- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05700500
Sammenligning af fokuserede stødbølger eller ultralydsstyret nålning og udskylning hos patienter med forkalkende tendinopati i skulderen
Langtidsbehandling af forkalkende tendinopati i skulderen med fokuserede stødbølger eller ultralydsstyret nålning og udskylning: et randomiseret klinisk forsøg
I øjeblikket er den eneste undersøgelse, der sammenligner de langsigtede resultater af disse procedurer (to år), den af Kim.(24) Dette studie er det første randomiserede, blindede kliniske forsøg, der sammenligner ultralyds-guidet perkutan lavage (UPL) for rotator cuff calcific tendinopati med subakromial injektion vs Shock (1000 impulser/0,36mJ/mm2), opnåelse af klinisk forbedring og reabsorption af forkalkning i begge grupper. I denne undersøgelse blev der observeret større effektivitet med hensyn til smerteforbedring og funktionel restitution hos disse patienter på kort sigt end hos dem, der gennemgår UPL: Resultaterne af denne undersøgelse blev opnået gennem radiografisk evaluering (AP røntgen af skulderen) før og efter intervention og klinisk evaluering i begge grupper ved hjælp af skalaerne fra American Society of Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), Simple Shoulder Test (SST) og Visual Analogue Scale (VAS).
Vores fremtidige arbejde kan tilføje mange interessante data til den sammenlignende undersøgelse af disse to teknikker, da det ville give nye resultater, og overvinde begrænsningerne ved den eneste lignende undersøgelse i litteraturen i dag.
På den ene side vil den radiologiske udvælgelse af patienter blive udført med skulderrøntgenbilleder og en skulderultralyd udført af to ekspert muskuloskeletale radiologer fra dette center og valideret ved interobservatør korrelation. Dette vil tillade en detaljeret udvælgelse af patienter i henhold til karakteristika og faser af den forkalkning, som de præsenterer. Sonografisk er forkalkninger klassificeret i tre typer (ifølge Garners klassifikation fra 1993): type I, II og III. Som vi tidligere har nævnt, er calcific tendinopati en selvbegrænset sygdom, og vi ved, at forkalkninger i fase III eller i resorptionsfasen har en tendens til at forsvinde spontant. Kontrol-ultralyden, der vil blive udført på patienterne, vil også blive udført af de samme ekspert muskuloskeletale radiologer, som har udført interobservatør-korrelationsundersøgelsen.
For det andet skal vi definere et maksimalt antal såvel som den nøjagtige protokol for udførelse af den øko-guidede punkteringsskylningsteknik.
Et andet bidrag fra vores arbejde er, at vi vil udføre en evaluering af forskellene mellem begge teknikker op til to år efter behandling, hvilket vil give os mulighed for at kende den langsigtede udvikling af resultaterne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ALMUDENA FERNANDEZ BRAVO
- Telefonnummer: 636287543
- E-mail: afernandezb@fjd.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: ALMUDENA FERNANDEZ BRAVO
- E-mail: afernandezb@fjd.es
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekruttering
- Fundación Jiménez Díaz Hospital
-
Kontakt:
- ALMUDENA FERNANDEZ BRAVO
- Telefonnummer: 636287543
- E-mail: afernandezb@fjd.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier.
- Patienter over 18 år
- Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen og giver skriftligt informeret samtykke
- Fuldstændig skuldermobilitet.
- Ingen associeret cervicobrachialgi eller associerede skulderskader.
- Ingen tidligere skulderindgreb.
- Forkalkningsstadium I-II i henhold til Gartner-skalaen (diagnosticeret ved AP-røntgen af skulderen og ultralyd, der vil blive udført af to radiologer, der er eksperter i muskuloskeletal)
- Calcium større end 0,5 cm
Smerteklinik (VAS > 5) med mere end tre måneders udvikling
• Eksklusionskriterier
- Pacemakere
- Koagulationsforstyrrelser
- Graviditet
- Aktiv neoplastisk proces.
- Infiltration med kortikosteroider for mindre end 6 uger siden.
- Kontraindikation til kortikosteroidbehandling
- Tidligere behandling med chokbølger og/eller punktur-aspiration
- Manchetpatologi (rivning)
- Ingen tolerance over for SW
- Tidligere operationer på samme skulder.
- Absolutte kontraindikationer for fokale chokbølger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: chokbølgeterapi
Forkalkningen vil blive lokaliseret ved ultralyd, og energien tilføres det præcise sted.
3 sessioner vil blive udført som følger: 1, 2, 3 uger Denne procedure vil blive udført af en enkelt erfaren fysisk og rehabiliterende læge
|
ultralydsvejledte interventioner
|
|
Eksperimentel: Ultralydsguidet barbotage
Forkalkningen vil blive lokaliseret ved ultralyd.
Ved at injicere serum ved højt tryk, er det meningen at vaske forkalkningen væk.
En subakromial injektion vil være forbundet med denne procedure.
Der udføres maksimalt 3 ultralydsguidede barbotage med et interval på 6 uger mellem hver punktering.
Denne procedure vil blive udført af to erfarne radiologer
|
ultralydsvejledte interventioner
|
|
Eksperimentel: os guidede subakromiale injektioner
En amerikansk guidet subakromial injektion (1 cc corticosteroid) og bedøvelsesmiddel (2 cc mepivacain) vil blive udført.
Periodiciteten vil være én infiltration hver 8.-10. uge, der kan maksimalt udføre 3 om året.
|
ultralydsvejledte interventioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Resultater af skulderfunktion
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Eva-skalaen for at vurdere smerten
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
0-10
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
ændring i worc skala for at vurdere skulderfunktion
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
0-210
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
ændringer i konstant skala for at vurdere skulderfunktion
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
0-100
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
frekvensen af komplikationer af rotator cuff vurderet ved MR
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
bursitis, intraossøs migration, intramuskulær migration
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
ændringer i EuroQol5d-skalaen for at vurdere patientens subjektive tilfredshed
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
0-100
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC123-19_FJD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .