Um estudo de Tirzepatide (LY3298176) em participantes pediátricos com obesidade
10 de outubro de 2023 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de segurança, tolerabilidade e farmacocinética de Tirzepatide para o tratamento de participantes pediátricos (6 anos a 11 anos) com obesidade
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da tirzepatida (LY3298176) em participantes pediátricos com obesidade.
Os exames de sangue serão realizados para investigar como o corpo processa a droga do estudo nesses participantes.
Para cada participante, o estudo durará aproximadamente 11 semanas, excluindo o período de triagem.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de telefone: 1-317-615-4559
- E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331 2012
- Recrutamento
- Atlanta Center of Medical Research
-
Contato:
- Número de telefone: 404-881-5800
-
Investigador principal:
- R RIESENBERG
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Recrutamento
- Lynn Health Science Institute
-
Investigador principal:
- Carl Griffin
-
Contato:
- Número de telefone: 405-602-3939
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2600
- Recrutamento
- Baylor College of Medicine
-
Contato:
- Número de telefone: 713-798-0391
-
Investigador principal:
- Stephanie Sisley
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes masculinos e femininos com obesidade
- Participantes com triagem de peso corporal ≥ 50 quilogramas (kg) para a coorte 1 e < 50 kg para as coortes 2 e 3.
- Participantes com índice de massa corporal (IMC) ≥ percentil 95 para idade e sexo
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
SC administrado por placebo
|
SC administrado
|
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Experimental: Tirzepatida
Tirzepatide administrado por via subcutânea (SC)
|
SC administrado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento em estudo
Prazo: Linha de base até a semana 13
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Um resumo de TEAEs, SAEs e outros eventos adversos (EAs) não graves, independentemente da causalidade, será relatado no módulo de Eventos Adversos Relatados
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Linha de base até a semana 13
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo 0 até o final do intervalo de dosagem (AUC0-tau) de Tirzepatide
Prazo: Pré-dose até 168 horas pós-dose
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PK: AUC0-tau de tirzepatide
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Pré-dose até 168 horas pós-dose
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PK: Concentração Máxima (Cmax) de Tirzepatide
Prazo: Pré-dose até 168 horas pós-dose
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PK: Cmax de tirzepatide
|
Pré-dose até 168 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
13 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17370
- I8F-MC-GPHV (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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