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Vergleich von fokussierten Stoßwellen oder ultraschallgeführter Nadelung und Lavage bei Patienten mit kalzifizierender Tendinopathie der Schulter

Langzeitbehandlung der kalzifizierenden Tendinopathie der Schulter mit fokussierten Stoßwellen oder ultraschallgeführter Nadelung und Lavage: eine randomisierte klinische Studie

Derzeit ist die einzige Studie, die die Langzeitergebnisse dieser Verfahren (zwei Jahre) vergleicht, die von Kim.(24) Diese Studie ist die erste randomisierte, verblindete klinische Studie, die ultraschallgeführte perkutane Lavage (UPL) bei kalzifizierender Tendinopathie der Rotatorenmanschette mit subakromialer Injektion vs. Schock (1000 Impulse/0,36 mJ/mm2) vergleicht. Erzielung einer klinischen Verbesserung und Resorption von Verkalkungen in beiden Gruppen. In dieser Studie wurde bei diesen Patienten kurzfristig eine größere Wirksamkeit in Bezug auf Schmerzverbesserung und funktionelle Wiederherstellung beobachtet als bei Patienten, die sich einer UPL unterziehen: Die Ergebnisse dieser Studie wurden durch radiologische Auswertung (AP-Röntgen der Schulter) vor und erhalten nach Intervention und klinischer Bewertung in beiden Gruppen mit den Skalen der American Society of Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), dem Simple Shoulder Test (SST) und der Visual Analogue Scale (VAS).

Unsere zukünftige Arbeit könnte der vergleichenden Studie dieser beiden Techniken viele interessante Daten hinzufügen, da sie neue Ergebnisse liefern und die Einschränkungen der einzigen ähnlichen Studie in der heutigen Literatur überwinden würde.

Zum einen wird die radiologische Patientenselektion mit Schulterröntgenaufnahmen und einem Schulterultraschall von zwei muskuloskelettalen Radiologen dieses Zentrums durchgeführt und durch Interobserver-Korrelation validiert. Dies ermöglicht eine detaillierte Auswahl der Patienten nach den Merkmalen und Phasen der Verkalkung, die sie aufweisen. Kalzifikationen werden sonographisch in drei Typen (nach Garner's 1993) eingeteilt: Typ I, II und III. Wie bereits erwähnt, handelt es sich bei der Kalk-Tendinopathie um eine selbstlimitierende Erkrankung, und wir wissen, dass sich Kalkablagerungen in Phase III oder in der Resorptionsphase spontan zurückbilden. Der Kontroll-Ultraschall, der an den Patienten durchgeführt wird, wird ebenfalls von den gleichen erfahrenen Muskel-Skelett-Radiologen durchgeführt, die die Interobserver-Korrelationsstudie durchgeführt haben.

Zweitens definieren wir eine maximale Anzahl sowie das genaue Protokoll zur Durchführung der Eco-guided Puncture Lavage Technik.

Ein weiterer Beitrag unserer Arbeit besteht darin, dass wir bis zu zwei Jahre nach der Behandlung eine Bewertung der Unterschiede zwischen beiden Techniken durchführen, die es uns ermöglicht, die langfristige Entwicklung der Ergebnisse zu kennen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

165

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Fundación Jiménez Díaz Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien.

  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Vollständige Schultermobilität.
  • Keine damit verbundene Zervikobrachialgie oder damit verbundene Schulterverletzungen.
  • Keine früheren Schultereingriffe.
  • Verkalkung Stadium I-II nach der Gartner-Skala (diagnostiziert durch AP-Röntgen der Schulter und Ultraschall, der von zwei Radiologen durchgeführt wird, die Experten für Bewegungsapparat sind)
  • Kalzium größer als 0,5 cm
  • Schmerzklinik (VAS > 5) von mehr als drei Monaten Entwicklung

    • Ausschlusskriterien

  • Herzschrittmacher
  • Gerinnungsstörungen
  • Schwangerschaft
  • Aktiver neoplastischer Prozess.
  • Infiltration mit Kortikosteroiden vor weniger als 6 Wochen.
  • Kontraindikation für eine Behandlung mit Kortikosteroiden
  • Vorherige Behandlung mit Stoßwellen und / oder Punktion-Aspiration
  • Manschettenpathologie (Riss)
  • Keine Toleranz gegenüber SW
  • Frühere Operationen an derselben Schulter.
  • Absolute Kontraindikationen für fokale Stoßwellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stoßwellentherapie
Die Verkalkung wird per Ultraschall geortet und die Energie punktgenau appliziert. 3 Sitzungen werden wie folgt durchgeführt: 1, 2, 3 Wochen Dieses Verfahren wird von einem einzigen erfahrenen Arzt für Physiologie und Rehabilitation durchgeführt
ultraschallgesteuerte Interventionen
Experimental: Ultraschallgeführte Barbotage
Die Verkalkung wird per Ultraschall lokalisiert. Durch Injektion von Serum mit hohem Druck soll die Verkalkung weggespült werden. Mit diesem Verfahren ist eine subakromiale Injektion verbunden. Es werden maximal 3 ultraschallgeführte Barbotage mit einem Abstand von 6 Wochen zwischen jeder Punktion durchgeführt. Dieses Verfahren wird von zwei erfahrenen Radiologen durchgeführt
ultraschallgesteuerte Interventionen
Experimental: uns geführte subakromiale Injektionen
Es wird eine US-geführte subakromiale Injektion (1 ml Kortikosteroid) und ein Anästhetikum (2 ml Mepivacain) durchgeführt. Die Periodizität beträgt alle 8-10 Wochen eine Infiltration, wobei maximal 3 pro Jahr durchgeführt werden können.
ultraschallgesteuerte Interventionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnisse der Schulterfunktion
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Eva-Skala zur Beurteilung des Schmerzes
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
0-10
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Änderung der Arbeitsskala zur Beurteilung der Schulterfunktion
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
0-210
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Änderungen der Konstantenskala zur Beurteilung der Schulterfunktion
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
0-100
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Komplikationsrate der Rotatorenmanschette im MRT
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Schleimbeutelentzündung, intraossäre Migration, intramuskuläre Migration
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Änderungen der EuroQol5d-Skala zur Beurteilung der subjektiven Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
0-100
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC123-19_FJD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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