Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serplulimab kombineret med CAPEOX + Celecoxib som neoadjuverende behandling for lokalt avanceret rektalcancer

3. marts 2026 opdateret af: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Et fase II-studie for at udforske den neoadjuverende behandling af Serplulimab kombineret med CAPEOX + Celecoxib i behandlingen af ​​lokalt avanceret rektalcancer

Kolorektal cancer med mismatch Repair-proficient (pMMR)/Microsatellite Stability (MSS) tegner sig for ca. 85 % af alle kolorektal cancerpatienter, som kan være ufølsomme over for immunterapi. Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom pembrolizumab, kan hjælpe kroppens immunsystem med at angribe kræften og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Kemoterapi, såsom CAPEOX-kur, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Celecoxib, en COX-2-hæmmer, kan forbedre immunmikromiljøet og har potentiale til synergi med immunterapi. Kemoterapi kan forbedre immunogeniciteten af ​​kræftceller, der kan øge effektiviteten af ​​immunterapi. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om kemoterapi og cyclooxygenase (COX) hæmmere kombineret med anti-PD-1 monoklonalt antistof (mAb) kan forbedre effektiviteten for resektabel kolorektal cancerpatient med pMMR/MSS fænotypen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kefeng Ding, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≧ 18 år ≦ 75 år.
  3. Histologisk eller cytologisk dokumentation af adenocarcinom i endetarmen.
  4. Ingen tidligere systemisk anticancerterapi for rektal cancersygdom.
  5. Den nedre kant af tumoren er mindre end 10 cm fra anuskanten.
  6. cT3N1M0, T4N0-1M0 MSS.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  8. Mindst én målbar læsion blev evalueret i henhold til RECIST 1.1.
  9. Kvalificerede tumorvæv blev identificeret til MSI/MMR-assays.
  10. Forventet overlevelse på mindst 3 måneder.

  11. Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) (-) og hepatitis B kerneantistof (HBcAb) (-).

    Hvis HBsAg (+) eller HBcAb (+), skal HBV-DNA være mindre end 2500 kopier/ml eller 500 IE/ml for at blive tilmeldt.

  12. Patienter med HCV-antistof (-) eller HCV-RNA-negative kan tilmeldes. Aspartataminotransferase (AST) skal være ≤ 3 x ULN for laboratoriet. Hvis HCV-RNA er positivt, kan patienter med både alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) udført ≤3×ULN tilmeldes. Patienter inficeret med både hepatitis B-virus og hepatitis C-virus bør udelukkes (positive for HBsAg eller HBcAb og positive for HCV-antistoffer).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med recidiverende endetarmskræft eller en historie med bækkenstrålebehandling.
  2. Patienter med en historie med inflammatorisk tarmsygdom.
  3. Patienter med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS-relaterede sygdomme) eller kendt human immundefektvirus (HIV) sygdom (HIV1-antistof, HIV2-antistof, HTLV1-antistofpositivt) bør udelukkes.
  4. Patienter, der forbereder sig på eller tidligere har modtaget en organ- eller knoglemarvstransplantation.
  5. Anamnese med myokardieinfarkt, dårligt kontrollerede arytmier (inklusive QTc-interval ≥470 ms hos kvinder) i de 6 måneder før randomisering (QTc-interval beregnet ved Fridericia-formlen).

  6. Ifølge New York College of Cardiology (NYHA) standarder for grad III-IV hjerteinsufficiens eller hjertefarve-ultralyd: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50%. Dårlig hypertensionskontrol (systolisk blodtryk ≥150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg), en tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.

    Patienter med aktiv tuberkulose.

  7. Patienterne var tidligere blevet behandlet med andre antistoffer/lægemidler, der retter sig mod immunkontrolpunkter, såsom PD-1, PD-L1 og cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen 4 (CTLA-4).
  8. Patienter deltager i andre kliniske undersøgelser eller planlægger at påbegynde denne undersøgelsesbehandling mindre end 14 dage efter afslutningen af ​​den tidligere kliniske undersøgelse.
  9. Ukontrolleret tumorrelateret smerte.

11. En kendt historie med alvorlig allergi over for ethvert monoklonalt antistof. 12.Kendt for at være allergisk over for alle oxaliplatin- og capecitabin-ingredienser. 13.Gravide eller ammende kvinder. 14. Efterforskerne fastslog, at patienten havde andre faktorer, der kunne have ført til den tidlige afslutning af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Serplulimab+CAPEOX+celecoxib
Deltagerne vil modtage serplulimab 300 mg hver 3. uge (Q3W) samtidig med CAPEOX-regimet: Oxaliplatin (130 mg/m²) på dag 1 i hver cyklus og capecitabin, 1000 mg/m², PO, BID, dag 1-14, q3w samt celecoxib, 200 mg, PO, BID, dag 1-21, q3w. Behandlingen gentages hver 3. uge i 4-8 cyklusser efterfulgt af kirurgi (total mesorektal ekscision, TME).
Medicin: Oxaliplatin
Givet IV
Andre navne:
  • OHP
Medicin: Capecitabin
Givet PO
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Celecoxib
celebrex
Andre navne:
  • Givet PO
Medicin: Serplulimab

Serplulimab er en innovativ monoklonal antistof, der retter sig mod PD-1, udviklet af Shanghai Henlius Biotech, Inc.

300 mg, hver 3. uge.

For timingen af serplulimab er der udviklet en undergruppe, alle indskrevne patienter vil blive inddelt i 2 undergrupper i et forhold på 1:1, fastende gruppen og kontrolgruppen. For patienterne i fastende gruppen begynder faste kl. 20 dagen før behandling og slutter kl. 12 på behandlingsdagen, vand er tilladt. For patienterne i kontrolgruppen spiser de måltider efter deres vaner.

Andre navne:
  • HLX10

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologiske fuldstændige responsrater
Tidsramme: 1 år
Andel af patienter, der oplever en pCR til perioperativt PD-1-antistof
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologiske responsrater
Tidsramme: 1 år
Andelen af ​​patienter, der oplever en større patologisk reaktion på perioperativt PD-1-antistof
1 år
Rate for klinisk fuldstændig responsrate (cCR)
Tidsramme: 1 år
Andel af patienter, der oplever en cCR til perioperativt PD-1-antistof
1 år
R0 resektionsrater
Tidsramme: 1 år
Andelen af ​​patienter opnåede en fuldstændig resektion med negativ margin
1 år
Behandlingsrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: 1 år
Vurderet ved evaluering af behandlingsrelaterede bivirkninger.
1 år
Påvisning af MRD
Tidsramme: 1 år
Til påvisning af ctDNA i perifert blod før og efter behandling
1 år
enkeltcellesekvens
Tidsramme: 1 år
Brug enkeltcellesekvens til at beskrive ændringer i mikromiljøet af endetarmskræft før og efter behandling
1 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Defineret som intervallet fra indskrivning til lokoregionalt eller metastatisk tilbagefald eller udseende eller en sekundær kolorektal cancer eller død, alt efter hvad der indtræffer først
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASTRUM-REC01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner