Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af fokuserede stødbølger eller ultralydsstyret nålning og udskylning hos patienter med forkalkende tendinopati i skulderen

Langtidsbehandling af forkalkende tendinopati i skulderen med fokuserede stødbølger eller ultralydsstyret nålning og udskylning: et randomiseret klinisk forsøg

I øjeblikket er den eneste undersøgelse, der sammenligner de langsigtede resultater af disse procedurer (to år), den af ​​Kim.(24) Dette studie er det første randomiserede, blindede kliniske forsøg, der sammenligner ultralyds-guidet perkutan lavage (UPL) for rotator cuff calcific tendinopati med subakromial injektion vs Shock (1000 impulser/0,36mJ/mm2), opnåelse af klinisk forbedring og reabsorption af forkalkning i begge grupper. I denne undersøgelse blev der observeret større effektivitet med hensyn til smerteforbedring og funktionel restitution hos disse patienter på kort sigt end hos dem, der gennemgår UPL: Resultaterne af denne undersøgelse blev opnået gennem radiografisk evaluering (AP røntgen af ​​skulderen) før og efter intervention og klinisk evaluering i begge grupper ved hjælp af skalaerne fra American Society of Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), Simple Shoulder Test (SST) og Visual Analogue Scale (VAS).

Vores fremtidige arbejde kan tilføje mange interessante data til den sammenlignende undersøgelse af disse to teknikker, da det ville give nye resultater, og overvinde begrænsningerne ved den eneste lignende undersøgelse i litteraturen i dag.

På den ene side vil den radiologiske udvælgelse af patienter blive udført med skulderrøntgenbilleder og en skulderultralyd udført af to ekspert muskuloskeletale radiologer fra dette center og valideret ved interobservatør korrelation. Dette vil tillade en detaljeret udvælgelse af patienter i henhold til karakteristika og faser af den forkalkning, som de præsenterer. Sonografisk er forkalkninger klassificeret i tre typer (ifølge Garners klassifikation fra 1993): type I, II og III. Som vi tidligere har nævnt, er calcific tendinopati en selvbegrænset sygdom, og vi ved, at forkalkninger i fase III eller i resorptionsfasen har en tendens til at forsvinde spontant. Kontrol-ultralyden, der vil blive udført på patienterne, vil også blive udført af de samme ekspert muskuloskeletale radiologer, som har udført interobservatør-korrelationsundersøgelsen.

For det andet skal vi definere et maksimalt antal såvel som den nøjagtige protokol for udførelse af den øko-guidede punkteringsskylningsteknik.

Et andet bidrag fra vores arbejde er, at vi vil udføre en evaluering af forskellene mellem begge teknikker op til to år efter behandling, hvilket vil give os mulighed for at kende den langsigtede udvikling af resultaterne.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

165

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Fundación Jiménez Díaz Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier.

  • Patienter over 18 år
  • Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen og giver skriftligt informeret samtykke
  • Fuldstændig skuldermobilitet.
  • Ingen associeret cervicobrachialgi eller associerede skulderskader.
  • Ingen tidligere skulderindgreb.
  • Forkalkningsstadium I-II i henhold til Gartner-skalaen (diagnosticeret ved AP-røntgen af ​​skulderen og ultralyd, der vil blive udført af to radiologer, der er eksperter i muskuloskeletal)
  • Calcium større end 0,5 cm
  • Smerteklinik (VAS > 5) med mere end tre måneders udvikling

    • Eksklusionskriterier

  • Pacemakere
  • Koagulationsforstyrrelser
  • Graviditet
  • Aktiv neoplastisk proces.
  • Infiltration med kortikosteroider for mindre end 6 uger siden.
  • Kontraindikation til kortikosteroidbehandling
  • Tidligere behandling med chokbølger og/eller punktur-aspiration
  • Manchetpatologi (rivning)
  • Ingen tolerance over for SW
  • Tidligere operationer på samme skulder.
  • Absolutte kontraindikationer for fokale chokbølger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: chokbølgeterapi
Forkalkningen vil blive lokaliseret ved ultralyd, og energien tilføres det præcise sted. 3 sessioner vil blive udført som følger: 1, 2, 3 uger Denne procedure vil blive udført af en enkelt erfaren fysisk og rehabiliterende læge
ultralydsvejledte interventioner
Eksperimentel: Ultralydsguidet barbotage
Forkalkningen vil blive lokaliseret ved ultralyd. Ved at injicere serum ved højt tryk, er det meningen at vaske forkalkningen væk. En subakromial injektion vil være forbundet med denne procedure. Der udføres maksimalt 3 ultralydsguidede barbotage med et interval på 6 uger mellem hver punktering. Denne procedure vil blive udført af to erfarne radiologer
ultralydsvejledte interventioner
Eksperimentel: os guidede subakromiale injektioner
En amerikansk guidet subakromial injektion (1 cc corticosteroid) og bedøvelsesmiddel (2 cc mepivacain) vil blive udført. Periodiciteten vil være én infiltration hver 8.-10. uge, der kan maksimalt udføre 3 om året.
ultralydsvejledte interventioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Resultater af skulderfunktion
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
3 måneder, 6 måneder, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Eva-skalaen for at vurdere smerten
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
0-10
3 måneder, 6 måneder, 1 år
ændring i worc skala for at vurdere skulderfunktion
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
0-210
3 måneder, 6 måneder, 1 år
ændringer i konstant skala for at vurdere skulderfunktion
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
0-100
3 måneder, 6 måneder, 1 år
frekvensen af ​​komplikationer af rotator cuff vurderet ved MR
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
bursitis, intraossøs migration, intramuskulær migration
3 måneder, 6 måneder, 1 år
ændringer i EuroQol5d-skalaen for at vurdere patientens subjektive tilfredshed
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
0-100
3 måneder, 6 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2023

Først opslået (Skøn)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC123-19_FJD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner