Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Betegközpontú emlőrák teleprehabilitáció (BC-PREHAB)

2023. március 22. frissítette: Universitair Ziekenhuis Brussel

Betegközpontú teleprehabilitáció emlőrákos nők számára: megvalósíthatósági tanulmány

A sebészet, a legtöbb rákkezelés sarokköve, jelentős posztoperatív szövődményekkel jár. A betegek egészségmagatartásának műtét előtti módosítása jótékony hatással lehet a posztoperatív eredményekre.

Az I-III. stádiumú emlőrák miatt emlőműtéten áteső nők (n=50) jogosultak. Minden résztvevő multimodális betegközpontú telerehabilitációban részesül, amely motivációs interjúkat, oktatást, gyakorlatterápiát és stresszkezelést foglal magában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges eredményként a megvalósíthatóságot, a részvételi arányt, a betegek elégedettségét, a beavatkozás biztonságát és a kezelés betartását fogják ellenőrizni. A fáradtság, a fájdalom, az életminőség (QoL), a fizikai aktivitás szintje, az igazságtalanság észlelése, az önhatékonyság és az egészségügyi ellátás másodlagos következmények, és önbevallásos kérdőívekkel értékelik kiinduláskor, 0, 2 és 6 hónappal azután. -közbelépés.

Az emlőrák műtét előtti prehabilitációban a telekommunikáció és a testmozgás terápia alkalmazására vonatkozó koncepció bizonyítéka rendelkezésre áll. Elvárjuk, hogy a javasolt beavatkozás megvalósítható és hatékony legyen a fáradtság, a fájdalom, az igazságtalanság és az egészségügyi igénybevétel csökkentésében, valamint a kezelések adherenciájának, az életminőségnek, a fizikai aktivitás szintjének és az önhatékonyságnak a javításában.

A hatékony prehabilitációs beavatkozások csökkenthetik a hosszú távú tüneteket, amelyek a kezelés befejezése után jelentkeznek/maradnak fenn, javítva a betegek életminőségét. A távközlési technológiák alkalmazásával csökkenthetők a társadalmi-gazdasági akadályok, így az ellátás mindenki számára elérhetővé válik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Genk, Belgium, 3600
        • Toborzás
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eric de Jonge, Dr.
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgium, 1020
        • Toborzás
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jo Nijs, Prof. Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Elsődleges emlőműtétre tervezték az I-III. stádiumú emlőrák miatt
  • Folyékonyan tud hollandul beszélni és olvasni

Kizárási kritériumok:

  • IV. stádiumú emlőrák
  • A fizikai aktivitás orvosi ellenjavallata
  • Nem tud otthon számítógépet vagy mobileszközt elérni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar
4 kezelési alkalom, mindegyik 60 perces, 4 hetes perioperatív perióduson belül, 2 preoperatív (a műtét előtti utolsó 2 hétben) és 2 posztoperatív (a műtét utáni első 2 hétben) kezeléssel.
Viselkedési: Betegközpontú telerehabilitáció

Oktatás a stressz és az alacsony fizikai aktivitás következményeiről, példákkal arra, hogy a stressztűrés és a fizikai aktivitás javítása hogyan befolyásolhatja az életminőséget és az onkológiai kezelések eredményeit.

Megosztott döntéshozatalon alapuló, betegközpontú megközelítést alkalmazó gyakorlatterápia. A cél az lesz, hogy 150-220 percre törekedjünk. mérsékelt fizikai aktivitás/hét, beleértve a 30-45 perces otthoni edzésprogramot (legalább 1 alkalom/hét). mérsékelt aerob gyakorlat, 20 perc. erősítő edzés és 10 perc. Nyugodj le. Ez utóbbit a Physitrack szoftver vezérli.

Stresszkezelés, beleértve a személyes stressztapasztalatok és -észlelések, a releváns stresszorok és a stresszkezelési stratégiák megkérdőjelezését. Ezután 3 különböző relaxációs stratégiát ismertetünk. Ezenkívül bemutatják a stresszkezelés kognitív-érzelmi megközelítéseit és a felemelkedések azonosítását.

A teljes beavatkozás során motivációs interjút alkalmazunk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Részvételi arány
Időkeret: egy nappal a beavatkozás megkezdése előtt
Ezt a vizsgálatban részt vevő betegek számának és a vizsgálatban való részvételre jogosult betegek számának arányaként számítják ki. Ezzel együtt minden egyes másodlagos eredménymérő (lásd tovább) részvételi aránya minden időpontban (alapvonal és nyomon követés) rögzítésre kerül.
egy nappal a beavatkozás megkezdése előtt
A beteg elégedettsége a telerehabilitációs beavatkozással (elégedettség érzése a beavatkozással)
Időkeret: a beavatkozás befejezését követő egy héten belül
Ezt egy nyitott kérdéssel végződő kérdőív segítségével értékeljük ki („Mennyire volt erre szüksége? Kérjük, indokolja válaszát') és alternatív kezelési tartalom javaslatának lehetőségét. A betegek telerehabilitációval kapcsolatos elégedettségét a vizsgálat összes résztvevőjével végzett mélyinterjúk segítségével is felmérik.
a beavatkozás befejezését követő egy héten belül
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: a beavatkozás befejezését követő egy héten belül
A beavatkozás biztonságosságának vizsgálatához a résztvevőket minden kezelés után megkérdezik, hogy tapasztaltak-e mellékhatásokat vagy váratlan eseményeket a beavatkozással kapcsolatban.
a beavatkozás befejezését követő egy héten belül
A kezelés betartása (megfelelési arány)
Időkeret: a beavatkozás befejezését követő egy héten belül
A telerehabilitációs alkalmak megfelelési arányát a követett kezelések számának a tervezett kezelési alkalmak számához viszonyított arányaként számítják ki. A felügyelt foglalkozások mellett a betegeknek közvetlen felügyelet nélküli foglalkozások is lesznek, amelyeket otthon kell elvégezniük (pl. gyakorlatok, relaxációs gyakorlatok és a tájékoztató elolvasása). A betegeket arra kérik, hogy ezeket a felügyelet nélküli terápiás üléseket személyes naplóba rögzítsék. Az otthoni gyakorlatoknak való megfelelést az elvégzett edzések és az előírt edzések számának arányaként számítják ki.
a beavatkozás befejezését követő egy héten belül
Telerehabilitáció megvalósíthatósága klinikai környezetben az érintettekkel folytatott fókuszcsoportos megbeszélések révén
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A betegközpontú telerehabilitációs beavatkozás klinikai környezetben való megvalósíthatóságát az összes érintett ellátóval folytatott fókuszcsoportos megbeszélések segítségével vizsgálják.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fáradtság (fáradtság vagy energiahiány)
Időkeret: egy nappal a beavatkozás megkezdése előtt, egy héttel a beavatkozás befejezése után, 30 nappal az emlőműtét után, 6 hónappal az emlőműtét után
A fáradtság az egyik leggyengítőbb tünet az emlőrákban szenvedő betegeknél, és a rákkal kapcsolatos tünet a leggyakrabban szerepel a rákkutatás alapvető eredménysoraiban. A fáradtság mérésére a Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) általános fáradtsági alskáláját, egy 20 tételes önbeszámoló műszert használjuk. A holland MFI-20 egy érvényes eszköz a rákkal összefüggő fáradtság felmérésére onkológiai kezelésben részesülő emlőrákos betegeknél. Ez a skála 20-tól 100-ig terjedő pontszámmal rendelkezik: a magasabb pontszámok magasabb szintű fáradtságot jeleznek.
egy nappal a beavatkozás megkezdése előtt, egy héttel a beavatkozás befejezése után, 30 nappal az emlőműtét után, 6 hónappal az emlőműtét után
Fájdalom (kényelmetlen érzés a testben)
Időkeret: egy nappal a beavatkozás megkezdése előtt, egy héttel a beavatkozás befejezése után, 30 nappal az emlőműtét után, 6 hónappal az emlőműtét után
A Brief Pain Inventory (BPI) egy 14 elemből álló kérdőív, amelyet az Egészségügyi Világszervezet Együttműködő Központja a Tünetértékeléssel a Rákkutatásban dolgozott ki, hogy felmérje a legrosszabb fájdalmat, a fájdalom súlyosságát és a fájdalom interferenciáját a rákos betegeknél az elmúlt héten egy skálán. 0-tól 10-ig. A fájdalom-interferenciát a 7 interferenciaelem átlagaként mérjük, mint például a járás, a hangulat és az alvás. A BPI a leggyakoribb, legmegbízhatóbb és érvényes eredménymérő a daganatos betegek fájdalmának felmérésére (Cronbach-féle a és teszt-újrateszt megbízhatósági pontszám > 0,80).
egy nappal a beavatkozás megkezdése előtt, egy héttel a beavatkozás befejezése után, 30 nappal az emlőműtét után, 6 hónappal az emlőműtét után
Életminőség (az a mértéke, hogy az egyén mennyire egészséges, kényelmes, és képes részt venni az élet eseményeiben vagy élvezni azokat)
Időkeret: egy nappal a beavatkozás megkezdése előtt, egy héttel a beavatkozás befejezése után, 30 nappal az emlőműtét után, 6 hónappal az emlőműtét után
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Core Life Quality Questionnaire (EORTC QLQ-C30) egy 30 tételből álló rákspecifikus kérdőív, amelyet daganatos betegek életminőségének felmérésére fejlesztettek ki. Az EORTC QLQ-C30 a betegek által leggyakrabban használt eredmény az emlőrákos vizsgálatok során, több mint 100 nyelvre fordították le és validálták, és elfogadható pszichometriai tulajdonságokat mutat. Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent.
egy nappal a beavatkozás megkezdése előtt, egy héttel a beavatkozás befejezése után, 30 nappal az emlőműtét után, 6 hónappal az emlőműtét után
A fizikai aktivitás szubjektív szintje
Időkeret: egy nappal a beavatkozás megkezdése előtt, egy héttel a beavatkozás befejezése után, 30 nappal az emlőműtét után, 6 hónappal az emlőműtét után
A résztvevők fizikai aktivitását az International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) rövid formájával értékeljük, amely szubjektíven értékeli az elmúlt 7 nap fizikai aktivitását. Az IPAQ holland változata jó megbízhatóságot és érvényességet mutat.
egy nappal a beavatkozás megkezdése előtt, egy héttel a beavatkozás befejezése után, 30 nappal az emlőműtét után, 6 hónappal az emlőműtét után
A vélt igazságtalanság érzése
Időkeret: egy nappal a beavatkozás megkezdése előtt, egy héttel a beavatkozás befejezése után, 30 nappal az emlőműtét után, 6 hónappal az emlőműtét után
Az észlelt igazságtalanság érzésének mérésére az Injustice Experience Questionnaire (IEQ) szolgál. A résztvevőknek 12 különböző állítás gyakoriságát kell értékelniük egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (mindig) terjedő 5 fokozatú Likert-skálán, így a teljes pontszám 0 és 48 között van. Az IEQ holland verziója érvényes, és jó (teszt-újrateszt) megbízhatósággal rendelkezik (ICC = 0,86-0,87).
egy nappal a beavatkozás megkezdése előtt, egy héttel a beavatkozás befejezése után, 30 nappal az emlőműtét után, 6 hónappal az emlőműtét után
Önhatékonyság (önhit, hogy megbirkózzunk az élet számos nehéz követelményével)
Időkeret: egy nappal a beavatkozás megkezdése előtt, egy héttel a beavatkozás befejezése után, 30 nappal az emlőműtét után, 6 hónappal az emlőműtét után
Az általános önhatékonysági skála egy rövid, 10 tételből álló skála az optimista önbizalmak felmérésére, hogy megbirkózzanak az élet különféle nehéz szükségleteivel (például a rák és annak kezelése), amelyet széles körben használnak, fordítanak le és számos nyelven érvényesítenek. . Ez a skála 0-tól 90-ig terjedő pontszámmal rendelkezik: a magasabb szám ezen a skálán magasabb önhatékonyságot jelent.
egy nappal a beavatkozás megkezdése előtt, egy héttel a beavatkozás befejezése után, 30 nappal az emlőműtét után, 6 hónappal az emlőműtét után
Egészségügyi ellátás és gyógyszerhasználat a vizsgálati időszakban
Időkeret: egy nappal a beavatkozás megkezdése előtt, egy héttel a beavatkozás befejezése után, 30 nappal az emlőműtét után, 6 hónappal az emlőműtét után
A vizsgálati időszak alatti egészségügyi és gyógyszerhasználatot, beleértve a társbeavatkozások alkalmazását is, az Orvosi Fogyasztási Kérdőív módosított változatával rögzítjük. Ez egy általános műszer a betegek teljes orvosi fogyasztásának mérésére, beleértve a kiegészítő diagnosztikát, egészségügyi látogatásokat, kórházi kezelést, fizioterápiát, gyógyszeres kezelést és (a háziorvos által felírt vagy a betegek által megvásárolt) segédeszközöket.
egy nappal a beavatkozás megkezdése előtt, egy héttel a beavatkozás befejezése után, 30 nappal az emlőműtét után, 6 hónappal az emlőműtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Együttműködők

Hasselt University
Ziekenhuis Oost-Limburg
Vrije Universiteit Brussel
Kom Op Tegen Kanker

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jo Nijs, Prof. Dr, Vrije Universiteit Brussel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KOTK/2022/12550

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Betegközpontú telerehabilitáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel