Porovnání fokusovaných rázových vln nebo ultrazvukem řízeného jehlování a laváž u pacientů s kalcifikující tendinopatií ramene
Dlouhodobá léčba kalcifikující tendinopatie ramene soustředěnými rázovými vlnami nebo ultrazvukem vedeným vpichováním a výplachem: Randomizovaná klinická studie
V současnosti je jedinou studií porovnávající dlouhodobé výsledky těchto postupů (dva roky) studie Kim.(24) Tato studie je první randomizovanou, zaslepenou klinickou studií srovnávající ultrazvukem řízenou perkutánní laváž (UPL) pro kalcifickou tendinopatii rotátorové manžety se subakromiální injekcí vs. šok (1000 impulzů/0,36 mJ/mm2), dosažení klinického zlepšení a reabsorpce kalcifikace v obou skupinách. V této studii byla u těchto pacientů krátkodobě pozorována větší účinnost, pokud jde o zlepšení bolesti a funkční zotavení, než u pacientů podstupujících UPL: Výsledky této studie byly získány pomocí radiografického hodnocení (AP rentgen ramene) před a po intervenci a klinickém vyhodnocení v obou skupinách pomocí škál Americké společnosti ramenních a loketních chirurgů (ASES), Simple Shoulder Test (SST) a Visual Analogue Scale (VAS).
Naše budoucí práce může ke srovnávací studii těchto dvou technik přidat mnoho zajímavých dat, protože by poskytla nové výsledky, překonávající omezení jediné podobné studie v dnešní literatuře.
Na jedné straně bude radiologický výběr pacientů proveden pomocí rentgenových snímků ramene a ultrazvuku ramene provedeného dvěma expertními muskuloskeletálními radiology z tohoto centra a ověřených korelací mezi pozorovateli. To umožní detailní výběr pacientů podle charakteristik a fází kalcifikace, kterou prezentují. Sonograficky jsou kalcifikace klasifikovány do tří typů (podle Garnerovy klasifikace z roku 1993): typ I, II a III. Jak jsme již uvedli, kalcifická tendinopatie je onemocnění, které se vyléčí samo a víme, že kalcifikace ve fázi III nebo ve fázi resorpce mají tendenci spontánně odeznít. Kontrolní ultrazvuk, který bude pacientům proveden, bude rovněž proveden stejnými expertními muskuloskeletálními radiology, kteří provedli interobserverovou korelační studii.
Za druhé, definujeme maximální počet a také přesný protokol pro provádění techniky Eco-guided Puncture Lavage.
Dalším přínosem naší práce je, že až dva roky po ošetření provedeme vyhodnocení rozdílů mezi oběma technikami, což nám umožní znát dlouhodobý vývoj výsledků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ALMUDENA FERNANDEZ BRAVO
- Telefonní číslo: 636287543
- E-mail: afernandezb@fjd.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: ALMUDENA FERNANDEZ BRAVO
- E-mail: afernandezb@fjd.es
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Fundación Jiménez Díaz Hospital
-
Kontakt:
- ALMUDENA FERNANDEZ BRAVO
- Telefonní číslo: 636287543
- E-mail: afernandezb@fjd.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení.
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii a poskytnou písemný informovaný souhlas
- Kompletní pohyblivost ramen.
- Žádná přidružená cervikobrachialgie nebo přidružená poranění ramene.
- Žádné předchozí zásahy do ramene.
- Stádium kalcifikace I-II dle Gartnerovy škály (diagnostikováno pomocí AP RTG ramene a ultrazvuku, které provedou dva radiologové, kteří jsou odborníky na pohybový aparát)
- Vápník větší než 0,5 cm
Klinika bolesti (VAS > 5) více než tříměsíční evoluce
• Kritéria vyloučení
- Kardiostimulátory
- Poruchy koagulace
- Těhotenství
- Aktivní neoplastický proces.
- Infiltrace kortikosteroidy před méně než 6 týdny.
- Kontraindikace léčby kortikosteroidy
- Předchozí léčba rázovými vlnami a/nebo punkční aspirací
- Patologie manžety (slza)
- Žádná tolerance k SW
- Předchozí operace na stejném rameni.
- Absolutní kontraindikace pro fokální rázové vlny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: terapie rázovou vlnou
Kalcifikace bude lokalizována ultrazvukem a energie bude aplikována na přesné místo.
3 sezení proběhnou následovně: 1, 2, 3 týdny Tuto proceduru provede jediný zkušený lékař z oblasti fyzio-rehabilitace a rehabilitace
|
ultrazvukem řízené intervence
|
|
Experimentální: Ultrazvuková barbotáž
Kalcifikace bude lokalizována ultrazvukem.
Injekcí séra pod vysokým tlakem je určeno k odplavení kalcifikace.
S tímto postupem bude spojena subakromiální injekce.
Budou provedeny maximálně 3 ultrazvukem naváděné barbotáže s intervalem 6 týdnů mezi každou punkcí.
Tento postup provedou dva zkušení radiologové
|
ultrazvukem řízené intervence
|
|
Experimentální: námi řízené subakromiální injekce
Bude provedena US řízená subakromiální injekce (1 cm3 kortikosteroidu) a anestetikum (2 cm3 mepivakainu).
Periodicita bude jedna infiltrace každých 8-10 týdnů, maximálně 3 za rok.
|
ultrazvukem řízené intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výsledky funkce ramen
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice Eva pro posouzení bolesti
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
0-10
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
|
změna pracovní stupnice k posouzení funkce ramene
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
0-210
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
|
změny v konstantní stupnici pro posouzení funkce ramene
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
0-100
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
|
míra komplikací rotátorové manžety hodnocená pomocí MRI
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
burzitida , intraoseální migrace , intramuskulární migrace
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
|
změny na stupnici EuroQol5d k posouzení subjektivní spokojenosti pacienta
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
0-100
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC123-19_FJD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mimotělní terapie rázovými vlnami
-
University Hospital, GrenobleDokončenoRefrakterní srdeční zástava | Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Francie