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Eine Studie zu Tirzepatid (LY3298176) bei pädiatrischen Teilnehmern mit Adipositas

22. August 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Tirzepatid zur Behandlung von pädiatrischen Teilnehmern (6 Jahre bis 11 Jahre) mit Adipositas

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Tirzepatid (LY3298176) bei pädiatrischen Teilnehmern mit Adipositas. Die Bluttests werden durchgeführt, um zu untersuchen, wie der Körper das Studienmedikament bei diesen Teilnehmern verarbeitet. Für jeden Teilnehmer wird die Studie etwa 11 Wochen ohne Screening-Zeitraum dauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331 2012
        • Atlanta Center of Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer mit Adipositas
  • Teilnehmer mit Screening-Körpergewicht ≥ 50 Kilogramm (kg) für Kohorte 1 und < 50 kg für Kohorte 2 und 3.
  • Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ dem 95. Perzentil für Alter und Geschlecht

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kohorte 1: Placebo (BW> = 50 kg)
Die Teilnehmer an dieser Kohorte hatten ein Screening -Körpergewicht (BW) von mindestens 50 Kilogramm (kg), die in den Wochen 1 bis 8 ein einmal wöchentlich (qW) subkutan (SC) (qW) verabreicht wurden.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Experimental: Kohorte 1: 2,5-5 mg Tirzepatid (BW> = 50 kg)
Die Teilnehmer an dieser Kohorte hatten ein Screening -Körpergewicht von mindestens 50 kg, erhielten in den Wochen 1 bis 4 in den Wochen 1 bis 4 Tirzepatid 2,5 Milligramm (MG) Tirzepatid, gefolgt von 5 mg Tirzepatid in den Wochen 5 bis 8.
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Placebo-Komparator: Kohorte 2: Placebo (BW <50 kg)
Die Teilnehmer an dieser Kohorte hatten ein Screening -Körpergewicht von weniger als 50 kg in den Wochen 1 bis 8 von Placebo verabreicht SC QW.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Experimental: Kohorte 2: 1,25-2,5 mg Tirzepatid (BW <50 kg)
Die Teilnehmer an dieser Kohorte hatten ein Screening -Körpergewicht von weniger als 50 kg in den Wochen 1 bis 4 in den Wochen 1 bis 4, gefolgt von 2,5 mg Tirzepatid in den Wochen 5 bis 8 Wochen.
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Placebo-Komparator: Kohorte 3: Placebo (BW 40 bis 60 kg)
Die Teilnehmer an dieser Kohorte hatten ein Screening -Körpergewicht zwischen 40 und 60 kg, einschließlich Placebo in der Wochen 1 bis 8 in den Wochen 1 bis 8.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Experimental: Kohorte 3: 2,5-5 mg Tirzepatid (BW 40 bis 60 kg)
Die Teilnehmer an dieser Kohorte hatten ein Screening -Körpergewicht zwischen 40 und 60 kg, einschließlich 2,5 mg Tirzepatid, verabreichte SC QW in den Wochen 1 bis 4, gefolgt von 5 mg Tirzepatid in den Wochen 5 bis 8.
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer oder mehreren aufstrebenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 14
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Tee und SAES wurde hier gemeldet. Eine Zusammenfassung von Tee, SAES und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt "berichtete unerwünschte Ereignisse) dieses Protokolls.
Grundlinie bis Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentration gegenüber der Zeitkurve von Zeit 0 bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUC0-TAU) von Tirzepatid
Zeitfenster: Prädose in den Wochen 3, 6, 8; 12 und 24 Stunden nach der ersten Dosis; Innerhalb von 24 bis 96 Stunden nach der Dosis in Woche 4; Innerhalb von 120 bis 168 Stunden nach der Dosis in Woche 6.
PK: AUC0-TAU von Tirzepatid wurde gemeldet.
Prädose in den Wochen 3, 6, 8; 12 und 24 Stunden nach der ersten Dosis; Innerhalb von 24 bis 96 Stunden nach der Dosis in Woche 4; Innerhalb von 120 bis 168 Stunden nach der Dosis in Woche 6.
PK: Maximale Konzentration (Cmax) von Tirzepatid
Zeitfenster: Prädose in den Wochen 3, 6, 8; 12 und 24 Stunden nach der ersten Dosis; Innerhalb von 24 bis 96 Stunden nach der Dosis in Woche 4; Innerhalb von 120 bis 168 Stunden nach der Dosis in Woche 6.
PK: Cmax von Tirzepatid
Prädose in den Wochen 3, 6, 8; 12 und 24 Stunden nach der ersten Dosis; Innerhalb von 24 bis 96 Stunden nach der Dosis in Woche 4; Innerhalb von 120 bis 168 Stunden nach der Dosis in Woche 6.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17370
  • I8F-MC-GPHV (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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