- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05700500
Vergleich von fokussierten Stoßwellen oder ultraschallgeführter Nadelung und Lavage bei Patienten mit kalzifizierender Tendinopathie der Schulter
Langzeitbehandlung der kalzifizierenden Tendinopathie der Schulter mit fokussierten Stoßwellen oder ultraschallgeführter Nadelung und Lavage: eine randomisierte klinische Studie
Derzeit ist die einzige Studie, die die Langzeitergebnisse dieser Verfahren (zwei Jahre) vergleicht, die von Kim.(24) Diese Studie ist die erste randomisierte, verblindete klinische Studie, die ultraschallgeführte perkutane Lavage (UPL) bei kalzifizierender Tendinopathie der Rotatorenmanschette mit subakromialer Injektion vs. Schock (1000 Impulse/0,36 mJ/mm2) vergleicht. Erzielung einer klinischen Verbesserung und Resorption von Verkalkungen in beiden Gruppen. In dieser Studie wurde bei diesen Patienten kurzfristig eine größere Wirksamkeit in Bezug auf Schmerzverbesserung und funktionelle Wiederherstellung beobachtet als bei Patienten, die sich einer UPL unterziehen: Die Ergebnisse dieser Studie wurden durch radiologische Auswertung (AP-Röntgen der Schulter) vor und erhalten nach Intervention und klinischer Bewertung in beiden Gruppen mit den Skalen der American Society of Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), dem Simple Shoulder Test (SST) und der Visual Analogue Scale (VAS).
Unsere zukünftige Arbeit könnte der vergleichenden Studie dieser beiden Techniken viele interessante Daten hinzufügen, da sie neue Ergebnisse liefern und die Einschränkungen der einzigen ähnlichen Studie in der heutigen Literatur überwinden würde.
Zum einen wird die radiologische Patientenselektion mit Schulterröntgenaufnahmen und einem Schulterultraschall von zwei muskuloskelettalen Radiologen dieses Zentrums durchgeführt und durch Interobserver-Korrelation validiert. Dies ermöglicht eine detaillierte Auswahl der Patienten nach den Merkmalen und Phasen der Verkalkung, die sie aufweisen. Kalzifikationen werden sonographisch in drei Typen (nach Garner's 1993) eingeteilt: Typ I, II und III. Wie bereits erwähnt, handelt es sich bei der Kalk-Tendinopathie um eine selbstlimitierende Erkrankung, und wir wissen, dass sich Kalkablagerungen in Phase III oder in der Resorptionsphase spontan zurückbilden. Der Kontroll-Ultraschall, der an den Patienten durchgeführt wird, wird ebenfalls von den gleichen erfahrenen Muskel-Skelett-Radiologen durchgeführt, die die Interobserver-Korrelationsstudie durchgeführt haben.
Zweitens definieren wir eine maximale Anzahl sowie das genaue Protokoll zur Durchführung der Eco-guided Puncture Lavage Technik.
Ein weiterer Beitrag unserer Arbeit besteht darin, dass wir bis zu zwei Jahre nach der Behandlung eine Bewertung der Unterschiede zwischen beiden Techniken durchführen, die es uns ermöglicht, die langfristige Entwicklung der Ergebnisse zu kennen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ALMUDENA FERNANDEZ BRAVO
- Telefonnummer: 636287543
- E-Mail: afernandezb@fjd.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: ALMUDENA FERNANDEZ BRAVO
- E-Mail: afernandezb@fjd.es
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28040
- Rekrutierung
- Fundación Jiménez Díaz Hospital
-
Kontakt:
- ALMUDENA FERNANDEZ BRAVO
- Telefonnummer: 636287543
- E-Mail: afernandezb@fjd.es
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien.
- Patienten über 18 Jahre
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Vollständige Schultermobilität.
- Keine damit verbundene Zervikobrachialgie oder damit verbundene Schulterverletzungen.
- Keine früheren Schultereingriffe.
- Verkalkung Stadium I-II nach der Gartner-Skala (diagnostiziert durch AP-Röntgen der Schulter und Ultraschall, der von zwei Radiologen durchgeführt wird, die Experten für Bewegungsapparat sind)
- Kalzium größer als 0,5 cm
Schmerzklinik (VAS > 5) von mehr als drei Monaten Entwicklung
• Ausschlusskriterien
- Herzschrittmacher
- Gerinnungsstörungen
- Schwangerschaft
- Aktiver neoplastischer Prozess.
- Infiltration mit Kortikosteroiden vor weniger als 6 Wochen.
- Kontraindikation für eine Behandlung mit Kortikosteroiden
- Vorherige Behandlung mit Stoßwellen und / oder Punktion-Aspiration
- Manschettenpathologie (Riss)
- Keine Toleranz gegenüber SW
- Frühere Operationen an derselben Schulter.
- Absolute Kontraindikationen für fokale Stoßwellen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Stoßwellentherapie
Die Verkalkung wird per Ultraschall geortet und die Energie punktgenau appliziert.
3 Sitzungen werden wie folgt durchgeführt: 1, 2, 3 Wochen Dieses Verfahren wird von einem einzigen erfahrenen Arzt für Physiologie und Rehabilitation durchgeführt
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ultraschallgesteuerte Interventionen
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Experimental: Ultraschallgeführte Barbotage
Die Verkalkung wird per Ultraschall lokalisiert.
Durch Injektion von Serum mit hohem Druck soll die Verkalkung weggespült werden.
Mit diesem Verfahren ist eine subakromiale Injektion verbunden.
Es werden maximal 3 ultraschallgeführte Barbotage mit einem Abstand von 6 Wochen zwischen jeder Punktion durchgeführt.
Dieses Verfahren wird von zwei erfahrenen Radiologen durchgeführt
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ultraschallgesteuerte Interventionen
|
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Experimental: uns geführte subakromiale Injektionen
Es wird eine US-geführte subakromiale Injektion (1 ml Kortikosteroid) und ein Anästhetikum (2 ml Mepivacain) durchgeführt.
Die Periodizität beträgt alle 8-10 Wochen eine Infiltration, wobei maximal 3 pro Jahr durchgeführt werden können.
|
ultraschallgesteuerte Interventionen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ergebnisse der Schulterfunktion
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
|
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Eva-Skala zur Beurteilung des Schmerzes
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
|
0-10
|
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
|
|
Änderung der Arbeitsskala zur Beurteilung der Schulterfunktion
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
|
0-210
|
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
|
|
Änderungen der Konstantenskala zur Beurteilung der Schulterfunktion
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
|
0-100
|
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
|
|
Komplikationsrate der Rotatorenmanschette im MRT
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
|
Schleimbeutelentzündung, intraossäre Migration, intramuskuläre Migration
|
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
|
|
Änderungen der EuroQol5d-Skala zur Beurteilung der subjektiven Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
|
0-100
|
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC123-19_FJD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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