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Confronto tra onde d'urto focalizzate o puntura e lavaggio guidati da ultrasuoni in pazienti con tendinopatia calcificante della spalla

Trattamento a lungo termine della tendinopatia calcificante della spalla con onde d'urto focalizzate o puntura e lavaggio guidati da ultrasuoni: uno studio clinico randomizzato

Attualmente, l'unico studio che confronta i risultati a lungo termine di queste procedure (due anni) è quello di Kim.(24) Questo studio è il primo studio clinico randomizzato in cieco che confronta il lavaggio percutaneo ecoguidato (UPL) per la tendinopatia calcifica della cuffia dei rotatori con l'iniezione subacromiale rispetto allo shock (1000 impulsi/0,36 mJ/mm2), ottenendo miglioramento clinico e riassorbimento delle calcificazioni in entrambi i gruppi. In questo studio è stata osservata una maggiore efficacia in termini di miglioramento del dolore e recupero funzionale in questi pazienti a breve termine rispetto a quelli sottoposti a UPL: i risultati di questo studio sono stati ottenuti attraverso la valutazione radiografica (radiografia AP della spalla) prima e dopo l'intervento e la valutazione clinica in entrambi i gruppi utilizzando le scale dell'American Society of Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), il Simple Shoulder Test (SST) e la Visual Analogue Scale (VAS).

Il nostro lavoro futuro potrebbe aggiungere molti dati interessanti allo studio comparativo di queste due tecniche, poiché fornirebbe nuovi risultati, superando i limiti dell'unico studio simile oggi in letteratura.

Da un lato, la selezione radiologica dei pazienti sarà effettuata con radiografie della spalla ed ecografia della spalla eseguite da due esperti radiologi muscoloscheletrici di questo centro e validate dalla correlazione interosservatore. Ciò consentirà una selezione dettagliata dei pazienti in base alle caratteristiche e alle fasi della calcificazione che presentano. Sonograficamente, le calcificazioni sono classificate in tre tipi (secondo la classificazione di Garner del 1993): tipo I, II e III. Come abbiamo accennato in precedenza, la tendinopatia calcifica è una malattia autolimitante e sappiamo che le calcificazioni in fase III o in fase di riassorbimento tendono a risolversi spontaneamente. L'ecografia di controllo che verrà eseguita sui pazienti sarà eseguita anche dagli stessi esperti radiologi muscoloscheletrici che hanno eseguito lo studio di correlazione interosservatore.

In secondo luogo, definiremo un numero massimo e il protocollo esatto per l'esecuzione della tecnica di Lavaggio Eco-Puncture Lavage.

Un altro contributo del nostro lavoro è che effettueremo una valutazione delle differenze tra le due tecniche fino a due anni dopo il trattamento, che ci permetterà di conoscere l'evoluzione a lungo termine dei risultati.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

165

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Fundación Jiménez Díaz Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione.

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti che accettano di partecipare allo studio e forniscono il consenso informato scritto
  • Completa mobilità della spalla.
  • Nessuna cervicobrachialgia associata o lesioni alla spalla associate.
  • Nessun precedente intervento alla spalla.
  • Calcificazione stadio I-II secondo la scala Gartner (diagnosticata mediante radiografia AP della spalla ed ecografia che verrà eseguita da due radiologi esperti in muscoloscheletrico)
  • Calcio superiore a 0,5 cm
  • Clinica del dolore (VAS > 5) di più di tre mesi di evoluzione

    • Criteri di esclusione

  • Pacemaker
  • Disturbi della coagulazione
  • Gravidanza
  • Processo neoplastico attivo.
  • Infiltrazione con corticosteroidi meno di 6 settimane fa.
  • Controindicazione al trattamento con corticosteroidi
  • Precedente trattamento con onde d'urto e/o puntura-aspirazione
  • Patologia della cuffia (lacrima)
  • Nessuna tolleranza a SW
  • Precedenti interventi chirurgici sulla stessa spalla.
  • Controindicazioni assolute per le onde d'urto focali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia ad onde d'urto
La calcificazione verrà localizzata mediante ultrasuoni e l'energia verrà applicata nel punto preciso. 3 sessioni saranno effettuate come segue: 1, 2, 3 settimane Questa procedura sarà eseguita da un unico medico esperto in Fisica e Riabilitazione
interventi ecoguidati
Sperimentale: Barbotage ecoguidato
La calcificazione sarà localizzata mediante ultrasuoni. Iniettando il siero ad alta pressione, si intende lavare via la calcificazione. A questa procedura sarà associata una iniezione subacromiale. Verranno eseguiti un massimo di 3 barbotage guidati da ultrasuoni con un intervallo di 6 settimane tra ogni puntura. Questa procedura sarà eseguita da due radiologi esperti
interventi ecoguidati
Sperimentale: noi iniezioni subacromiali guidate
Verrà eseguita un'iniezione subacromiale ecoguidata (1 cc di corticosteroide) e anestetico (2 cc di mepivacaina). La periodicità sarà di una infiltrazione ogni 8-10 settimane, potendo effettuarne al massimo 3 all'anno.
interventi ecoguidati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultati della funzione della spalla
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
3 mesi, 6 mesi, 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala Eva per valutare il dolore
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
0-10
3 mesi, 6 mesi, 1 anno
cambiamento nella scala worc per valutare la funzione della spalla
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
0-210
3 mesi, 6 mesi, 1 anno
cambiamenti nella scala costante per valutare la funzione della spalla
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
0-100
3 mesi, 6 mesi, 1 anno
tasso di complicanze della cuffia dei rotatori valutato mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
borsite , migrazione intraossea , migrazione intramuscolare
3 mesi, 6 mesi, 1 anno
cambiamenti nella scala EuroQol5d per valutare la soddisfazione soggettiva del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
0-100
3 mesi, 6 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC123-19_FJD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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