Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение сфокусированных ударных волн или игл и лаважа под ультразвуковым контролем у пациентов с кальцифицирующей тендинопатией плеча

Длительное лечение кальцифицирующей тендинопатии плеча с помощью сфокусированных ударных волн или игл и лаважа под ультразвуковым контролем: рандомизированное клиническое исследование

В настоящее время единственным исследованием, сравнивающим долгосрочные результаты этих процедур (два года), является исследование Кима (24). Это исследование является первым рандомизированным слепым клиническим испытанием, в котором сравнивали чрескожный лаваж под ультразвуковым контролем (UPL) при кальцифицирующей тендинопатии вращательной манжеты плеча с субакромиальной инъекцией и шоком (1000 импульсов/0,36 мДж/мм2). получение клинического улучшения и реабсорбции кальцификации в обеих группах. В этом исследовании наблюдалась большая эффективность с точки зрения уменьшения боли и функционального восстановления у этих пациентов в краткосрочной перспективе, чем у тех, кто подвергался УПЛ: после вмешательства и клинической оценки в обеих группах с использованием шкал Американского общества хирургов плечевого и локтевого суставов (ASES), простого плечевого теста (SST) и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).

Наша будущая работа может добавить много интересных данных к сравнительному изучению этих двух методов, поскольку она даст новые результаты, преодолевая ограничения единственного подобного исследования в литературе на сегодняшний день.

С одной стороны, рентгенологический отбор пациентов будет осуществляться с помощью рентгенографии плечевого сустава и УЗИ плечевого сустава, выполненных двумя экспертами-радиологами опорно-двигательного аппарата из этого центра и подтвержденных взаимосвязью между наблюдателями. Это позволит провести детальный отбор пациентов в соответствии с характеристиками и фазами кальцификации, которые у них имеются. Сонографически кальцификации подразделяются на три типа (согласно классификации Гарнера 1993 г.): тип I, II и III. Как мы упоминали ранее, кальцифицирующая тендинопатия является самокупирующимся заболеванием, и мы знаем, что кальцификации в фазе III или в фазе резорбции имеют тенденцию разрешаться спонтанно. Контрольное ультразвуковое исследование, которое будет проводиться пациентам, также будет выполняться теми же опытными врачами-рентгенологами опорно-двигательного аппарата, которые проводили корреляционное исследование между наблюдателями.

Во-вторых, мы собираемся определить максимальное количество, а также точный протокол для проведения техники пункции лаважа под контролем Эко.

Еще одним вкладом нашей работы является то, что мы проведем оценку различий между обоими методами в течение двух лет после лечения, что позволит нам узнать долгосрочную эволюцию результатов.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

165

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: ALMUDENA FERNANDEZ BRAVO
  • Номер телефона: 636287543
  • Электронная почта: afernandezb@fjd.es

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Fundación Jiménez Díaz Hospital
        • Контакт:
          • ALMUDENA FERNANDEZ BRAVO
          • Номер телефона: 636287543
          • Электронная почта: afernandezb@fjd.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения.

  • Пациенты старше 18 лет
  • Пациенты, которые согласны участвовать в исследовании и предоставляют письменное информированное согласие
  • Полная подвижность плеча.
  • Отсутствие сопутствующей цервикобрахиалгии или сопутствующей травмы плеча.
  • Никаких предыдущих вмешательств на плече.
  • Стадия кальцификации I-II по шкале Гартнера (диагностируется с помощью переднезадней рентгенографии плеча и УЗИ, которые будут выполнять два рентгенолога, являющихся экспертами в области опорно-двигательного аппарата)
  • Кальций более 0,5 см
  • Клиника боли (ВАШ > 5) более трех месяцев эволюции

    • Критерий исключения

  • кардиостимуляторы
  • Нарушения свертывания крови
  • Беременность
  • Активный неопластический процесс.
  • Инфильтрация кортикостероидами менее 6 недель назад.
  • Противопоказания к лечению кортикостероидами
  • Предшествующее лечение ударными волнами и/или пункционно-аспирационным методом
  • Патология манжеты (разрыв)
  • Нет толерантности к SW
  • Предыдущие операции на том же плече.
  • Абсолютные противопоказания к фокальным ударным волнам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ударно-волновая терапия
Кальцификация будет обнаружена с помощью ультразвука, и энергия будет применена в точном месте. Будут проведены 3 сеанса: 1, 2, 3 недели. Эта процедура будет проводиться одним опытным врачом-физиологом и реабилитологом.
вмешательства под контролем УЗИ
Экспериментальный: Барботаж под контролем УЗИ
Кальцификаты будут обнаружены с помощью УЗИ. Введение сыворотки под высоким давлением предназначено для смывания кальцификации. С этой процедурой будет связана субакромиальная инъекция. Будет выполнено максимум 3 барботажа под ультразвуковым контролем с интервалом в 6 недель между каждой пункцией. Эту процедуру будут выполнять два опытных рентгенолога.
вмешательства под контролем УЗИ
Экспериментальный: субакромиальные инъекции под контролем УЗИ
Будет выполнена субакромиальная инъекция (1 мл кортикостероида) и анестетик (2 мл мепивакаина) под контролем УЗИ. Периодичность будет составлять одну инфильтрацию каждые 8-10 недель, максимум можно проводить 3 в год.
вмешательства под контролем УЗИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Результаты функции плеча
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
3 месяца, 6 месяцев, 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы Евы для оценки боли
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
0-10
3 месяца, 6 месяцев, 1 год
изменение шкалы работы для оценки функции плеча
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
0-210
3 месяца, 6 месяцев, 1 год
изменения постоянной шкалы для оценки функции плеча
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
0-100
3 месяца, 6 месяцев, 1 год
частота осложнений вращательной манжеты плеча по данным МРТ
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
бурсит , внутрикостная миграция , внутримышечная миграция
3 месяца, 6 месяцев, 1 год
изменения по шкале EuroQol5d для оценки субъективной удовлетворенности пациента
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
0-100
3 месяца, 6 месяцев, 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EC123-19_FJD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экстракорпоральная ударно-волновая терапия

Подписаться