Patientcentreret brystkræft telepræhabilitering (BC-PREHAB)
22. marts 2023 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel
Patientcentreret telepræhabilitering for kvinder med brystkræft: en gennemførlighedsundersøgelse
Kirurgi, hjørnestenen i de fleste kræftbehandlinger, er forbundet med betydelige postoperative komplikationer. Justering af patienters helbredsadfærd før operation kan have gavnlige effekter på postoperative resultater.
Kvinder (n=50), som skal gennemgå brystoperation på grund af stadium I-III brystkræft er berettigede. Alle deltagere vil modtage multimodal patientcentreret telepræhabilitering bestående af motiverende samtaler, uddannelse, træningsterapi og stresshåndtering.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gennemførlighed, deltagelsesrate, patienttilfredshed, interventionssikkerhed og behandlingsoverholdelse vil blive overvåget som primære resultater. Træthed, smerte, livskvalitet (QoL), fysisk aktivitetsniveau, oplevet uretfærdighed, self-efficacy og brug af sundhedsydelser er sekundære resultater og vil blive vurderet af selvrapporterede spørgeskemaer ved baseline, 0-, 2- og 6 måneder efter -intervention.
Proof of concept for brug af telekommunikation og træningsterapi i præhabilitering forud for brystkræftoperation er tilgængelig. Vi forventer, at den foreslåede intervention er gennemførlig og effektiv til at reducere træthed, smerte, oplevet uretfærdighed og brug af sundhedspleje og til at forbedre behandlingsadhærens, QoL, fysisk aktivitetsniveau og selveffektivitet.
Effektive præhabiliteringsinterventioner kan reducere de langsigtede symptomer, der opstår/vedvarer efter endt behandling, hvilket forbedrer patienternes livskvalitet. Ved at bruge telekommunikationsteknologier kan socioøkonomiske barrierer reduceres, hvilket gør pleje tilgængelig for alle.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kenza Mostaqim, Dra.
- Telefonnummer: +3224774503
- E-mail: Kenza.Mostaqim@vub.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eva Huysmans, Dr.
- Telefonnummer: +3224774503
- E-mail: Eva.Huysmans@vub.be
Studiesteder
-
-
-
Genk, Belgien, 3600
- Rekruttering
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Kontakt:
- Eric de Jonge, Dr.
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgien, 1020
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Kontakt:
- Jo Nijs, Prof. Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Planlagt til primær brystkirurgi på grund af stadium I-III brystkræft
- Kan tale og læse flydende hollandsk
Ekskluderingskriterier:
- Stadie IV brystkræft
- En medicinsk kontraindikation for fysisk aktivitet
- Ikke at kunne få adgang til en computer eller mobilenhed derhjemme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
4 behandlingssessioner, som hver varer 60 minutter, inden for en 4-ugers perioperativ periode, med 2 præoperative (i de sidste 2 uger før operationen) og 2 postoperative (i de første 2 uger efter operationen).
|
Undervisning om konsekvenserne af stress og lavt fysisk aktivitetsniveau med eksempler på, hvordan forbedring af stresstolerance og fysisk aktivitet kan påvirke QoL og onkologiske behandlingsresultater. Træningsterapi baseret på fælles beslutningstagning og brug af en patientcentreret tilgang. Målet vil være at stræbe efter 150-220 min. af moderat fysisk aktivitet/uge, herunder et hjemmetræningsprogram (mindst 1 session/uge) på 30-45 min. moderat aerob træning, 20 min. af styrketræning og 10 min. køl ned. Sidstnævnte er styret af Physitrack-software. Stresshåndtering, herunder at stille spørgsmålstegn ved personlige stressoplevelser og -opfattelser, relevante stressfaktorer og stresshåndteringsstrategier. Dernæst vil 3 forskellige afspændingsstrategier blive forklaret. Desuden vil kognitiv-emotionelle tilgange til stresshåndtering og identifikation af opløftninger blive introduceret. Motiverende samtale vil blive brugt under hele interventionen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagelsesprocent
Tidsramme: en dag før påbegyndelse af indsatsen
|
Dette vil blive beregnet som forholdet mellem antallet af patienter, der deltager i undersøgelsen, og antallet af patienter, der er berettiget til undersøgelsesdeltagelse.
Samtidig vil deltagelsesraten for hvert af de sekundære resultatmål (se yderligere) på hvert af tidspunkterne (basislinje og opfølgning) blive registreret.
|
en dag før påbegyndelse af indsatsen
|
|
Patienttilfredshed med telepræhabiliteringsindsatsen (følelse af tilfredshed med interventionen)
Tidsramme: inden for en uge efter afslutning af interventionen
|
Dette vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema, der slutter med et åbent spørgsmål ('I hvilket omfang er det, hvad du havde brug for?
Forklar venligst dit svar') og muligheden for at foreslå alternativt behandlingsindhold.
Patienttilfredsheden med telepræhabilitering vil også blive vurderet ved hjælp af dybdegående interviews med alle undersøgelsens deltagere.
|
inden for en uge efter afslutning af interventionen
|
|
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: inden for en uge efter afslutning af interventionen
|
For at undersøge sikkerheden ved interventionen vil deltagerne blive spurgt, om de oplevede bivirkninger eller uventede hændelser forbundet med interventionen efter hver behandlingssession.
|
inden for en uge efter afslutning af interventionen
|
|
Overholdelse af behandling (compliance rate)
Tidsramme: inden for en uge efter afslutning af interventionen
|
Complianceraten for telepræhabiliteringssessionerne vil blive beregnet som forholdet mellem antallet af fulgte behandlingssessioner og antallet af planlagte behandlingssessioner.
Ved siden af de superviserede sessioner vil patienterne også have sessioner uden direkte supervision, som de selv skal udføre derhjemme (dvs. træningssessioner, afspændingsøvelser og læsning af informationsfolderen).
Patienterne vil blive bedt om at registrere disse uovervågede terapisessioner i en personlig logbog.
Overholdelsen af disse hjemmetræningssessioner beregnes som forholdet mellem antallet af udførte sessioner og antallet af ordinerede sessioner.
|
inden for en uge efter afslutning af interventionen
|
|
Gennemførlighed af telepræhabilitering i kliniske omgivelser ved hjælp af fokusgruppediskussioner med interessenter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Gennemførligheden af den patientcentrerede telepræhabiliteringsintervention i det kliniske miljø vil blive undersøgt ved hjælp af fokusgruppediskussioner med alle involverede behandlere.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthed (følelse af træthed eller mangel på energi)
Tidsramme: en dag før påbegyndelse af interventionen, en uge efter afslutning af interventionen, 30 dage efter brystoperation, 6 måneder efter brystoperation
|
Træthed er et af de mest invaliderende symptomer hos patienter med brystkræft og er det hyppigst inkluderede kræftrelaterede symptom i kerneresultatsæt for kræftforskning.
Til måling af træthed vil den generelle træthedsunderskala af Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20), et 20-element selvrapporteringsinstrument, blive brugt.
Den hollandske MFI-20 er et gyldigt værktøj til at vurdere kræftrelateret træthed hos brystkræftpatienter, der modtager onkologisk behandling.
Denne skala har en score fra 20 til 100: højere score indikerer et højere niveau af træthed.
|
en dag før påbegyndelse af interventionen, en uge efter afslutning af interventionen, 30 dage efter brystoperation, 6 måneder efter brystoperation
|
|
Smerter (ubehagelige fornemmelser i kroppen)
Tidsramme: en dag før påbegyndelse af interventionen, en uge efter afslutning af interventionen, 30 dage efter brystoperation, 6 måneder efter brystoperation
|
The Brief Pain Inventory (BPI) er et spørgeskema med 14 punkter udviklet af World Health Organization Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care for at vurdere de værste smerter, smertens sværhedsgrad og smerteinterferens hos kræftpatienter i løbet af den seneste uge, rapporteret på en skala på 0 til 10. Smerteinterferens måles som gennemsnittet af de 7 interferenselementer, såsom gang, humør og søvn.
BPI er det mest almindelige, pålidelige og valide resultatmål til at vurdere smerte hos cancerpatienter (Cronbachs a og test-gentest reliabilitetsscore > 0,80).
|
en dag før påbegyndelse af interventionen, en uge efter afslutning af interventionen, 30 dage efter brystoperation, 6 måneder efter brystoperation
|
|
Livskvalitet (i hvilken grad en person er sund, komfortabel og i stand til at deltage i eller nyde livsbegivenheder)
Tidsramme: en dag før påbegyndelse af interventionen, en uge efter afslutning af interventionen, 30 dage efter brystoperation, 6 måneder efter brystoperation
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) er et kræftspecifikt spørgeskema på 30 punkter, der er udviklet til vurdering af livskvaliteten hos cancerpatienter.
EORTC QLQ-C30 er det mest almindeligt anvendte patientrapporterede resultat i brystkræftstudier, er blevet oversat og valideret til over 100 sprog og viser acceptable psykometriske egenskaber.
Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100.
En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.
|
en dag før påbegyndelse af interventionen, en uge efter afslutning af interventionen, 30 dage efter brystoperation, 6 måneder efter brystoperation
|
|
Subjektivt niveau af fysisk aktivitet
Tidsramme: en dag før påbegyndelse af interventionen, en uge efter afslutning af interventionen, 30 dage efter brystoperation, 6 måneder efter brystoperation
|
Deltagernes fysiske aktivitet vil blive vurderet med den korte form af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF), som subjektivt vurderer fysisk aktivitet over de seneste 7 dage.
Den hollandske version af IPAQ viser god pålidelighed og validitet.
|
en dag før påbegyndelse af interventionen, en uge efter afslutning af interventionen, 30 dage efter brystoperation, 6 måneder efter brystoperation
|
|
Følelsen af oplevet uretfærdighed
Tidsramme: en dag før påbegyndelse af interventionen, en uge efter afslutning af interventionen, 30 dage efter brystoperation, 6 måneder efter brystoperation
|
Til måling af følelsen af opfattet uretfærdighed vil Injustice Experience Questionnaire (IEQ) blive brugt.
Deltagerne skal vurdere hyppigheden af 12 forskellige udsagn på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden), hvilket giver en samlet score, der spænder fra 0 til 48.
Den hollandske version af IEQ er gyldig og har god (test-gentest) pålidelighed (ICC = 0,86-0,87).
|
en dag før påbegyndelse af interventionen, en uge efter afslutning af interventionen, 30 dage efter brystoperation, 6 måneder efter brystoperation
|
|
Self-efficacy (selvtro til at klare en række svære krav i livet)
Tidsramme: en dag før påbegyndelse af interventionen, en uge efter afslutning af interventionen, 30 dage efter brystoperation, 6 måneder efter brystoperation
|
The General Self-Efficacy Scale er en kort 10-elements skala til vurdering af optimistisk selvtillid til at klare en række vanskelige krav i livet (såsom kræft og dens behandling), som er meget brugt, oversat og valideret på mange sprog .
Denne skala har en score fra 0 til 90: et højere tal på denne skala betyder højere self-efficacy.
|
en dag før påbegyndelse af interventionen, en uge efter afslutning af interventionen, 30 dage efter brystoperation, 6 måneder efter brystoperation
|
|
Sundhedspleje og medicinbrug i studieperioden
Tidsramme: en dag før påbegyndelse af interventionen, en uge efter afslutning af interventionen, 30 dage efter brystoperation, 6 måneder efter brystoperation
|
Sundhedsvæsenet og medicinforbruget i undersøgelsesperioden, herunder brugen af co-interventioner, vil blive registreret med en ændret version af det medicinske forbrugsspørgeskema.
Dette er et generisk instrument til at måle patienternes samlede medicinske forbrug, herunder supplerende diagnostik, sundhedsbesøg, indlæggelse, fysioterapi, medicin og hjælpemidler (ordineret af den praktiserende læge eller købt af patienterne selv).
|
en dag før påbegyndelse af interventionen, en uge efter afslutning af interventionen, 30 dage efter brystoperation, 6 måneder efter brystoperation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jo Nijs, Prof. Dr, Vrije Universiteit Brussel
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
23. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KOTK/2022/12550
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .