- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05700500
Confronto tra onde d'urto focalizzate o puntura e lavaggio guidati da ultrasuoni in pazienti con tendinopatia calcificante della spalla
Trattamento a lungo termine della tendinopatia calcificante della spalla con onde d'urto focalizzate o puntura e lavaggio guidati da ultrasuoni: uno studio clinico randomizzato
Attualmente, l'unico studio che confronta i risultati a lungo termine di queste procedure (due anni) è quello di Kim.(24) Questo studio è il primo studio clinico randomizzato in cieco che confronta il lavaggio percutaneo ecoguidato (UPL) per la tendinopatia calcifica della cuffia dei rotatori con l'iniezione subacromiale rispetto allo shock (1000 impulsi/0,36 mJ/mm2), ottenendo miglioramento clinico e riassorbimento delle calcificazioni in entrambi i gruppi. In questo studio è stata osservata una maggiore efficacia in termini di miglioramento del dolore e recupero funzionale in questi pazienti a breve termine rispetto a quelli sottoposti a UPL: i risultati di questo studio sono stati ottenuti attraverso la valutazione radiografica (radiografia AP della spalla) prima e dopo l'intervento e la valutazione clinica in entrambi i gruppi utilizzando le scale dell'American Society of Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), il Simple Shoulder Test (SST) e la Visual Analogue Scale (VAS).
Il nostro lavoro futuro potrebbe aggiungere molti dati interessanti allo studio comparativo di queste due tecniche, poiché fornirebbe nuovi risultati, superando i limiti dell'unico studio simile oggi in letteratura.
Da un lato, la selezione radiologica dei pazienti sarà effettuata con radiografie della spalla ed ecografia della spalla eseguite da due esperti radiologi muscoloscheletrici di questo centro e validate dalla correlazione interosservatore. Ciò consentirà una selezione dettagliata dei pazienti in base alle caratteristiche e alle fasi della calcificazione che presentano. Sonograficamente, le calcificazioni sono classificate in tre tipi (secondo la classificazione di Garner del 1993): tipo I, II e III. Come abbiamo accennato in precedenza, la tendinopatia calcifica è una malattia autolimitante e sappiamo che le calcificazioni in fase III o in fase di riassorbimento tendono a risolversi spontaneamente. L'ecografia di controllo che verrà eseguita sui pazienti sarà eseguita anche dagli stessi esperti radiologi muscoloscheletrici che hanno eseguito lo studio di correlazione interosservatore.
In secondo luogo, definiremo un numero massimo e il protocollo esatto per l'esecuzione della tecnica di Lavaggio Eco-Puncture Lavage.
Un altro contributo del nostro lavoro è che effettueremo una valutazione delle differenze tra le due tecniche fino a due anni dopo il trattamento, che ci permetterà di conoscere l'evoluzione a lungo termine dei risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ALMUDENA FERNANDEZ BRAVO
- Numero di telefono: 636287543
- Email: afernandezb@fjd.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: ALMUDENA FERNANDEZ BRAVO
- Email: afernandezb@fjd.es
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- Fundación Jiménez Díaz Hospital
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Contatto:
- ALMUDENA FERNANDEZ BRAVO
- Numero di telefono: 636287543
- Email: afernandezb@fjd.es
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione.
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti che accettano di partecipare allo studio e forniscono il consenso informato scritto
- Completa mobilità della spalla.
- Nessuna cervicobrachialgia associata o lesioni alla spalla associate.
- Nessun precedente intervento alla spalla.
- Calcificazione stadio I-II secondo la scala Gartner (diagnosticata mediante radiografia AP della spalla ed ecografia che verrà eseguita da due radiologi esperti in muscoloscheletrico)
- Calcio superiore a 0,5 cm
Clinica del dolore (VAS > 5) di più di tre mesi di evoluzione
• Criteri di esclusione
- Pacemaker
- Disturbi della coagulazione
- Gravidanza
- Processo neoplastico attivo.
- Infiltrazione con corticosteroidi meno di 6 settimane fa.
- Controindicazione al trattamento con corticosteroidi
- Precedente trattamento con onde d'urto e/o puntura-aspirazione
- Patologia della cuffia (lacrima)
- Nessuna tolleranza a SW
- Precedenti interventi chirurgici sulla stessa spalla.
- Controindicazioni assolute per le onde d'urto focali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: terapia ad onde d'urto
La calcificazione verrà localizzata mediante ultrasuoni e l'energia verrà applicata nel punto preciso.
3 sessioni saranno effettuate come segue: 1, 2, 3 settimane Questa procedura sarà eseguita da un unico medico esperto in Fisica e Riabilitazione
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interventi ecoguidati
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Sperimentale: Barbotage ecoguidato
La calcificazione sarà localizzata mediante ultrasuoni.
Iniettando il siero ad alta pressione, si intende lavare via la calcificazione.
A questa procedura sarà associata una iniezione subacromiale.
Verranno eseguiti un massimo di 3 barbotage guidati da ultrasuoni con un intervallo di 6 settimane tra ogni puntura.
Questa procedura sarà eseguita da due radiologi esperti
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interventi ecoguidati
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Sperimentale: noi iniezioni subacromiali guidate
Verrà eseguita un'iniezione subacromiale ecoguidata (1 cc di corticosteroide) e anestetico (2 cc di mepivacaina).
La periodicità sarà di una infiltrazione ogni 8-10 settimane, potendo effettuarne al massimo 3 all'anno.
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interventi ecoguidati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risultati della funzione della spalla
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della scala Eva per valutare il dolore
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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0-10
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3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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cambiamento nella scala worc per valutare la funzione della spalla
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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0-210
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3 mesi, 6 mesi, 1 anno
|
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cambiamenti nella scala costante per valutare la funzione della spalla
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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0-100
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3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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tasso di complicanze della cuffia dei rotatori valutato mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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borsite , migrazione intraossea , migrazione intramuscolare
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3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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cambiamenti nella scala EuroQol5d per valutare la soddisfazione soggettiva del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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0-100
|
3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC123-19_FJD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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