimane da 5 a 8.
Droga: Tirzepatide
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3298176
Comparatore placebo: Coorte 2: placebo (BW <50 kg)
I partecipanti a questa coorte hanno avuto un peso corporeo di screening inferiore a 50 kg ha ricevuto il placebo somministrato SC QW durante le settimane da 1 a 8.
Droga: Placebo
SC amministrato
Sperimentale: Coorte 2: 1,25-2,5 mg Tirzepatide (BW <50 kg)
I partecipanti a questa coorte hanno avuto un peso corporeo di screening inferiore a 50 kg ha ricevuto 1,25 mg di tirzepatide somministrato SC QW durante le settimane da 1 a 4 seguito da 2,5 mg di tirzepatide durante le settimane da 5 a 8.
Droga: Tirzepatide
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3298176
Comparatore placebo: Coorte 3: placebo (da 40 a 60 kg)
I partecipanti a questa coorte avevano un peso corporeo di screening compreso tra 40 e 60 kg, inclusivo, ricevuto SC QW somministrato durante le settimane da 1 a 8.
Droga: Placebo
SC amministrato
Sperimentale: Coorte 3: 2,5-5 mg Tirzepatide (da 40 a 60 kg)
I partecipanti a questa coorte avevano un peso corporeo di screening compreso tra 40 e 60 kg, inclusivo, hanno ricevuto 2,5 mg di tirzepatide somministrato SC QW durante le settimane da 1 a 4 seguito da 5 mg di tirzepatide durante le settimane da 5 a 8.
Droga: Tirzepatide
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3298176

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti (Teaes) e eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 14
La percentuale di partecipanti con Teaes e SAE sono stati segnalati qui. Un riassunto di Teaes, SAE e altri eventi avversi non seria, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione Eventi avversi riportati di questo record.
Basale fino alla settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo dal tempo 0 alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUC0-TAU) di Tirzepatide
Lasso di tempo: Predose nelle settimane 3, 6, 8; 12 e 24 ore dopo la prima dose; Entro 24-96 ore dopo la dose alla settimana 4; Entro 120 a 168 ore dopo la dose alla settimana 6.
PK: AUC0-TAU di Tirzepatide è stato segnalato.
Predose nelle settimane 3, 6, 8; 12 e 24 ore dopo la prima dose; Entro 24-96 ore dopo la dose alla settimana 4; Entro 120 a 168 ore dopo la dose alla settimana 6.
PK: concentrazione massima (cmax) di tirzepatide
Lasso di tempo: Predose nelle settimane 3, 6, 8; 12 e 24 ore dopo la prima dose; Entro 24-96 ore dopo la dose alla settimana 4; Entro 120 a 168 ore dopo la dose alla settimana 6.
PK: Cmax di Tirzepatide
Predose nelle settimane 3, 6, 8; 12 e 24 ore dopo la prima dose; Entro 24-96 ore dopo la dose alla settimana 4; Entro 120 a 168 ore dopo la dose alla settimana 6.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17370
  • I8F-MC-GPHV (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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