Serplulimab combinado con CAPEOX + Celecoxib como tratamiento neoadyuvante del cáncer de recto localmente avanzado

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
2. Sujetos masculinos o femeninos ≧ 18 años ≦ 75 de edad.
3. Documentación histológica o citológica de adenocarcinoma de recto.
4. Sin tratamiento anticanceroso sistémico previo para la enfermedad del cáncer de recto.
5. El margen inferior del tumor está a menos de 10 cm del borde del ano.
6. cT3N1M0, T4N0-1M0 MSS.
7. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
8. Se evaluó al menos una lesión medible según RECIST 1.1.
9. Se identificaron tejidos tumorales elegibles para ensayos MSI/MMR.
10. Supervivencia esperada de al menos 3 meses.

11. Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) (-) y Anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) (-).

    Si HBsAg (+) o HBcAb (+), el ADN del VHB debe ser inferior a 2500 copias/mL o 500 UI/mL para poder inscribirse.

12. Se pueden inscribir pacientes con anticuerpos contra el VHC (-) o ARN-VHC negativos. La aspartato aminotransferasa (AST) debe ser ≤ 3 x LSN para el laboratorio. Si el ARN-VHC es positivo, se podrían incluir pacientes con alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) realizadas ≤3 × LSN. Se deben excluir los pacientes infectados tanto por el virus de la hepatitis B como por el virus de la hepatitis C (positivos para HBsAg o HBcAb y positivos para anticuerpos contra el VHC).

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con cáncer de recto recurrente o antecedentes de radioterapia pélvica.
2. Pacientes con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.
3. Se deben excluir los pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (enfermedades relacionadas con el SIDA) o enfermedad conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (anticuerpo VIH1, anticuerpo VIH2, anticuerpo HTLV1 positivo).
4. Pacientes que se están preparando para un trasplante de órgano o de médula ósea o lo han recibido previamente.
5. Antecedentes de infarto de miocardio, arritmias mal controladas (incluido el intervalo QTc ≥470 ms en mujeres) en los 6 meses anteriores a la aleatorización (intervalo QTc calculado mediante la fórmula de Fridericia).

6. Según los estándares del New York College of Cardiology (NYHA) para insuficiencia cardíaca de grado III-IV o ecografía cardíaca en color: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50%. Mal control de la hipertensión (presión arterial sistólica ≥150 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg), crisis hipertensiva previa o encefalopatía hipertensiva.

   Pacientes con tuberculosis activa.

7. Los pacientes habían sido tratados previamente con otros anticuerpos/fármacos que se dirigen a los puntos de control inmunitarios, como PD-1, PD-L1 y el antígeno 4 asociado a los linfocitos T citotóxicos (CTLA-4).
8. Los pacientes participan en otros estudios clínicos o planean comenzar el tratamiento de este estudio en menos de 14 días desde el final del estudio clínico anterior.
9. Dolor relacionado con el tumor no controlado.

11. Antecedentes conocidos de alergia grave a cualquier anticuerpo monoclonal. 12. Conocido por ser alérgico a cualquier ingrediente de oxaliplatino y capecitabina. 13. Mujeres embarazadas o lactantes. 14. Los investigadores determinaron que el paciente tenía otros factores que podrían haber llevado a la finalización anticipada del estudio.