Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av fokuserte sjokkbølger eller ultralydveiledet nåling og skylling hos pasienter med forkalkende tendinopati i skulderen

Langtidsbehandling av forkalkende tendinopati i skulderen med fokuserte sjokkbølger eller ultralydveiledet nåling og skylling: en randomisert klinisk studie

Foreløpig er den eneste studien som sammenligner de langsiktige resultatene av disse prosedyrene (to år) den av Kim.(24) Denne studien er den første randomiserte, blindede kliniske studien som sammenligner ultralydveiledet perkutan lavage (UPL) for rotatorcuff calcific tendinopati med subakromial injeksjon vs sjokk (1000 impulser/0,36mJ/mm2), oppnå klinisk forbedring og reabsorpsjon av forkalkning i begge grupper. I denne studien ble det observert større effektivitet når det gjelder smerteforbedring og funksjonell restitusjon hos disse pasientene på kort sikt enn hos de som gjennomgikk UPL: Resultatene av denne studien ble oppnådd gjennom radiografisk evaluering (AP røntgen av skulderen) før og etter intervensjon og klinisk evaluering i begge grupper ved bruk av skalaene til American Society of Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), Simple Shoulder Test (SST) og Visual Analogue Scale (VAS).

Vårt fremtidige arbeid kan legge til mange interessante data til den komparative studien av disse to teknikkene, siden det ville gi nye resultater, og overvinne begrensningene til den eneste lignende studien i litteraturen i dag.

På den ene siden vil den radiologiske seleksjonen av pasienter bli utført med skulderrøntgen og en skulderultralyd utført av to ekspert muskuloskeletale radiologer fra dette senteret og validert ved interobservatørkorrelasjon. Dette vil tillate et detaljert utvalg av pasienter i henhold til egenskapene og faser av forkalkningen som de presenterer. Sonografisk er forkalkninger klassifisert i tre typer (i henhold til Garners klassifisering fra 1993): type I, II og III. Som vi tidligere har nevnt, er forkalkning tendinopati en selvbegrenset sykdom og vi vet at forkalkninger i fase III eller i resorpsjonsfasen har en tendens til å gå over spontant. Kontrollultralyden som skal utføres på pasientene vil også bli utført av de samme sakkyndige muskel- og skjelettradiologene som har utført interobservatørkorrelasjonsstudien.

For det andre skal vi definere et maksimalt antall så vel som den nøyaktige protokollen for å utføre den øko-guidede puncture Lavage-teknikken.

Et annet bidrag fra vårt arbeid er at vi vil gjennomføre en evaluering av forskjellene mellom begge teknikkene opp til to år etter behandling, noe som vil tillate oss å vite den langsiktige utviklingen av resultatene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

165

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Fundación Jiménez Díaz Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier.

  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter som samtykker i å delta i studien og gir skriftlig informert samtykke
  • Fullstendig skuldermobilitet.
  • Ingen assosiert cervicobrachialgia eller tilhørende skulderskader.
  • Ingen tidligere skulderintervensjoner.
  • Forkalkningsstadium I-II i henhold til Gartner-skalaen (diagnostisert ved AP-røntgen av skulderen og ultralyd som vil bli utført av to radiologer som er eksperter på muskel- og skjelett)
  • Kalsium større enn 0,5 cm
  • Smerteklinikk (VAS > 5) med mer enn tre måneders evolusjon

    • Eksklusjonskriterier

  • Pacemakere
  • Koagulasjonsforstyrrelser
  • Svangerskap
  • Aktiv neoplastisk prosess.
  • Infiltrasjon med kortikosteroider for mindre enn 6 uker siden.
  • Kontraindikasjon for kortikosteroidbehandling
  • Tidligere behandling med sjokkbølger og/eller punktering-aspirasjon
  • Mansjettpatologi (rivning)
  • Ingen toleranse for SW
  • Tidligere operasjoner på samme skulder.
  • Absolutte kontraindikasjoner for fokale sjokkbølger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sjokkbølgeterapi
Forkalkningen vil bli lokalisert ved ultralyd og energien tilføres på det nøyaktige stedet. 3 økter vil bli utført som følger: 1, 2, 3 uker Denne prosedyren vil bli utført av en enkelt erfaren lege for fysisk og rehabilitering
ultralydveilede intervensjoner
Eksperimentell: Ultralydveiledet barbotasje
Forkalkningen vil bli lokalisert ved ultralyd. Ved å injisere serum ved høyt trykk er det ment å vaske bort forkalkningen. En subakromial injeksjon vil være forbundet med denne prosedyren. Det vil bli utført maksimalt 3 ultralydveiledet barbotasje med et intervall på 6 uker mellom hver punktering. Denne prosedyren vil bli utført av to erfarne radiologer
ultralydveilede intervensjoner
Eksperimentell: oss guidede subakromiale injeksjoner
En amerikansk guidet subakromial injeksjon (1 cc kortikosteroid) og anestesimiddel (2 cc mepivakain) vil bli utført. Periodisiteten vil være en infiltrasjon hver 8.-10. uke, maksimalt kunne gjennomføre 3 per år.
ultralydveilede intervensjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Resultater av skulderfunksjon
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
3 måneder, 6 måneder, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Eva-skala for å vurdere smerten
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
0-10
3 måneder, 6 måneder, 1 år
endring i worc-skala for å vurdere skulderfunksjon
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
0-210
3 måneder, 6 måneder, 1 år
endringer i konstant skala for å vurdere skulderfunksjon
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
0-100
3 måneder, 6 måneder, 1 år
frekvensen av komplikasjoner av rotatorcuff vurdert ved MR
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
bursitt, intraossøs migrasjon, intramuskulær migrasjon
3 måneder, 6 måneder, 1 år
endringer i EuroQol5d-skalaen for å vurdere pasientens subjektive tilfredshet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
0-100
3 måneder, 6 måneder, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2023

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EC123-19_FJD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi

Kliniske studier på sjokkbølgeterapi, barbotasje og infiltrasjon

3
Abonnere