- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05700500
Sammenligning av fokuserte sjokkbølger eller ultralydveiledet nåling og skylling hos pasienter med forkalkende tendinopati i skulderen
Langtidsbehandling av forkalkende tendinopati i skulderen med fokuserte sjokkbølger eller ultralydveiledet nåling og skylling: en randomisert klinisk studie
Foreløpig er den eneste studien som sammenligner de langsiktige resultatene av disse prosedyrene (to år) den av Kim.(24) Denne studien er den første randomiserte, blindede kliniske studien som sammenligner ultralydveiledet perkutan lavage (UPL) for rotatorcuff calcific tendinopati med subakromial injeksjon vs sjokk (1000 impulser/0,36mJ/mm2), oppnå klinisk forbedring og reabsorpsjon av forkalkning i begge grupper. I denne studien ble det observert større effektivitet når det gjelder smerteforbedring og funksjonell restitusjon hos disse pasientene på kort sikt enn hos de som gjennomgikk UPL: Resultatene av denne studien ble oppnådd gjennom radiografisk evaluering (AP røntgen av skulderen) før og etter intervensjon og klinisk evaluering i begge grupper ved bruk av skalaene til American Society of Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), Simple Shoulder Test (SST) og Visual Analogue Scale (VAS).
Vårt fremtidige arbeid kan legge til mange interessante data til den komparative studien av disse to teknikkene, siden det ville gi nye resultater, og overvinne begrensningene til den eneste lignende studien i litteraturen i dag.
På den ene siden vil den radiologiske seleksjonen av pasienter bli utført med skulderrøntgen og en skulderultralyd utført av to ekspert muskuloskeletale radiologer fra dette senteret og validert ved interobservatørkorrelasjon. Dette vil tillate et detaljert utvalg av pasienter i henhold til egenskapene og faser av forkalkningen som de presenterer. Sonografisk er forkalkninger klassifisert i tre typer (i henhold til Garners klassifisering fra 1993): type I, II og III. Som vi tidligere har nevnt, er forkalkning tendinopati en selvbegrenset sykdom og vi vet at forkalkninger i fase III eller i resorpsjonsfasen har en tendens til å gå over spontant. Kontrollultralyden som skal utføres på pasientene vil også bli utført av de samme sakkyndige muskel- og skjelettradiologene som har utført interobservatørkorrelasjonsstudien.
For det andre skal vi definere et maksimalt antall så vel som den nøyaktige protokollen for å utføre den øko-guidede puncture Lavage-teknikken.
Et annet bidrag fra vårt arbeid er at vi vil gjennomføre en evaluering av forskjellene mellom begge teknikkene opp til to år etter behandling, noe som vil tillate oss å vite den langsiktige utviklingen av resultatene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ALMUDENA FERNANDEZ BRAVO
- Telefonnummer: 636287543
- E-post: afernandezb@fjd.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: ALMUDENA FERNANDEZ BRAVO
- E-post: afernandezb@fjd.es
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Fundación Jiménez Díaz Hospital
-
Ta kontakt med:
- ALMUDENA FERNANDEZ BRAVO
- Telefonnummer: 636287543
- E-post: afernandezb@fjd.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier.
- Pasienter over 18 år
- Pasienter som samtykker i å delta i studien og gir skriftlig informert samtykke
- Fullstendig skuldermobilitet.
- Ingen assosiert cervicobrachialgia eller tilhørende skulderskader.
- Ingen tidligere skulderintervensjoner.
- Forkalkningsstadium I-II i henhold til Gartner-skalaen (diagnostisert ved AP-røntgen av skulderen og ultralyd som vil bli utført av to radiologer som er eksperter på muskel- og skjelett)
- Kalsium større enn 0,5 cm
Smerteklinikk (VAS > 5) med mer enn tre måneders evolusjon
• Eksklusjonskriterier
- Pacemakere
- Koagulasjonsforstyrrelser
- Svangerskap
- Aktiv neoplastisk prosess.
- Infiltrasjon med kortikosteroider for mindre enn 6 uker siden.
- Kontraindikasjon for kortikosteroidbehandling
- Tidligere behandling med sjokkbølger og/eller punktering-aspirasjon
- Mansjettpatologi (rivning)
- Ingen toleranse for SW
- Tidligere operasjoner på samme skulder.
- Absolutte kontraindikasjoner for fokale sjokkbølger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: sjokkbølgeterapi
Forkalkningen vil bli lokalisert ved ultralyd og energien tilføres på det nøyaktige stedet.
3 økter vil bli utført som følger: 1, 2, 3 uker Denne prosedyren vil bli utført av en enkelt erfaren lege for fysisk og rehabilitering
|
ultralydveilede intervensjoner
|
Eksperimentell: Ultralydveiledet barbotasje
Forkalkningen vil bli lokalisert ved ultralyd.
Ved å injisere serum ved høyt trykk er det ment å vaske bort forkalkningen.
En subakromial injeksjon vil være forbundet med denne prosedyren.
Det vil bli utført maksimalt 3 ultralydveiledet barbotasje med et intervall på 6 uker mellom hver punktering.
Denne prosedyren vil bli utført av to erfarne radiologer
|
ultralydveilede intervensjoner
|
Eksperimentell: oss guidede subakromiale injeksjoner
En amerikansk guidet subakromial injeksjon (1 cc kortikosteroid) og anestesimiddel (2 cc mepivakain) vil bli utført.
Periodisiteten vil være en infiltrasjon hver 8.-10. uke, maksimalt kunne gjennomføre 3 per år.
|
ultralydveilede intervensjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Resultater av skulderfunksjon
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Eva-skala for å vurdere smerten
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
0-10
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
endring i worc-skala for å vurdere skulderfunksjon
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
0-210
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
endringer i konstant skala for å vurdere skulderfunksjon
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
0-100
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
frekvensen av komplikasjoner av rotatorcuff vurdert ved MR
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
bursitt, intraossøs migrasjon, intramuskulær migrasjon
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
endringer i EuroQol5d-skalaen for å vurdere pasientens subjektive tilfredshet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
0-100
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC123-19_FJD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi
-
Mansoura UniversityHar ikke rekruttert ennåVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesFullførtVital Pulp Therapy
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)FullførtRøykeslutt | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Mansoura UniversityFullført
-
Milton S. Hershey Medical CenterFullførtBehavioural Responses to Bright Light Therapy in EldersForente stater
-
University Hospital, GrenobleFullførtRefraktær hjertestans | ExtraCorporeal Membrane Oksygenering (ECMO)Frankrike
-
Suez Canal UniversityRekrutteringTannkaries hos barn | Vital Pulp TherapyEgypt
Kliniske studier på sjokkbølgeterapi, barbotasje og infiltrasjon
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAktiv, ikke rekrutterendePediatrisk fôringsforstyrrelse, kronisk | Pediatrisk fôringssvikt, akuttForente stater
-
Utah State UniversityUkjent
-
King's College LondonFullførtKronisk korsryggsmerterStorbritannia
-
Chinese University of Hong KongAssociation for contextual behavioral scienceHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Omsorgsbyrde | Avansert kreftKina
-
University of AmsterdamFullførtPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Nederland
-
Duke UniversityTilbaketrukket
-
Université du Québec à Trois-RivièresFullført
-
WestatChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Illinois...Fullført
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... og andre samarbeidspartnereUkjentHjerneskaderForente stater