Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Serplulimabi yhdistettynä CAPEOXin + selekoksibin kanssa neoadjuvanttihoitona paikallisesti edenneelle peräsuolen syövälle

keskiviikko 8. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan serplulimabin neoadjuvanttihoitoa yhdessä CAPEOXin + selekoksibin kanssa paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoidossa

Mismatch Repair-proficient (pMMR) / Microsatellite Stability (MSS) -kolorektaalinen syöpä on noin 85 % kaikista paksusuolensyöpäpotilaista, jotka saattavat olla epäherkkiä immunoterapiolle. Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten pembrolitsumabilla, voi auttaa kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ​​ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Kemoterapia, kuten CAPEOX-hoito, toimii eri tavoilla estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla solut, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Selekoksibi, COX-2-estäjä, voi parantaa immuunijärjestelmän mikroympäristöä ja sillä on potentiaalia synergiaan immunoterapian kanssa. Kemoterapia voi parantaa syöpäsolujen immunogeenisuutta, mikä saattaa parantaa immunoterapian tehoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voisivatko kemoterapia ja syklo-oksigenaasin (COX) estäjät yhdistettynä anti-PD-1 monoklonaaliseen vasta-aineeseen (mAb) parantaa tehoa resekoitavissa paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaissa, joilla on pMMR/MSS-fenotyyppi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • Second Affiliated Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jinjie He, Doctor
          • Puhelinnumero: +86 13588425440
          • Sähköposti: hjj18279@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Mies- tai naishenkilöt ≧ 18 vuotta ≦ 75 vuotta.
  3. Peräsuolen adenokarsinooman histologinen tai sytologinen dokumentaatio.
  4. Ei aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa peräsuolen syövän hoidossa.
  5. Kasvaimen alareuna on alle 10 cm peräaukon reunasta.
  6. cT3N1M0, T4N0-1M0 MSS.
  7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  8. Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio arvioitiin RECIST 1.1:n mukaisesti.
  9. Sopivat kasvainkudokset tunnistettiin MSI/MMR-määrityksiin.
  10. Odotettu elinikä vähintään 3 kuukautta.

  11. Hepatiitti B:n pinta-antigeeni (HBsAg) (-) ja hepatiitti B:n ydinvasta-aine (HBcAb) (-).

    Jos HBsAg (+) tai HBcAb (+), HBV-DNA:n on oltava alle 2500 kopiota/ml tai 500 IU/ml, jotta se voidaan rekisteröidä.

  12. Potilaita, joilla on HCV-vasta-aine (-) tai HCV-RNA-negatiivinen, voidaan ottaa mukaan. Aspartaattiaminotransferaasin (AST) on oltava ≤ 3 x ULN laboratoriossa. Jos HCV-RNA on positiivinen, potilaita, joiden sekä alaniiniaminotransferaasi (ALT) että aspartaattiaminotransferaasi (AST) on määritetty ≤ 3 × ULN, voidaan ottaa mukaan. Potilaat, joilla on sekä hepatiitti B- että hepatiitti C -virus, tulee sulkea pois (positiiviset HBsAg- tai HBcAb- ja HCV-vasta-aineet).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on toistuva peräsuolen syöpä tai joilla on aiemmin ollut lantion sädehoitoa.
  2. Potilaat, joilla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus.
  3. Potilaat, joilla on hankittu immuunikato-oireyhtymä (aidsiin liittyvät sairaudet) tai tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tauti (HIV1-vasta-aine, HIV2-vasta-aine, HTLV1-vasta-ainepositiivinen), tulee sulkea pois.
  4. Potilaat, jotka valmistautuvat tai ovat aiemmin saaneet elin- tai luuytimensiirtoa.
  5. Sydäninfarkti, huonosti hallitut rytmihäiriöt (mukaan lukien QTc-aika ≥470 ms naisilla) 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista (QTc-aika laskettu Friderician kaavalla).

  6. New York College of Cardiology (NYHA) -standardien mukaan asteen III-IV sydämen vajaatoiminnalle tai sydämen värin ultraäänelle: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50%.Huono verenpaineen hallinta (systolinen verenpaine ≥150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg), aiempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia.

    Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi.

  7. Potilaita oli aiemmin hoidettu muilla vasta-aineilla/lääkkeillä, jotka kohdistuvat immuunijärjestelmän tarkistuspisteisiin, kuten PD-1, PD-L1 ja sytotoksinen T-lymfosyyteihin liittyvä antigeeni 4 (CTLA-4).
  8. Potilaat osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai suunnittelevat aloittavansa tämän tutkimushoidon alle 14 päivän kuluttua edellisen kliinisen tutkimuksen päättymisestä.
  9. Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu.

11. Tunnettu vakava allergia jollekin monoklonaaliselle vasta-aineelle. 12. Tiedetään olevan allerginen jollekin oksaliplatiinille ja kapesitabiinille. 13. Raskaana olevat tai imettävät naiset. 14. Tutkijat totesivat, että potilaalla oli muita tekijöitä, jotka saattoivat johtaa tutkimuksen ennenaikaiseen lopettamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Serplulimabi + CAPEOX + selekoksibi
osallistujat saavat serplulimabia 300 mg 3 viikon välein (Q3W) samanaikaisesti CAPEOX-hoidon kanssa: oksaliplatiinia (130 mg/m2) kunkin syklin ensimmäisenä päivänä ja kapesitabiinia, 1000 mg/m2, PO, BID, päivät 1-14, q3w, ja 2000m PO, BID, päivä 1-21, q3w. Hoito toistetaan 3 viikon välein 6-8 syklin ajan, minkä jälkeen suoritetaan leikkaus (mesorektaalinen kokonaisleikkaus, TME).
Lääke: Oksaliplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • OHP
Lääke: Kapesitabiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: Serplilumabi

Serplilumabi on innovatiivinen monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu PD-1:een, jonka on kehittänyt Shanghai Henlius Biotech, Inc.

300 mg, q3w

Muut nimet:
  • HLX10
Lääke: Selekoksibi
celebrex
Muut nimet:
  • Annettu PO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologiset täydelliset vasteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat pCR:n perioperatiiviseen PD-1-vasta-aineeseen
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuret patologiset vasteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden osuus, joilla on merkittävä patologinen vaste perioperatiiviselle PD-1-vasta-aineelle
1 vuosi
Kliinisen täydellisen vasteen määrä (cCR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden osuus, joilla on cCR perioperatiiviseen PD-1-vasta-aineeseen
1 vuosi
R0-leikkausmäärät
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaiden osuus saavutti täydellisen resektion negatiivisella marginaalilla
1 vuosi
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioitu arvioimalla hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
1 vuosi
MRD:n havaitseminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
CtDNA:n havaitsemiseksi ääreisverestä ennen ja jälkeen hoidon
1 vuosi
yksisoluinen sekvenssi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Käytä yksisolusekvenssiä kuvaamaan muutoksia peräsuolen syövän mikroympäristössä ennen ja jälkeen hoidon
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 20. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASTRUM-REC01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MSS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa